Streptococcus Mutans Cariogénicité par PCR en temps réel chez les patients à haut risque carieux
Détection de la cariogénicité de Streptococcus Mutans par PCR en temps réel chez des patients à haut risque de carie utilisant des bains de bouche à l'extrait de cannelle ou à la chlorohexidine : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique aura lieu à la clinique du département de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire. L'opérateur en charge sera Mostafa Mahmoud El-Ghazali. Les patients seront examinés et sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion, le but et la méthode de l'étude seront expliqués aux patients sélectionnés, un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients pour participer à l'étude. Lors de la première visite, le modèle d'évaluation des risques de carie ADA sera réalisé. Les participants seront divisés en deux groupes selon les bains de bouche testés.
Tous les patients seront avisés de ne pas prendre de petit-déjeuner et de s'abstenir de toute mesure d'hygiène bucco-dentaire le jour du prélèvement afin d'éviter l'influence de la consommation alimentaire et de la contamination sur la composition de la salive. Le patient sera assis en position droite sur le fauteuil dentaire et recevra un bloc de paraffine à mâcher. La salive stimulée sera recueillie après 2 minutes de mastication à la paraffine dans des récipients stériles tenus près de la bouche. Les conteneurs seront correctement étiquetés. L'étude se déroulera sur une période d'un mois, les échantillons de salive de chaque patient seront prélevés lors de la première visite chez le dentiste. Ces échantillons seront ensuite envoyés au laboratoire pour évaluation microbiologique. Les patients recevront des bains de bouche selon les groupes testés et il leur sera demandé de les utiliser 2 fois par jour pendant 1 minute à chaque fois et de ne pas manger ni boire pendant au moins 30 minutes après le rinçage. Chaque patient recevra les mêmes consignes concernant les mesures d'hygiène bucco-dentaire. Il leur sera conseillé de continuer à suivre le même régime et de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires. Les patients viendront après 2 semaines pour le prélèvement d'échantillons salivaires et des échantillons seront envoyés au laboratoire pour une évaluation microbiologique. Après la continuité du traitement pendant encore 2 semaines, les patients viendront pour la dernière visite pour recueillir les échantillons salivaires qui seront envoyés au laboratoire pour une évaluation microbiologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo Uniuversity
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des adultes seront recrutés dans cette étude, tous les volontaires ayant participé à cette expérience seront en bonne santé avec des antécédents médicaux gratuits.
- Tranche d'âge 20-50 ans
- Patients à haut risque de carie selon le modèle d'évaluation du risque de carie de l'ADA.
- Indice de plaque élevé (> score 2)
- Patients non fumeurs.
- Patients avec taux salivaire normal (0,3-0,4 ml/min).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents médicaux compromis.
- Participants à faible risque carieux.
- Patients atteints d'une maladie parodontale grave ou active.
- Participants ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments ou produits chimiques utilisés dans l'étude.
- Patients sous antibiotiques au cours du mois précédent
- Patients fumeurs.
- Patients avec un taux salivaire anormal.
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bain de bouche à l'extrait de cannelle
Les participants seront exposés à un rince-bouche à l'extrait de cannelle et seront invités à utiliser 10 ml de rince-bouche à l'extrait de cannelle 2 fois par jour pendant 1 minute ; un tel régime sera poursuivi pendant un mois.
|
rince-bouche à l'extrait de cannelle
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bain de bouche à base de chlorohexidine
Les participants seront exposés à un rince-bouche à base de chlorohexidine.
et sera invité à utiliser 10 ml de rince-bouche à base de chlorhexidine à 0,12 % 2 fois par jour pendant 1 minute ; un tel régime sera poursuivi pendant un mois.
|
rince-bouche à base de chlorohexidine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de bactéries
Délai: 1 mois
|
le placage quantitatif (comptage sur plaque standard ou SPC)n sera utilisé pour déterminer le nombre de bactéries dans un échantillon de culture.
Le SPC ne révèle des informations que sur les organismes viables ; les colonies de bactéries que l'on voit dans les boîtes après incubation ne représentent que des organismes vivants, pas des organismes morts.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification bactérienne
Délai: 1 mois
|
Extraction totale de l'ADN : L'ADN plasmidique total sera préparé. La solution sera centrifugée puis laissée à température ambiante pendant quelques minutes pour les séparations de phase. La phase aqueuse contenant l'ADN sera transférée dans un eppendorf propre. PCR Réaction en chaîne par polymérase : La PCR sera réalisée dans un volume de réaction de 25 µl contenant : une matrice d'ADN, des enzymes, une amorce et de l'eau sans nucléase. Les tubes contenant le mélange PCR seront transférés dans l'appareil thermocycleur. Les produits de PCR seront analysés en gel d'agarose par électrophorèse, photographiés et analysés. |
1 mois
|
|
Expression des gènes de la glycosyltransférase B et D.
Délai: 1 mois
|
La PCR en temps réel pour la quantification relative des gènes bactériens cibles sera réalisée dans un volume total de 20 μL en utilisant 10 µL de master mix SYBR® Premix Ex TaqTM, 0,4 µL de chaque amorce directe et inverse, 0,08 µL de ROX dilué et 2 µL de Modèle d'ADN
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mostafa El-Ghazali, assistant lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- oper131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .