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齲蝕リスクの高い患者におけるリアルタイム PCR によるミュータンス連鎖球菌の齲蝕原性

2023年12月7日 更新者:Mostafa Mahmoud Mohamed Kamel El-Ghazali、Cairo University

シナモン抽出物またはクロロヘキシジンマウスウォッシュを使用した、う蝕リスクの高い患者におけるリアルタイム PCR によるミュータンス連鎖球菌のう蝕原性の検出:無作為化臨床試験

う蝕のリスクが高い患者では、シナモン抽出物またはクロロヘキシジンベースのうがい薬の使用は、1か月のフォローアップでリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によって検出されたストレプトコッカスミュータンス(SM)の回復率とう蝕原性に影響を与えますか.

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、カイロ大学歯学部の保存歯科部門の診療所で実施されます。 担当オペレーターはモスタファ・マフムード・エル・ガザリ。 患者は、包含および除外基準に従って検査および選択され、研究の目的と方法が選択された患者に説明され、研究への参加について患者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 最初の訪問では、ADA カリエス リスク評価モデルが行われます。 参加者は、テストされたマウスウォッシュに応じて 2 つのグループに分けられます。

すべての患者は、食物摂取の影響と唾液の組成への汚染を避けるために、朝食をとらず、サンプル採取の日に口腔衛生対策を控えるように指示されます。 患者は歯科用椅子に直立姿勢で座り、パラフィンブロックを噛むように与えられます。 刺激された唾液は、口の近くに保持された滅菌容器でパラフィンを2分間噛んだ後に収集されます。 容器には適切なラベルが付けられます。 研究は 1 か月にわたって実施され、各患者の唾液サンプルは最初の歯科受診時に収集されます。 これらのサンプルは、微生物学的評価のために研究所に送られます。 患者には、テストされたグループに従ってうがい薬が提供され、1日2回、毎回1分間使用するように指示され、すすぎ後最低30分間は飲食が許可されません。 各患者には、口腔衛生対策に関して同じ指示が与えられます。 彼らは同じ食事を続けるようにアドバイスされ、食習慣を変えないように指示されます. 患者は唾液サンプルの収集のために2週間後に来て、サンプルは微生物学的評価のために検査室に送られます。 さらに2週間治療を続けた後、患者は最後の訪問に来て、微生物学的評価のために実験室に送られる唾液サンプルを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究では成人が募集されます。この実験に参加したすべてのボランティアは、病歴がなく、見た目が健康です。
  • 年齢層 20 ~ 50 歳
  • ADA齲蝕リスク評価モデルによる高齲蝕リスク患者。
  • プラーク指数が高い (> スコア 2)
  • 禁煙患者。
  • 唾液量が正常な患者 (0.3 ~ 0.4 ml/分)。

除外基準:

  • 病歴が損なわれている患者。
  • 齲蝕リスクの低い参加者。
  • 重度または活動性の歯周病患者。
  • -研究で使用された薬物または化学物質のいずれかに対するアレルギーの病歴を持つ参加者。
  • -過去1か月間に抗生物質を服用している患者
  • 喫煙患者。
  • 唾液の量が異常な患者。
  • 妊娠中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シナモンエキスのマウスウォッシュ
参加者はシナモン抽出物のうがい薬にさらされ、10mlのシナモン抽出物うがい薬を1日2回1分間使用するように指示されます。このようなレジメンを1か月間続けます。
シナモンエキスのうがい薬
他の名前:
  • ナチュラルプロダクトマウスウォッシュ
アクティブコンパレータ:クロロヘキシジンベースのうがい薬
参加者は、クロロヘキシジンベースのうがい薬にさらされます。 0.12% クロルヘキシジンベースのうがい薬 10 ml を 1 日 2 回、1 分間使用するように指示されます。このようなレジメンを1か月間続けます。
クロロヘキシジンベースのうがい薬
他の名前:
  • 合成マウスウォッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総細菌数
時間枠:1ヶ月
定量的プレーティング (標準プレート カウントまたは SPC) n は、培養サンプル中の細菌数を決定するために使用されます。 SPC は生存生物に関する情報のみを明らかにします。インキュベーション後にプレートに見られる細菌コロニーは、死んだものではなく、生きている生物のみを表します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の同定
時間枠:1ヶ月

DNAの全抽出:全プラスミドDNAが調製されます。 溶液を遠心分離し、相分離のために室温で数分間放置します。 DNAを含む水相をきれいなエッペンドルフに移します。

PCR ポリメラーゼ連鎖反応: PCR は、DNA テンプレート、酵素、プライマー、およびヌクレアーゼを含まない水を含む 25µl の反応量で実行されます。 PCR混合物を含むチューブをサーマルサイクラー装置に移します。 PCR産物は、アガロースゲル中で電気泳動により分析し、写真を撮り、分析します。

1ヶ月
糖転移酵素 B および D 遺伝子の発現。
時間枠:1ヶ月
標的細菌遺伝子の相対定量のためのリアルタイム PCR は、10 µL の SYBR® Premix Ex TaqTM マスター ミックス、0.4 µL の各フォワードおよびリバース プライマー、0.08 µL の希釈 ROX、および 2 µL の総量 20 µL で実行されます。 DNAテンプレート
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mostafa El-Ghazali、Assistant lecturer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • oper131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未定

IPD 共有時間枠

2022 年 10 月までにすべてのデータが揃う予定

IPD 共有アクセス基準

主な著者mostafa.elghazali@dentistrt.cu.edu.egに連絡することによるIPD

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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