Kariogenicita Streptococcus Mutans pomocí PCR v reálném čase u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu
Detekce kariogenicity Streptococcus Mutans pomocí PCR v reálném čase u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu s použitím skořicového extraktu nebo chlorohexidinových ústních vod: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie bude probíhat na klinice konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Odpovědným operátorem bude Mostafa Mahmúd El-Ghazali. Pacienti budou vyšetřeni a vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, vybraným pacientům bude vysvětlen účel a způsob studie, od pacientů bude získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Při první návštěvě bude proveden model hodnocení rizika zubního kazu ADA. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle testovaných ústních vod.
Všichni pacienti budou poučeni, aby v den odběru vzorku nesnídali a zdrželi se jakýchkoli opatření ústní hygieny, aby se zabránilo vlivu konzumace potravy a kontaminace na složení slin. Pacient bude sedět ve vzpřímené poloze na zubařském křesle a dostane parafínový blok ke žvýkání. Stimulované sliny budou odebírány po 2 minutách žvýkání parafínu do sterilních nádob držených v blízkosti úst. Nádoby budou řádně označeny. Studie bude probíhat po dobu jednoho měsíce, vzorky slin u každého pacienta budou odebrány při první návštěvě zubaře. Tyto vzorky budou následně odeslány do laboratoře k mikrobiologickému posouzení. Pacientům budou poskytnuty ústní vody podle testovaných skupin a budou instruováni, aby je používali 2krát denně vždy na 1 minutu a po dobu minimálně 30 minut po vypláchnutí není dovoleno jíst ani pít. Každý pacient dostane stejné instrukce ohledně opatření ústní hygieny. Bude jim doporučeno pokračovat ve stejné dietě a budou poučeni, aby neměnili své stravovací návyky. Pacienti přijdou po 2 týdnech na odběr slin a vzorky budou odeslány do laboratoře k mikrobiologickému posouzení. Po kontinuální léčbě po dobu dalších 2 týdnů přijdou pacienti na poslední návštěvu k odběru vzorků slin, které budou odeslány do laboratoře k mikrobiologickému posouzení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo Uniuversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni dospělí, všichni dobrovolníci, kteří se tohoto experimentu zúčastnili, budou zdravě vypadající s volnou anamnézou.
- Věkové rozmezí 20-50 let
- Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu podle modelu hodnocení rizika zubního kazu ADA.
- Vysoký index plaku (>skóre 2)
- Nekuřáci.
- Pacienti s normální rychlostí slin (0,3-0,4 ml/min).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s narušenou anamnézou.
- Účastníci s nízkým rizikem kazu.
- Pacienti s těžkým nebo aktivním onemocněním parodontu.
- Účastníci s anamnézou alergie na kterýkoli z léků nebo chemikálií používaných ve studii.
- Pacienti užívající během posledního měsíce jakákoli antibiotika
- Kouření pacientů.
- Pacienti s abnormální rychlostí slin.
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní voda s výtažkem skořice
Účastníci budou vystaveni ústní vodě s výtažkem skořice a budou instruováni, aby použili 10 ml ústní vody s výtažkem skořice 2krát denně po dobu 1 minuty; takový režim bude pokračovat po dobu jednoho měsíce.
|
ústní voda s výtažkem ze skořice
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda na bázi chlorohexidinu
Účastníci budou vystaveni ústní vodě na bázi chlorhexidinu.
a bude instruován, aby použil 10 ml ústní vody na bázi 0,12% chlorhexidinu 2krát denně po dobu 1 minuty; takový režim bude pokračovat po dobu jednoho měsíce.
|
ústní voda na bázi chlorhexidinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet bakterií
Časové okno: 1 měsíc
|
kvantitativní nanesení na plotny (standardní počítání na plotnách nebo SPC)n bude použito ke stanovení počtu bakterií ve vzorku kultury.
SPC odhaluje pouze informace o životaschopných organismech; kolonie bakterií, které jsou vidět na miskách po inkubaci, představují pouze živé organismy, nikoli mrtvé.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace bakterií
Časové okno: 1 měsíc
|
Celková extrakce DNA: Bude připravena celková plazmidová DNA. Roztok bude odstředěn a poté ponechán při pokojové teplotě po dobu několika minut pro fázové separace. Vodná fáze obsahující DNA se přenese do čistého eppendorfu. PCR Polymerázová řetězová reakce: PCR bude provedena v reakčním objemu 25 µl obsahujícím: templát DNA, enzymy, primer a vodu bez nukleázy. Zkumavky obsahující PCR směs budou přeneseny do termocykleru. Produkty PCR budou analyzovány v agarózovém gelu elektroforézou, fotografovány a analyzovány. |
1 měsíc
|
|
Genová exprese glykosyltransferázy B&D.
Časové okno: 1 měsíc
|
PCR v reálném čase pro relativní kvantifikaci cílových bakteriálních genů bude provedena v celkovém objemu 20 µl s použitím 10 µl master mixu SYBR® Premix Ex TaqTM, 0,4 µl každého přímého a reverzního primeru, 0,08 µl zředěného ROX a 2 µl DNA šablona
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa El-Ghazali, Assistant Lecturer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- oper131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na ústní voda s výtažkem ze skořice
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Tufts UniversityDokončenoTřetí molární extrakce | ArnikaSpojené státy
-
Ziauddin HospitalZápis na pozvánkuHorečka dengue | Pediatričtí pacienti | Extrakt z listů papájaPákistán
-
Hasanuddin UniversityDokončenoDiabetická nefropatie | Časná renální dysfunkce u diabetu | Zánět a oxidační stres u diabetikůIndonésie