Streptococcus Mutans Cariogenicity metodą PCR w czasie rzeczywistym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy
Wykrywanie próchnicotwórczości Streptococcus mutans za pomocą PCR w czasie rzeczywistym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy stosujących płyny do płukania jamy ustnej z wyciągiem z cynamonu lub chlorheksydyną: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne odbędzie się w klinice wydziału stomatologii zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Odpowiedzialnym operatorem będzie Mostafa Mahmoud El-Ghazali. Pacjenci zostaną zbadani i wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, cel i metoda badania zostaną wyjaśnione wybranym pacjentom, od pacjentów uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu. Na pierwszej wizycie zostanie wykonany model oceny ryzyka próchnicy ADA. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od testowanych płynów do płukania jamy ustnej.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby w dniu pobrania próbki nie spożywać śniadań i nie stosować żadnych środków higieny jamy ustnej, aby uniknąć wpływu spożycia pokarmu i zanieczyszczenia na skład śliny. Pacjent siada w pozycji wyprostowanej na fotelu dentystycznym i otrzymuje kostkę parafinową do żucia. Stymulowana ślina zostanie pobrana po 2 minutach żucia parafiny do sterylnych pojemników trzymanych w pobliżu ust. Pojemniki będą odpowiednio oznakowane. Badanie będzie prowadzone przez okres jednego miesiąca, próbki śliny od każdego pacjenta będą pobierane podczas pierwszej wizyty stomatologicznej. Próbki te zostaną następnie przesłane do laboratorium w celu oceny mikrobiologicznej. Pacjenci otrzymają płyny do płukania jamy ustnej zgodnie z badanymi grupami i zostaną poinstruowani, aby stosować je 2 razy dziennie przez 1 minutę za każdym razem i nie wolno jeść ani pić przez minimum 30 minut po płukaniu. Każdy pacjent otrzyma takie same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Zostanie im zalecone kontynuowanie tej samej diety i zostanie poinstruowany, aby nie zmieniać swoich nawyków żywieniowych. Pacjenci zgłoszą się po 2 tygodniach na pobranie próbek śliny, które zostaną przesłane do laboratorium w celu oceny mikrobiologicznej. Po kontynuowaniu leczenia przez kolejne 2 tygodnie, pacjenci zgłaszają się na ostatnią wizytę w celu pobrania próbek śliny, które zostaną przesłane do laboratorium w celu oceny mikrobiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo Uniuversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania zostaną zrekrutowani dorośli, wszyscy ochotnicy biorący udział w tym eksperymencie będą wyglądali zdrowo i mieli wolny wywiad medyczny.
- Przedział wiekowy 20-50 lat
- Pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy według modelu oceny ryzyka próchnicy ADA.
- Wysoki wskaźnik płytki nazębnej (> 2 punkty)
- Pacjenci niepalący.
- Pacjenci z prawidłowym wydzielaniem śliny (0,3-0,4 ml/min).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzoną historią medyczną.
- Uczestnicy z niskim ryzykiem próchnicy.
- Pacjenci z ciężką lub czynną chorobą przyzębia.
- Uczestnicy z historią alergii na którykolwiek z leków lub substancji chemicznych stosowanych w badaniu.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci palący.
- Pacjenci z nieprawidłowym wydzielaniem śliny.
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z ekstraktem cynamonu
Uczestnicy zostaną narażeni na działanie płynu do płukania ust z ekstraktem cynamonu i zostaną poinstruowani, aby stosować 10 ml płynu do płukania ust z ekstraktem cynamonu 2 razy dziennie przez 1 minutę; taki schemat będzie kontynuowany przez jeden miesiąc.
|
Płyn do płukania jamy ustnej z ekstraktem cynamonu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny
Uczestnicy będą mieli kontakt z płynem do płukania jamy ustnej na bazie chloroheksydyny.
i zostanie poinstruowany, aby używać 10 ml płynu do płukania jamy ustnej na bazie 0,12% chlorheksydyny 2 razy dziennie przez 1 minutę; taki schemat będzie kontynuowany przez jeden miesiąc.
|
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie chloroheksydyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba bakterii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
posiew ilościowy (standardowa liczba płytek lub SPC)n zostanie wykorzystany do określenia liczby bakterii w próbce kultury.
SPC ujawnia informacje tylko o żywych organizmach; kolonie bakterii widoczne na płytkach po inkubacji to tylko organizmy żywe, a nie martwe.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja bakterii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowita ekstrakcja DNA: Zostanie przygotowany całkowity plazmidowy DNA. Roztwór zostanie odwirowany, a następnie pozostawiony w temperaturze pokojowej na kilka minut w celu rozdzielenia faz. Faza wodna zawierająca DNA zostanie przeniesiona do czystego eppendorfa. PCR Reakcja łańcuchowa polimerazy: PCR zostanie przeprowadzony w 25 µl objętości reakcyjnej zawierającej: matrycę DNA, enzymy, starter i wodę wolną od nukleaz. Probówki zawierające mieszaninę PCR zostaną przeniesione do termocyklera. Produkty PCR będą analizowane w żelu agarozowym metodą elektroforezy, fotografowane i analizowane. |
1 miesiąc
|
|
Ekspresja genu glikozylotransferazy B i D.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
PCR w czasie rzeczywistym w celu względnej ilościowej oceny docelowych genów bakteryjnych zostanie przeprowadzony w całkowitej objętości 20 µl przy użyciu 10 µl mieszanki głównej SYBR® Premix Ex TaqTM, 0,4 µl każdego startera do przodu i do tyłu, 0,08 µl rozcieńczonego ROX i 2 µl Szablon DNA
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa El-Ghazali, assistant lecturer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- oper131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .