齲蝕リスクの高い患者におけるリアルタイム PCR によるミュータンス連鎖球菌の齲蝕原性
シナモン抽出物またはクロロヘキシジンマウスウォッシュを使用した、う蝕リスクの高い患者におけるリアルタイム PCR によるミュータンス連鎖球菌のう蝕原性の検出:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、カイロ大学歯学部の保存歯科部門の診療所で実施されます。 担当オペレーターはモスタファ・マフムード・エル・ガザリ。 患者は、包含および除外基準に従って検査および選択され、研究の目的と方法が選択された患者に説明され、研究への参加について患者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 最初の訪問では、ADA カリエス リスク評価モデルが行われます。 参加者は、テストされたマウスウォッシュに応じて 2 つのグループに分けられます。
すべての患者は、食物摂取の影響と唾液の組成への汚染を避けるために、朝食をとらず、サンプル採取の日に口腔衛生対策を控えるように指示されます。 患者は歯科用椅子に直立姿勢で座り、パラフィンブロックを噛むように与えられます。 刺激された唾液は、口の近くに保持された滅菌容器でパラフィンを2分間噛んだ後に収集されます。 容器には適切なラベルが付けられます。 研究は 1 か月にわたって実施され、各患者の唾液サンプルは最初の歯科受診時に収集されます。 これらのサンプルは、微生物学的評価のために研究所に送られます。 患者には、テストされたグループに従ってうがい薬が提供され、1日2回、毎回1分間使用するように指示され、すすぎ後最低30分間は飲食が許可されません。 各患者には、口腔衛生対策に関して同じ指示が与えられます。 彼らは同じ食事を続けるようにアドバイスされ、食習慣を変えないように指示されます. 患者は唾液サンプルの収集のために2週間後に来て、サンプルは微生物学的評価のために検査室に送られます。 さらに2週間治療を続けた後、患者は最後の訪問に来て、微生物学的評価のために実験室に送られる唾液サンプルを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト
- Cairo Uniuversity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究では成人が募集されます。この実験に参加したすべてのボランティアは、病歴がなく、見た目が健康です。
- 年齢層 20 ~ 50 歳
- ADA齲蝕リスク評価モデルによる高齲蝕リスク患者。
- プラーク指数が高い (> スコア 2)
- 禁煙患者。
- 唾液量が正常な患者 (0.3 ~ 0.4 ml/分)。
除外基準:
- 病歴が損なわれている患者。
- 齲蝕リスクの低い参加者。
- 重度または活動性の歯周病患者。
- -研究で使用された薬物または化学物質のいずれかに対するアレルギーの病歴を持つ参加者。
- -過去1か月間に抗生物質を服用している患者
- 喫煙患者。
- 唾液の量が異常な患者。
- 妊娠中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シナモンエキスのマウスウォッシュ
参加者はシナモン抽出物のうがい薬にさらされ、10mlのシナモン抽出物うがい薬を1日2回1分間使用するように指示されます。このようなレジメンを1か月間続けます。
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シナモンエキスのうがい薬
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クロロヘキシジンベースのうがい薬
参加者は、クロロヘキシジンベースのうがい薬にさらされます。
0.12% クロルヘキシジンベースのうがい薬 10 ml を 1 日 2 回、1 分間使用するように指示されます。このようなレジメンを1か月間続けます。
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クロロヘキシジンベースのうがい薬
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総細菌数
時間枠:1ヶ月
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定量的プレーティング (標準プレート カウントまたは SPC) n は、培養サンプル中の細菌数を決定するために使用されます。
SPC は生存生物に関する情報のみを明らかにします。インキュベーション後にプレートに見られる細菌コロニーは、死んだものではなく、生きている生物のみを表します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌の同定
時間枠:1ヶ月
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DNAの全抽出:全プラスミドDNAが調製されます。 溶液を遠心分離し、相分離のために室温で数分間放置します。 DNAを含む水相をきれいなエッペンドルフに移します。 PCR ポリメラーゼ連鎖反応: PCR は、DNA テンプレート、酵素、プライマー、およびヌクレアーゼを含まない水を含む 25µl の反応量で実行されます。 PCR混合物を含むチューブをサーマルサイクラー装置に移します。 PCR産物は、アガロースゲル中で電気泳動により分析し、写真を撮り、分析します。 |
1ヶ月
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糖転移酵素 B および D 遺伝子の発現。
時間枠:1ヶ月
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標的細菌遺伝子の相対定量のためのリアルタイム PCR は、10 µL の SYBR® Premix Ex TaqTM マスター ミックス、0.4 µL の各フォワードおよびリバース プライマー、0.08 µL の希釈 ROX、および 2 µL の総量 20 µL で実行されます。 DNAテンプレート
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mostafa El-Ghazali、Assistant lecturer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- oper131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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