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Cariogenicidad de Streptococcus mutans por PCR en tiempo real en pacientes con alto riesgo de caries

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Mostafa Mahmoud Mohamed Kamel El-Ghazali, Cairo University

Detección de la cariogenicidad de Streptococcus mutans mediante PCR en tiempo real en pacientes con alto riesgo de caries que usan enjuagues bucales con extracto de canela o clorohexidina: un ensayo clínico aleatorizado

En pacientes con alto riesgo de caries, el uso de enjuagues bucales a base de extracto de canela o clorohexidina tendrá un efecto sobre el porcentaje de recuperación y cariogenicidad de Streptococcus mutans (SM) detectado por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) en tiempo real durante un mes de seguimiento

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio clínico se llevará a cabo en la clínica del departamento de odontología conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. El operador a cargo será Mostafa Mahmoud El-Ghazali. Los pacientes serán examinados y seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se explicará el propósito y el método del estudio a los pacientes seleccionados, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes para participar en el estudio. En la primera visita se realizará el modelo de evaluación de riesgo de caries ADA. Los participantes se dividirán en dos grupos según los enjuagues bucales probados.

Se indicará a todos los pacientes que no desayunen y que se abstengan de cualquier medida de higiene bucal el día de la toma de muestras para evitar la influencia del consumo de alimentos y la contaminación en la composición de la saliva. El paciente se sentará en una posición erguida en el sillón dental y se le dará un bloque de parafina para masticar. La saliva estimulada se recogerá después de 2 minutos de mascar parafina en recipientes estériles colocados cerca de la boca. Los contenedores estarán debidamente rotulados. El estudio se llevará a cabo durante un período de un mes, las muestras de saliva de cada paciente se recogerán en la primera visita dental. Estas muestras serán luego enviadas al laboratorio para su evaluación microbiológica. Los pacientes recibirán enjuagues bucales de acuerdo con los grupos probados y se les indicará que los usen 2 veces al día durante 1 minuto cada vez y no se permitirá comer ni beber durante un mínimo de 30 minutos después del enjuague. A cada paciente se le darán las mismas instrucciones con respecto a las medidas de higiene bucal. Se les recomendará que continúen con la misma dieta y se les indicará que no cambien sus hábitos dietéticos. Los pacientes vendrán después de 2 semanas para la recolección de muestras salivales y las muestras se enviarán al laboratorio para su evaluación microbiológica. Después de la continuidad del tratamiento por otras 2 semanas, los pacientes vendrán a la última visita para recolectar las muestras salivales que se enviarán al laboratorio para su evaluación microbiológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • Cairo Uniuversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán adultos en este estudio, todos los voluntarios que participaron en este experimento tendrán un aspecto saludable y un historial médico gratuito.
  • Rango de edad 20-50 años
  • Pacientes con alto riesgo de caries según el modelo de evaluación de riesgo de caries de la ADA.
  • Alto índice de placa (>puntuación 2)
  • Pacientes no fumadores.
  • Pacientes con tasa salival normal (0,3-0,4 ml/min).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes médicos comprometidos.
  • Participantes con bajo riesgo de caries.
  • Pacientes con enfermedad periodontal severa o activa.
  • Participantes con antecedentes de alergia a alguno de los fármacos o productos químicos utilizados en el estudio.
  • Pacientes con cualquier antibiótico durante el último mes.
  • Pacientes fumadores.
  • Pacientes con tasa salival anormal.
  • Pacientes mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal con extracto de canela
Los participantes estarán expuestos al enjuague bucal con extracto de canela y se les indicará que usen 10 ml de enjuague bucal con extracto de canela 2 veces al día durante 1 minuto; dicho régimen se continuará durante un mes.
enjuague bucal con extracto de canela
Otros nombres:
  • Enjuague bucal de productos naturales
Comparador activo: Enjuague bucal a base de clorohexidina
Los participantes estarán expuestos a enjuague bucal a base de clorohexidina. y se le indicará que use 10 ml de enjuague bucal a base de clorhexidina al 0,12 % 2 veces al día durante 1 minuto; dicho régimen se continuará durante un mes.
enjuague bucal a base de clorohexidina
Otros nombres:
  • Enjuague bucal sintético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento bacteriano total
Periodo de tiempo: 1 mes
Se utilizará un cultivo cuantitativo (recuento estándar en placa o SPC) para determinar el número de bacterias en una muestra de cultivo. SPC revela información sobre organismos viables solamente; Las colonias de bacterias que se ven en las placas después de la incubación representan solo organismos vivos, no muertos.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación bacteriana
Periodo de tiempo: 1 mes

Extracción total de ADN: Se preparará el ADN total del plásmido. La solución se centrifugará y luego se dejará a temperatura ambiente durante unos minutos para las separaciones de fase. La fase acuosa que contiene el ADN se transferirá a un eppendorf limpio.

PCR Reacción en cadena de la polimerasa: La PCR se realizará en un volumen de reacción de 25 µl que contiene: plantilla de ADN, enzimas, cebador y agua libre de nucleasas. Los tubos que contienen la mezcla de PCR se transferirán al termociclador. Los productos de PCR serán analizados en gel de agarosa por electroforesis, fotografiados y analizados.

1 mes
Expresión del gen glicosiltransferasa B y D.
Periodo de tiempo: 1 mes
La PCR en tiempo real para la cuantificación relativa de los genes bacterianos diana se realizará en un volumen total de 20 µL utilizando 10 µL de mezcla maestra SYBR® Premix Ex TaqTM, 0,4 µL de cada cebador directo e inverso, 0,08 µL de ROX diluido y 2 µL de plantilla de ADN
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa El-Ghazali, assistant lecturer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • oper131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Indeciso

Marco de tiempo para compartir IPD

Esperando tener todos los datos para octubre de 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD contactando al autor principal mostafa.elghazali@dentistrt.cu.edu.eg

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre enjuague bucal con extracto de canela

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