Behandeling van intracraniale aneurysma's met wijde hals met behulp van stent-geassisteerde spoelembolisatie

Dit is een prospectieve studie om de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van stenthulp voor embolisatie van intracraniale aneurysma's met een wijde hals (gedefinieerd als > of = tot 4 mm, of met een koepel-halsverhouding van 2:1 of minder). We zijn van plan om succesvolle embolisatie van intracraniale aneurysma's te onderzoeken, gedefinieerd door angiografische occlusie van meer dan of gelijk aan 90% na 6 maanden. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van minimaal 2 jaar vanaf de datum van de procedure, met een geplande totale duur van 4 jaar van de studie, inclusief follow-up tijd. Deelnemers worden in eerste instantie beoordeeld en ondergaan, indien opgenomen, een procedure waarbij het apparaat wordt gebruikt. Daarna zullen ze worden ingepland voor regelmatige follow-up na 2 weken voor klinische beoordeling, vervolgens opnieuw na 3 maanden voor klinische beoordeling en MRA om het stented-gebied te onderzoeken, en vervolgens opnieuw na 6 maanden voor klinische beoordeling en mogelijk cerebraal angiogram versus mogelijke MRA, en dan weer 1 jaar na de procedure en dan weer 2 jaar na de procedure. Patiënten kunnen dan jaarlijks of om de 2-3 jaar worden gecontroleerd, afhankelijk van de voorkeur en eventuele resterende of terugkerende aneurysma's. Een meer specifieke tijdlijn en behandeltraject wordt hieronder beschreven.

Patiënten zullen cerebrale angiografie ondergaan voor evaluatie van hun cerebrale vasculatuur en aneurysmaconfiguratie om ervoor te zorgen dat de diameter van het moedervat voldoende is en dat het aneurysma 4 mm groot is met een wijde hals. In deze gevallen, als wordt vastgesteld dat de patiënt extra vasculaire ondersteuning nodig heeft om het aneurysma adequaat te emboliseren, kan het gebruik van stent-geassisteerde spiraalembolisatie aan de patiënt worden aangeboden.

Eenmaal ingeschreven, ondergaan patiënten endovasculaire stent-geassisteerde spoelembolisatie van het aneurysma, en de klinische resultaten zullen vervolgens worden beoordeeld. Gegevens worden verzameld voor analyse volgens de primaire en secundaire uitkomstmaten, naast eventuele afwijkingen van het protocol of veiligheidsoverwegingen