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Cariogenicidade de Streptococcus Mutans por PCR em tempo real em pacientes com alto risco de cárie

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Mostafa Mahmoud Mohamed Kamel El-Ghazali, Cairo University

Detecção de cariogenicidade de Streptococcus Mutans por PCR em tempo real em pacientes com alto risco de cárie usando extrato de canela ou colutórios de clorexidina: um ensaio clínico randomizado

Em pacientes com alto risco de cárie, o uso de extrato de canela ou enxaguatórios bucais à base de clorohexidina terá efeito sobre a porcentagem de recuperação e cariogenicidade de Streptococcus mutans (SM) detectado por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em tempo real ao longo de um mês de acompanhamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico será realizado na clínica do departamento de odontologia conservadora da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. O operador responsável será Mostafa Mahmoud El-Ghazali. Os pacientes serão examinados e selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, o objetivo e o método do estudo serão explicados aos pacientes selecionados, o consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes para participação no estudo. Na primeira visita, será feito o modelo de avaliação de risco de cárie ADA. Os participantes serão divididos em dois grupos de acordo com os colutórios testados.

Todos os pacientes serão orientados a não tomar café da manhã e a abster-se de quaisquer medidas de higiene bucal no dia da coleta para evitar a influência do consumo de alimentos e contaminação na composição da saliva. O paciente sentará em posição ereta na cadeira odontológica e receberá bloco de parafina para mastigar. A saliva estimulada será coletada após 2 minutos de mastigação de parafina em recipientes estéreis mantidos próximos à boca. Os recipientes serão devidamente rotulados. O estudo será realizado por um período de um mês, as amostras de saliva de cada paciente serão coletadas na primeira consulta odontológica. Essas amostras serão então enviadas ao laboratório para avaliação microbiológica. Os pacientes receberão enxaguatórios bucais de acordo com os grupos testados e serão instruídos a usá-los 2 vezes ao dia por 1 minuto cada vez e não será permitido comer ou beber por no mínimo 30 minutos após o enxágue. Cada paciente receberá as mesmas instruções com relação às medidas de higiene bucal. Eles serão aconselhados a continuar com a mesma dieta e serão instruídos a não mudar seus hábitos alimentares. Os pacientes virão após 2 semanas para coleta de amostras de saliva e as amostras serão enviadas ao laboratório para avaliação microbiológica. Após a continuidade do tratamento por mais 2 semanas, os pacientes virão para a última consulta para coleta das amostras de saliva que serão enviadas ao laboratório para avaliação microbiológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • Cairo Uniuversity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos serão recrutados neste estudo, todos os voluntários que participaram deste experimento serão saudáveis ​​e com histórico médico livre.
  • Faixa etária 20-50 anos
  • Pacientes com alto risco de cárie de acordo com o modelo de avaliação de risco de cárie da ADA.
  • Alto índice de placa (>pontuação 2)
  • Pacientes não fumantes.
  • Pacientes com taxa salivar normal (0,3-0,4 ml/min).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico médico comprometido.
  • Participantes com baixo risco de cárie.
  • Pacientes com doença periodontal grave ou ativa.
  • Participantes com histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos ou produtos químicos usados ​​no estudo.
  • Pacientes em uso de antibióticos durante o último mês
  • Pacientes fumantes.
  • Pacientes com taxa salivar anormal.
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxaguante bucal com extrato de canela
Os participantes serão expostos a enxaguatório bucal com extrato de canela e serão instruídos a usar 10 ml de enxaguatório bucal com extrato de canela 2 vezes ao dia por 1 minuto; tal regime será continuado por um mês.
enxaguante bucal extrato de canela
Outros nomes:
  • Colutório de produtos naturais
Comparador Ativo: Enxaguante bucal à base de clorohexidina
Os participantes serão expostos a enxaguatório bucal à base de clorohexidina. e será orientado a usar 10 ml de colutório à base de clorexidina 0,12% 2 vezes ao dia por 1 minuto; tal regime será continuado por um mês.
colutório à base de clorohexidina
Outros nomes:
  • Colutório Sintético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem bacteriana total
Prazo: 1 mês
plaqueamento quantitativo (contagem de placa padrão ou SPC)n será usado para determinar o número de bactérias em uma amostra de cultura. O SPC revela informações apenas sobre organismos viáveis; as colônias de bactérias que são vistas nas placas após a incubação representam apenas organismos vivos, não mortos.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação bacteriana
Prazo: 1 mês

Extração total de DNA: O DNA plasmidial total será preparado. A solução será centrifugada e em seguida deixada em temperatura ambiente por alguns minutos para as separações de fases. A fase aquosa contendo DNA será transferida para eppendorf limpo.

PCR Reação em cadeia da polimerase: A PCR será realizada em volume de reação de 25µl contendo: molde de DNA, enzimas, primer e água livre de nuclease. Os tubos contendo a mistura de PCR serão transferidos para o aparelho termociclador. Os produtos de PCR serão analisados ​​em gel de agarose por eletroforese, fotografados e analisados.

1 mês
Expressão do gene da glicosiltransferase B e D.
Prazo: 1 mês
A PCR em tempo real para quantificação relativa de genes bacterianos alvo será realizada em um volume total de 20 μL usando 10 μL SYBR® Premix Ex TaqTM master mix, 0,4 μL de cada primer forward e reverso, 0,08 μL de ROX diluído e 2 μL de Modelo de DNA
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa El-Ghazali, Assistant lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • oper131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Indeciso

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esperando ter todos os dados até outubro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD entrando em contato com o autor principal mostafa.elghazali@dentistrt.cu.edu.eg

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em enxaguante bucal extrato de canela

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