- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04566120
Cariogenicidad de Streptococcus mutans por PCR en tiempo real en pacientes con alto riesgo de caries
Detección de la cariogenicidad de Streptococcus mutans mediante PCR en tiempo real en pacientes con alto riesgo de caries que usan enjuagues bucales con extracto de canela o clorohexidina: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico se llevará a cabo en la clínica del departamento de odontología conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. El operador a cargo será Mostafa Mahmoud El-Ghazali. Los pacientes serán examinados y seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se explicará el propósito y el método del estudio a los pacientes seleccionados, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes para participar en el estudio. En la primera visita se realizará el modelo de evaluación de riesgo de caries ADA. Los participantes se dividirán en dos grupos según los enjuagues bucales probados.
Se indicará a todos los pacientes que no desayunen y que se abstengan de cualquier medida de higiene bucal el día de la toma de muestras para evitar la influencia del consumo de alimentos y la contaminación en la composición de la saliva. El paciente se sentará en una posición erguida en el sillón dental y se le dará un bloque de parafina para masticar. La saliva estimulada se recogerá después de 2 minutos de mascar parafina en recipientes estériles colocados cerca de la boca. Los contenedores estarán debidamente rotulados. El estudio se llevará a cabo durante un período de un mes, las muestras de saliva de cada paciente se recogerán en la primera visita dental. Estas muestras serán luego enviadas al laboratorio para su evaluación microbiológica. Los pacientes recibirán enjuagues bucales de acuerdo con los grupos probados y se les indicará que los usen 2 veces al día durante 1 minuto cada vez y no se permitirá comer ni beber durante un mínimo de 30 minutos después del enjuague. A cada paciente se le darán las mismas instrucciones con respecto a las medidas de higiene bucal. Se les recomendará que continúen con la misma dieta y se les indicará que no cambien sus hábitos dietéticos. Los pacientes vendrán después de 2 semanas para la recolección de muestras salivales y las muestras se enviarán al laboratorio para su evaluación microbiológica. Después de la continuidad del tratamiento por otras 2 semanas, los pacientes vendrán a la última visita para recolectar las muestras salivales que se enviarán al laboratorio para su evaluación microbiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Cairo Uniuversity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán adultos en este estudio, todos los voluntarios que participaron en este experimento tendrán un aspecto saludable y un historial médico gratuito.
- Rango de edad 20-50 años
- Pacientes con alto riesgo de caries según el modelo de evaluación de riesgo de caries de la ADA.
- Alto índice de placa (>puntuación 2)
- Pacientes no fumadores.
- Pacientes con tasa salival normal (0,3-0,4 ml/min).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos comprometidos.
- Participantes con bajo riesgo de caries.
- Pacientes con enfermedad periodontal severa o activa.
- Participantes con antecedentes de alergia a alguno de los fármacos o productos químicos utilizados en el estudio.
- Pacientes con cualquier antibiótico durante el último mes.
- Pacientes fumadores.
- Pacientes con tasa salival anormal.
- Pacientes mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal con extracto de canela
Los participantes estarán expuestos al enjuague bucal con extracto de canela y se les indicará que usen 10 ml de enjuague bucal con extracto de canela 2 veces al día durante 1 minuto; dicho régimen se continuará durante un mes.
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enjuague bucal con extracto de canela
Otros nombres:
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Comparador activo: Enjuague bucal a base de clorohexidina
Los participantes estarán expuestos a enjuague bucal a base de clorohexidina.
y se le indicará que use 10 ml de enjuague bucal a base de clorhexidina al 0,12 % 2 veces al día durante 1 minuto; dicho régimen se continuará durante un mes.
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enjuague bucal a base de clorohexidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento bacteriano total
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizará un cultivo cuantitativo (recuento estándar en placa o SPC) para determinar el número de bacterias en una muestra de cultivo.
SPC revela información sobre organismos viables solamente; Las colonias de bacterias que se ven en las placas después de la incubación representan solo organismos vivos, no muertos.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación bacteriana
Periodo de tiempo: 1 mes
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Extracción total de ADN: Se preparará el ADN total del plásmido. La solución se centrifugará y luego se dejará a temperatura ambiente durante unos minutos para las separaciones de fase. La fase acuosa que contiene el ADN se transferirá a un eppendorf limpio. PCR Reacción en cadena de la polimerasa: La PCR se realizará en un volumen de reacción de 25 µl que contiene: plantilla de ADN, enzimas, cebador y agua libre de nucleasas. Los tubos que contienen la mezcla de PCR se transferirán al termociclador. Los productos de PCR serán analizados en gel de agarosa por electroforesis, fotografiados y analizados. |
1 mes
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Expresión del gen glicosiltransferasa B y D.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La PCR en tiempo real para la cuantificación relativa de los genes bacterianos diana se realizará en un volumen total de 20 µL utilizando 10 µL de mezcla maestra SYBR® Premix Ex TaqTM, 0,4 µL de cada cebador directo e inverso, 0,08 µL de ROX diluido y 2 µL de plantilla de ADN
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa El-Ghazali, assistant lecturer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- oper131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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