Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Streptococcus Mutans cariogenicitása valós idejű PCR-rel magas caries kockázatú betegeknél

2023. december 7. frissítette: Mostafa Mahmoud Mohamed Kamel El-Ghazali, Cairo University

A Streptococcus Mutans cariogenitásának kimutatása valós idejű PCR-rel magas fogszuvasodás kockázatú betegeknél fahéj kivonatot vagy klórhexidint használó szájöblítőket használva: Randomizált klinikai vizsgálat

A magas fogszuvasodás kockázatú betegeknél a fahéjkivonat vagy klórhexidin alapú szájvíz használata befolyásolja-e a Streptococcus mutans (SM) felépülési százalékát és a valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) kimutatott kariogenitását egy hónapos követés során

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának konzervatív fogászati ​​osztályának klinikáján tartják. A felelős üzemeltető Mostafa Mahmoud El-Ghazali lesz. A betegek vizsgálata és kiválasztása be- és kizárási kritériumok szerint történik, a kiválasztott betegeknek elmagyarázzák a vizsgálat célját és módszerét, a betegektől írásos beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez. Az első látogatás során az ADA fogszuvasodás kockázatértékelési modelljét készítik el. A résztvevőket két csoportra osztják a tesztelt szájvizek alapján.

Minden beteget utasítanak, hogy ne reggelizzenek, és tartózkodjanak a szájhigiénés intézkedésektől a mintavétel napján, hogy elkerüljék az ételfogyasztás befolyásolását és a nyál összetételének szennyeződését. A páciens egyenes helyzetben ül a fogorvosi széken, és paraffinblokkot kap rágni. A stimulált nyálat 2 perces paraffinos rágás után a száj közelében tartott steril tartályokba gyűjtik össze. A tartályokat megfelelően felcímkézik. A vizsgálat egy hónapon keresztül zajlik, minden egyes páciens nyálmintáját az első fogorvosi látogatás alkalmával veszik. Ezeket a mintákat ezután a laboratóriumba küldik mikrobiológiai értékelésre. A betegeket a vizsgált csoportoknak megfelelő szájvízzel látják el, és utasítják őket, hogy naponta kétszer 1 percig használják, és az öblítés után legalább 30 percig enni vagy inni tilos. Minden páciens ugyanazokat az utasításokat kapja a szájhigiénés intézkedésekkel kapcsolatban. Azt tanácsolják nekik, hogy folytassák ugyanazt a diétát, és ne változtassanak étkezési szokásaikon. A betegek 2 hét elteltével jönnek nyálmintavételre, és a mintákat a laboratóriumba küldik mikrobiológiai vizsgálatra. A további 2 hetes kezelés folytonossága után a betegek az utolsó vizitre jönnek, hogy nyálmintákat vegyenek, amelyeket a laboratóriumba küldenek mikrobiológiai vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom
        • Cairo Uniuversity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtteket vonnak be ebbe a tanulmányba, a kísérletben részt vevő önkéntesek egészséges megjelenésűek lesznek, ingyenes kórtörténettel.
  • Korhatár 20-50 év
  • Magas fogszuvasodás kockázatú betegek az ADA fogszuvasodás kockázatbecslési modellje szerint.
  • Magas plakk index (>2. pont)
  • Nemdohányzó betegek.
  • Normál nyálverés esetén (0,3-0,4 ml/perc).

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek kórtörténete sérült.
  • Alacsony fogszuvasodási kockázatú résztvevők.
  • Súlyos vagy aktív fogágybetegségben szenvedő betegek.
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerek vagy vegyszerek bármelyikére.
  • Az elmúlt hónapban bármilyen antibiotikumot szedő betegek
  • Dohányzó betegek.
  • Rendellenes nyálverésben szenvedő betegek.
  • Terhes nőbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fahéj kivonatú szájvíz
A résztvevőket fahéj kivonatú szájvíznek teszik ki, és utasítják őket, hogy 10 ml fahéjkivonatú szájvizet használjanak naponta kétszer 1 percig; az ilyen kezelést egy hónapig folytatják.
fahéj kivonatú szájvíz
Más nevek:
  • Természetes termék szájvíz
Aktív összehasonlító: Klórhexidin alapú szájvíz
A résztvevőket klórhexidin alapú szájvízzel látják el. és arra utasítják, hogy használjon 10 ml 0,12%-os klórhexidin alapú szájvizet naponta kétszer 1 percig; az ilyen kezelést egy hónapig folytatják.
klórhexidin alapú szájvíz
Más nevek:
  • Szintetikus szájvíz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes baktériumszám
Időkeret: 1 hónap
kvantitatív lemezezést (standard lemezszám vagy SPC)n kell használni a baktériumok számának meghatározására a tenyészetmintában. Az alkalmazási előírás csak az életképes szervezetekre vonatkozó információkat közöl; az inkubáció után a lemezeken látható baktériumkolóniák csak élő szervezeteket képviselnek, elhaltak nem.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baktériumok azonosítása
Időkeret: 1 hónap

A DNS teljes kivonása: A teljes plazmid DNS-t elkészítjük. Az oldatot centrifugáljuk, majd néhány percig szobahőmérsékleten hagyjuk a fázisszétváláshoz. A DNS-t tartalmazó vizes fázist átvisszük tiszta eppendorfba.

PCR Polimeráz láncreakció: A PCR-t 25 µl reakciótérfogatban hajtjuk végre, amely tartalmazza: DNS templát, enzimek, primer és nukleázmentes víz. A PCR-keveréket tartalmazó csövek átkerülnek a hőciklusos berendezésbe. A PCR-termékeket agaróz gélen elektroforézissel elemzik, lefényképezik és elemzik.

1 hónap
Glikoziltranszferáz B&D génexpresszió.
Időkeret: 1 hónap
A valós idejű PCR-t a célbaktérium gének relatív mennyiségi meghatározására 20 µl össztérfogatban hajtjuk végre 10 µL SYBR® Premix Ex TaqTM master mix, 0,4 µL minden előre és fordított primer, 0,08 µL hígított ROX és 2 µL felhasználásával. DNS-sablon
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mostafa El-Ghazali, Assistant lecturer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • oper131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

IPD megosztási időkeret

Várhatóan 2022 októberéig meglesz az összes adat

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

IPD a fő szerzővel való kapcsolatfelvétel útján mostafa.elgazali@dentistrt.cu.edu.eg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fahéj kivonatú szájvíz

3
Iratkozz fel