- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04566120
Streptococcus Mutans cariogenicitása valós idejű PCR-rel magas caries kockázatú betegeknél
A Streptococcus Mutans cariogenitásának kimutatása valós idejű PCR-rel magas fogszuvasodás kockázatú betegeknél fahéj kivonatot vagy klórhexidint használó szájöblítőket használva: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának konzervatív fogászati osztályának klinikáján tartják. A felelős üzemeltető Mostafa Mahmoud El-Ghazali lesz. A betegek vizsgálata és kiválasztása be- és kizárási kritériumok szerint történik, a kiválasztott betegeknek elmagyarázzák a vizsgálat célját és módszerét, a betegektől írásos beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez. Az első látogatás során az ADA fogszuvasodás kockázatértékelési modelljét készítik el. A résztvevőket két csoportra osztják a tesztelt szájvizek alapján.
Minden beteget utasítanak, hogy ne reggelizzenek, és tartózkodjanak a szájhigiénés intézkedésektől a mintavétel napján, hogy elkerüljék az ételfogyasztás befolyásolását és a nyál összetételének szennyeződését. A páciens egyenes helyzetben ül a fogorvosi széken, és paraffinblokkot kap rágni. A stimulált nyálat 2 perces paraffinos rágás után a száj közelében tartott steril tartályokba gyűjtik össze. A tartályokat megfelelően felcímkézik. A vizsgálat egy hónapon keresztül zajlik, minden egyes páciens nyálmintáját az első fogorvosi látogatás alkalmával veszik. Ezeket a mintákat ezután a laboratóriumba küldik mikrobiológiai értékelésre. A betegeket a vizsgált csoportoknak megfelelő szájvízzel látják el, és utasítják őket, hogy naponta kétszer 1 percig használják, és az öblítés után legalább 30 percig enni vagy inni tilos. Minden páciens ugyanazokat az utasításokat kapja a szájhigiénés intézkedésekkel kapcsolatban. Azt tanácsolják nekik, hogy folytassák ugyanazt a diétát, és ne változtassanak étkezési szokásaikon. A betegek 2 hét elteltével jönnek nyálmintavételre, és a mintákat a laboratóriumba küldik mikrobiológiai vizsgálatra. A további 2 hetes kezelés folytonossága után a betegek az utolsó vizitre jönnek, hogy nyálmintákat vegyenek, amelyeket a laboratóriumba küldenek mikrobiológiai vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Cairo Uniuversity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtteket vonnak be ebbe a tanulmányba, a kísérletben részt vevő önkéntesek egészséges megjelenésűek lesznek, ingyenes kórtörténettel.
- Korhatár 20-50 év
- Magas fogszuvasodás kockázatú betegek az ADA fogszuvasodás kockázatbecslési modellje szerint.
- Magas plakk index (>2. pont)
- Nemdohányzó betegek.
- Normál nyálverés esetén (0,3-0,4 ml/perc).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek kórtörténete sérült.
- Alacsony fogszuvasodási kockázatú résztvevők.
- Súlyos vagy aktív fogágybetegségben szenvedő betegek.
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerek vagy vegyszerek bármelyikére.
- Az elmúlt hónapban bármilyen antibiotikumot szedő betegek
- Dohányzó betegek.
- Rendellenes nyálverésben szenvedő betegek.
- Terhes nőbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fahéj kivonatú szájvíz
A résztvevőket fahéj kivonatú szájvíznek teszik ki, és utasítják őket, hogy 10 ml fahéjkivonatú szájvizet használjanak naponta kétszer 1 percig; az ilyen kezelést egy hónapig folytatják.
|
fahéj kivonatú szájvíz
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin alapú szájvíz
A résztvevőket klórhexidin alapú szájvízzel látják el.
és arra utasítják, hogy használjon 10 ml 0,12%-os klórhexidin alapú szájvizet naponta kétszer 1 percig; az ilyen kezelést egy hónapig folytatják.
|
klórhexidin alapú szájvíz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes baktériumszám
Időkeret: 1 hónap
|
kvantitatív lemezezést (standard lemezszám vagy SPC)n kell használni a baktériumok számának meghatározására a tenyészetmintában.
Az alkalmazási előírás csak az életképes szervezetekre vonatkozó információkat közöl; az inkubáció után a lemezeken látható baktériumkolóniák csak élő szervezeteket képviselnek, elhaltak nem.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Baktériumok azonosítása
Időkeret: 1 hónap
|
A DNS teljes kivonása: A teljes plazmid DNS-t elkészítjük. Az oldatot centrifugáljuk, majd néhány percig szobahőmérsékleten hagyjuk a fázisszétváláshoz. A DNS-t tartalmazó vizes fázist átvisszük tiszta eppendorfba. PCR Polimeráz láncreakció: A PCR-t 25 µl reakciótérfogatban hajtjuk végre, amely tartalmazza: DNS templát, enzimek, primer és nukleázmentes víz. A PCR-keveréket tartalmazó csövek átkerülnek a hőciklusos berendezésbe. A PCR-termékeket agaróz gélen elektroforézissel elemzik, lefényképezik és elemzik. |
1 hónap
|
Glikoziltranszferáz B&D génexpresszió.
Időkeret: 1 hónap
|
A valós idejű PCR-t a célbaktérium gének relatív mennyiségi meghatározására 20 µl össztérfogatban hajtjuk végre 10 µL SYBR® Premix Ex TaqTM master mix, 0,4 µL minden előre és fordított primer, 0,08 µL hígított ROX és 2 µL felhasználásával. DNS-sablon
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mostafa El-Ghazali, Assistant lecturer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- oper131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fahéj kivonatú szájvíz
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsBefejezveSzájgyulladás | Szájnyálkahártya-gyulladás | Az emlő rosszindulatú daganata | A mell neoplazmájaEgyesült Államok
-
Juravinski Cancer Centre FoundationBefejezveFej- és Nyakrák | NyálkahártyagyulladásKanada