스텐트 보조 코일 색전술을 이용한 두개내 광경부 동맥류의 치료
Stryker Neuroform EZ 및 Neuroform Atlas 스텐트 시스템을 이용한 스텐트 보조 코일 색전술을 사용한 두개내 광경부 동맥류의 치료
연구 개요
상세 설명
목이 넓은 두개내 동맥류(> 또는 = ~ 4mm 또는 돔 대 목 비율이 2:1 이하로 정의됨)의 색전술에 스텐트 보조를 사용하는 효능을 조사하기 위한 전향적 연구입니다. 우리는 6개월에 90% 이상의 혈관 조영 폐색으로 정의되는 두개내 동맥류의 성공적인 색전술을 조사할 계획입니다. 환자는 절차 날짜로부터 최소 2년 동안 후속 조치 시간을 포함하여 계획된 총 연구 기간 4년 동안 추적됩니다. 참가자는 처음에 평가를 받고 포함된 경우 장치 사용을 포함하는 절차를 거치게 됩니다. 그 후 임상 평가를 위해 2주에 정기적인 후속 조치를 받은 다음 다시 3개월에 임상 평가 및 스텐트 삽입 부위를 조사하기 위한 MRA, 그리고 다시 6개월에 임상 평가 및 가능한 대뇌 혈관 조영 대 가능한 MRA를 위해 정기적인 후속 조치를 받을 예정입니다. 그런 다음 시술 후 1년에 다시, 시술 후 2년에 다시 한 번. 그런 다음 환자는 선호도 및 잔류 또는 재발성 동맥류에 따라 매년 또는 2-3년마다 후속 조치를 취할 수 있습니다. 보다 구체적인 일정 및 치료 과정은 아래에 설명되어 있습니다.
환자는 모혈관 직경이 적절하고 동맥류의 크기가 4mm이고 목이 넓은지 확인하기 위해 뇌 혈관 구조 및 동맥류 구성을 평가하기 위해 뇌 혈관 조영술을 받게 됩니다. 이러한 경우 환자가 동맥류를 적절하게 색전하기 위해 추가 혈관 지원이 필요하다고 판단되면 환자에게 스텐트 보조 코일 색전술을 사용할 수 있습니다.
일단 등록되면 환자는 동맥류의 혈관내 스텐트 보조 코일 색전술을 받고 임상 결과를 평가합니다. 데이터는 프로토콜의 편차 또는 안전 문제 외에도 1차 및 2차 결과 측정에 따라 분석을 위해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 목이 넓은 두개내 동맥류가 있는 성인 환자(18세 이상)(4mm 이상 또는 돔 대 목 비율이 2:1 이상으로 정의됨).
제외 기준:
- 작은 목 동맥류,
- 항혈소판제를 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 두개내 동맥류의 성공적인 색전술
6개월에 90% 이상의 혈관 조영 폐색으로 정의된 두개내 동맥류의 성공적인 색전술.
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Stryker Neuroform EZ 스텐트 시스템은 자체 확장형 니티놀, 규정 준수, 개방형 셀 설계로 단일 작업자가 배치할 수 있습니다.
Neuroform EZ 스텐트 시스템은 유도관과 분리 가능한 푸시 와이어가 있는 단일 장치로 멸균 포장되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 조영 폐색
기간: 6 개월
|
90% 이상의 혈관 조영 폐색으로 정의되는 두개내 동맥류의 성공적인 색전술
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bartley Mitchell, M.D., Methodist Brain and Spine Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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