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Traitement des anévrismes intracrâniens à col large par embolisation assistée par stent

12 janvier 2024 mis à jour par: Methodist Health System

Traitement des anévrismes intracrâniens à col large à l'aide de l'embolisation par bobine assistée par stent avec les systèmes de stent Stryker Neuroform EZ et Neuroform Atlas

Ce dispositif a été conçu pour aider à l'embolisation par bobine assistée par stent des anévrismes intracrâniens, en particulier ceux qui ont un col large qui ne maintiendrait pas autrement le matériau d'embolisation par bobine dans l'anévrisme en raison de la large ouverture à la base de l'anévrisme. Ce dispositif a été conçu pour traiter les anévrismes qui sont : des anévrismes intracrâniens sacculaires non rompus, à col large, provenant d'un vaisseau parent ≥ 2 mm et ≤ 4,5 mm. Le col large était défini comme ayant un col > 4 mm ou un rapport dôme sur col < 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective visant à étudier l'efficacité de l'utilisation d'un stent assisté pour l'embolisation des anévrismes intracrâniens avec un col large (défini comme > ou = à 4 mm, ou avec un rapport dôme sur col de 2:1 ou moins). Nous prévoyons d'étudier l'embolisation réussie des anévrismes intracrâniens définis par une occlusion angiographique supérieure ou égale à 90 % à 6 mois. Les patients seront suivis pendant une période minimale de 2 ans à compter de la date de l'intervention, avec une durée totale prévue de 4 ans d'étude, y compris le temps de suivi. Les participants seront initialement évalués et, s'ils sont inclus, subiront une procédure qui comprend l'utilisation de l'appareil. Ensuite, ils seront programmés pour un suivi régulier à 2 semaines pour une évaluation clinique, puis à nouveau à 3 mois pour une évaluation clinique et une ARM pour étudier la région stentée, puis à nouveau à 6 mois pour une évaluation clinique et une éventuelle angiographie cérébrale par rapport à une éventuelle ARM, et puis à nouveau 1 an après l'intervention, puis à nouveau 2 ans après l'intervention. Les patients peuvent ensuite suivre sur une base annuelle ou tous les 2-3 ans, selon la préférence et tout anévrisme résiduel ou récurrent. Un calendrier et un traitement plus spécifiques sont décrits ci-dessous.

Les patients recevront une angiographie cérébrale pour évaluer leur système vasculaire cérébral et la configuration de leur anévrisme afin de s'assurer que le diamètre du vaisseau parent est adéquat et que l'anévrisme mesure 4 mm avec un col large. Dans ces cas, s'il est déterminé que le patient aura besoin d'un soutien vasculaire supplémentaire afin d'emboliser correctement l'anévrisme, l'utilisation d'une embolisation assistée par stent peut être proposée au patient.

Une fois inscrits, les patients subiront une embolisation endovasculaire de l'anévrisme assistée par stent, et les résultats cliniques seront ensuite évalués. Les données seront collectées pour analyse en fonction des mesures de résultats primaires et secondaires en plus de tout écart par rapport au protocole ou des problèmes de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant des anévrismes intracrâniens avec un col large (définis comme > ou = à 4 mm, ou avec un rapport dôme sur col de 2:1 ou plus).

Critère d'exclusion:

  • Anévrismes du petit col,
  • Incapacité à tolérer les médicaments antiplaquettaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Embolisation réussie des anévrismes intracrâniens
Embolisation réussie d'anévrismes intracrâniens définis par une occlusion angiographique supérieure ou égale à 90 % à 6 mois.
Dispositif: Système d'endoprothèse Neuroform EZ
Le Stryker Neuroform EZ Stent System est un nitinol auto-expansible, conforme, à cellules ouvertes qui peut être déployé par un seul opérateur. Le système Neuroform EZ Stent est emballé stérile en une seule unité avec une gaine d'introduction et un fil de poussée détachable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion angiographique
Délai: 6 mois
Embolisation réussie d'anévrismes intracrâniens définis par une occlusion angiographique supérieure ou égale à 90 %
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bartley Mitchell, M.D., Methodist Brain and Spine Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002.VAS.2017.D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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