Cariogenicità di Streptococcus Mutans mediante PCR in tempo reale in pazienti ad alto rischio di carie
Rilevazione della cariogenicità dello Streptococcus Mutans mediante PCR in tempo reale in pazienti ad alto rischio di carie che utilizzano estratto di cannella o collutori alla clorexidina: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico si terrà nella clinica del dipartimento di odontoiatria conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. L'operatore incaricato sarà Mostafa Mahmoud El-Ghazali. I pazienti saranno esaminati e selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione, lo scopo e il metodo dello studio saranno spiegati ai pazienti selezionati, il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti per la partecipazione allo studio. Nella prima visita, verrà eseguito il modello di valutazione del rischio di carie ADA. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base ai collutori testati.
Tutti i pazienti saranno istruiti a non fare colazione e ad astenersi da qualsiasi misura di igiene orale il giorno della raccolta del campione per evitare l'influenza del consumo di cibo e la contaminazione sulla composizione della saliva. Il paziente siederà in posizione eretta sulla poltrona del dentista e riceverà un blocco di paraffina da masticare. La saliva stimolata verrà raccolta dopo 2 minuti di masticazione di paraffina in contenitori sterili tenuti vicino alla bocca. I contenitori saranno opportunamente etichettati. Lo studio sarà condotto per un periodo di un mese, i campioni di saliva per ogni paziente saranno raccolti alla prima visita odontoiatrica. Questi campioni saranno poi inviati al laboratorio per la valutazione microbiologica. Ai pazienti verranno forniti collutori in base ai gruppi testati e verrà loro insegnato a usarlo 2 volte al giorno per 1 minuto ogni volta e non è consentito mangiare o bere per un minimo di 30 minuti dopo il risciacquo. Ogni paziente riceverà le stesse istruzioni per quanto riguarda le misure di igiene orale. Verrà consigliato loro di continuare la stessa dieta e verrà istruito a non modificare le proprie abitudini alimentari. I pazienti verranno dopo 2 settimane per la raccolta dei campioni salivari e i campioni verranno inviati al laboratorio per la valutazione microbiologica. Dopo la continuità del trattamento per altre 2 settimane, i pazienti verranno per l'ultima visita per raccogliere i campioni salivari che saranno inviati al laboratorio per la valutazione microbiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Cairo Uniuversity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adulti saranno reclutati in questo studio, tutti i volontari che hanno partecipato a questo esperimento avranno un aspetto sano con una storia medica gratuita.
- Fascia d'età 20-50 anni
- Pazienti ad alto rischio di carie secondo il modello di valutazione del rischio di carie ADA.
- Alto indice di placca (>punteggio 2)
- Pazienti non fumatori.
- Pazienti con tasso salivare normale (0,3-0,4 ml/min).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi compromessa.
- Partecipanti con basso rischio di carie.
- Pazienti con malattia parodontale grave o attiva.
- - Partecipanti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci o sostanze chimiche utilizzate nello studio.
- Pazienti trattati con antibiotici nell'ultimo mese
- Pazienti fumatori.
- Pazienti con tasso salivare anormale.
- Pazienti donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Collutorio all'estratto di cannella
I partecipanti saranno esposti al collutorio all'estratto di cannella e verrà istruito a utilizzare 10 ml di collutorio all'estratto di cannella 2 volte al giorno per 1 minuto; tale regime sarà continuato per un mese.
|
collutorio all'estratto di cannella
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Collutorio a base di cloroesidina
I partecipanti saranno esposti al collutorio a base di clorexidina.
e verrà istruito a utilizzare 10 ml di collutorio a base di clorexidina allo 0,12% 2 volte al giorno per 1 minuto; tale regime sarà continuato per un mese.
|
collutorio a base di clorexidina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conta batterica totale
Lasso di tempo: 1 mese
|
la placcatura quantitativa (conta su piastra standard o SPC) n verrà utilizzata per determinare il numero di batteri in un campione di coltura.
L'SPC rivela solo informazioni su organismi vitali; le colonie di batteri che si vedono nelle piastre dopo l'incubazione rappresentano solo organismi viventi, non morti.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione batterica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Estrazione totale del DNA: Verrà preparato il DNA plasmidico totale. La soluzione sarà centrifugata e poi lasciata a temperatura ambiente per alcuni minuti per le separazioni di fase. La fase acquosa contenente il DNA sarà trasferita in eppendorf pulito. PCR Reazione a catena della polimerasi: la PCR verrà eseguita in un volume di reazione di 25 µl contenente: templato di DNA, enzimi, primer e acqua priva di nucleasi. Le provette contenenti la miscela PCR saranno trasferite all'apparato termociclatore. I prodotti di PCR saranno analizzati in gel di agarosio mediante elettroforesi, fotografati e analizzati. |
1 mese
|
|
Espressione genica della glicosiltransferasi B&D.
Lasso di tempo: 1 mese
|
La PCR in tempo reale per la quantificazione relativa dei geni batterici bersaglio verrà eseguita in un volume totale di 20 μL utilizzando 10 μL di master mix SYBR® Premix Ex TaqTM, 0,4 μL di ciascun primer forward e reverse, 0,08 μL di ROX diluito e 2 μL di Modello del DNA
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mostafa El-Ghazali, Assistant lecturer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- oper131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su collutorio all'estratto di cannella
-
TCI Co., Ltd.CompletatoCondizione della pelleTaiwan
-
BiomixKyunghee UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàCorea, Repubblica di