支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤
2026年3月19日 更新者:Methodist Health System
使用 Stryker Neuroform EZ 和 Neuroform Atlas 支架系统进行支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤
该装置旨在协助颅内动脉瘤的支架辅助弹簧圈栓塞术,特别是那些颈部较宽的动脉瘤,因为动脉瘤底部开口较宽,否则无法将弹簧圈栓塞材料保持在动脉瘤内。
该装置设计用于治疗以下动脉瘤:未破裂、宽颈、颅内、囊状动脉瘤,起源于载瘤血管 ≥ 2 mm 且 ≤ 4.5 mm。
宽颈定义为颈部 > 4mm 或圆顶与颈部之比 < 2。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究,旨在调查使用支架辅助栓塞颈宽(定义为 > 或 = 4 毫米,或圆顶与颈部比例为 2:1 或更小)的颅内动脉瘤的疗效。 我们计划调查 6 个月时血管造影闭塞大于或等于 90% 所定义的颅内动脉瘤的成功栓塞。 从手术之日起,将对患者进行至少 2 年的随访,计划的研究总持续时间为 4 年,包括随访时间。 参与者将接受初步评估,如果包括在内,将接受包括使用该设备在内的程序。 之后,他们将被安排在 2 周时进行定期随访以进行临床评估,然后在 3 个月时再次进行临床评估和 MRA 以检查支架区域,然后在 6 个月时再次进行临床评估和可能的脑血管造影与可能的 MRA,以及然后在手术后 1 年再次进行,然后在手术后 2 年再次进行。 然后患者可以每年或每 2-3 年进行一次随访,具体取决于偏好和任何残留或复发的动脉瘤。 下面描述了更具体的时间表和治疗过程。
患者将接受脑血管造影以评估他们的脑血管系统和动脉瘤配置,以确保载瘤血管直径足够并且动脉瘤大小为 4 毫米且颈部较宽。 在这些情况下,如果确定患者需要额外的血管支持以充分栓塞动脉瘤,则可以向患者提供支架辅助弹簧圈栓塞术。
一旦入组,患者将接受血管内支架辅助弹簧圈栓塞动脉瘤,然后评估临床结果。 除了任何偏离方案或安全问题之外,还将根据主要和次要结果测量收集数据进行分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有宽颈颅内动脉瘤(定义为 > 或 = 4 毫米,或圆顶与颈部之比为 2:1 或更大)的成年患者(18 岁或以上)。
排除标准:
- 小颈动脉瘤,
- 无法耐受抗血小板药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:成功栓塞颅内动脉瘤
成功栓塞颅内动脉瘤,定义为血管造影闭塞在 6 个月时大于或等于 90%。
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Stryker Neuroform EZ 支架系统是一种自膨胀镍钛诺、兼容的开孔设计,可由单个操作员部署。
Neuroform EZ 支架系统采用无菌包装,作为一个单独的单元,带有引入器护套和可拆卸的推线。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影闭塞
大体时间:6个月
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血管造影闭塞率大于或等于 90% 的颅内动脉瘤栓塞成功
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bartley Mitchell, M.D.、Methodist Brain and Spine Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年5月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月7日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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