- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04566120
Cariogenicidade de Streptococcus Mutans por PCR em tempo real em pacientes com alto risco de cárie
Detecção de cariogenicidade de Streptococcus Mutans por PCR em tempo real em pacientes com alto risco de cárie usando extrato de canela ou colutórios de clorexidina: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico será realizado na clínica do departamento de odontologia conservadora da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. O operador responsável será Mostafa Mahmoud El-Ghazali. Os pacientes serão examinados e selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, o objetivo e o método do estudo serão explicados aos pacientes selecionados, o consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes para participação no estudo. Na primeira visita, será feito o modelo de avaliação de risco de cárie ADA. Os participantes serão divididos em dois grupos de acordo com os colutórios testados.
Todos os pacientes serão orientados a não tomar café da manhã e a abster-se de quaisquer medidas de higiene bucal no dia da coleta para evitar a influência do consumo de alimentos e contaminação na composição da saliva. O paciente sentará em posição ereta na cadeira odontológica e receberá bloco de parafina para mastigar. A saliva estimulada será coletada após 2 minutos de mastigação de parafina em recipientes estéreis mantidos próximos à boca. Os recipientes serão devidamente rotulados. O estudo será realizado por um período de um mês, as amostras de saliva de cada paciente serão coletadas na primeira consulta odontológica. Essas amostras serão então enviadas ao laboratório para avaliação microbiológica. Os pacientes receberão enxaguatórios bucais de acordo com os grupos testados e serão instruídos a usá-los 2 vezes ao dia por 1 minuto cada vez e não será permitido comer ou beber por no mínimo 30 minutos após o enxágue. Cada paciente receberá as mesmas instruções com relação às medidas de higiene bucal. Eles serão aconselhados a continuar com a mesma dieta e serão instruídos a não mudar seus hábitos alimentares. Os pacientes virão após 2 semanas para coleta de amostras de saliva e as amostras serão enviadas ao laboratório para avaliação microbiológica. Após a continuidade do tratamento por mais 2 semanas, os pacientes virão para a última consulta para coleta das amostras de saliva que serão enviadas ao laboratório para avaliação microbiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- Cairo Uniuversity
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos serão recrutados neste estudo, todos os voluntários que participaram deste experimento serão saudáveis e com histórico médico livre.
- Faixa etária 20-50 anos
- Pacientes com alto risco de cárie de acordo com o modelo de avaliação de risco de cárie da ADA.
- Alto índice de placa (>pontuação 2)
- Pacientes não fumantes.
- Pacientes com taxa salivar normal (0,3-0,4 ml/min).
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico comprometido.
- Participantes com baixo risco de cárie.
- Pacientes com doença periodontal grave ou ativa.
- Participantes com histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos ou produtos químicos usados no estudo.
- Pacientes em uso de antibióticos durante o último mês
- Pacientes fumantes.
- Pacientes com taxa salivar anormal.
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Enxaguante bucal com extrato de canela
Os participantes serão expostos a enxaguatório bucal com extrato de canela e serão instruídos a usar 10 ml de enxaguatório bucal com extrato de canela 2 vezes ao dia por 1 minuto; tal regime será continuado por um mês.
|
enxaguante bucal extrato de canela
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Enxaguante bucal à base de clorohexidina
Os participantes serão expostos a enxaguatório bucal à base de clorohexidina.
e será orientado a usar 10 ml de colutório à base de clorexidina 0,12% 2 vezes ao dia por 1 minuto; tal regime será continuado por um mês.
|
colutório à base de clorohexidina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem bacteriana total
Prazo: 1 mês
|
plaqueamento quantitativo (contagem de placa padrão ou SPC)n será usado para determinar o número de bactérias em uma amostra de cultura.
O SPC revela informações apenas sobre organismos viáveis; as colônias de bactérias que são vistas nas placas após a incubação representam apenas organismos vivos, não mortos.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação bacteriana
Prazo: 1 mês
|
Extração total de DNA: O DNA plasmidial total será preparado. A solução será centrifugada e em seguida deixada em temperatura ambiente por alguns minutos para as separações de fases. A fase aquosa contendo DNA será transferida para eppendorf limpo. PCR Reação em cadeia da polimerase: A PCR será realizada em volume de reação de 25µl contendo: molde de DNA, enzimas, primer e água livre de nuclease. Os tubos contendo a mistura de PCR serão transferidos para o aparelho termociclador. Os produtos de PCR serão analisados em gel de agarose por eletroforese, fotografados e analisados. |
1 mês
|
Expressão do gene da glicosiltransferase B e D.
Prazo: 1 mês
|
A PCR em tempo real para quantificação relativa de genes bacterianos alvo será realizada em um volume total de 20 μL usando 10 μL SYBR® Premix Ex TaqTM master mix, 0,4 μL de cada primer forward e reverso, 0,08 μL de ROX diluído e 2 μL de Modelo de DNA
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa El-Ghazali, Assistant lecturer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- oper131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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