ステント補助コイル塞栓術を用いた頭蓋内広頸動脈瘤の治療
Stryker Neuroform EZ および Neuroform Atlas ステント システムによるステント補助コイル塞栓術を使用した頭蓋内広頸動脈瘤の治療
調査の概要
詳細な説明
これは、頸部が広い頭蓋内動脈瘤の塞栓形成にステント アシストを使用することの有効性を調査するための前向き研究です (> または = 4 mm まで、またはドームと頸部の比率が 2:1 以下であると定義されます)。 我々は、6ヶ月で90%以上の血管造影による閉塞によって定義される頭蓋内動脈瘤の成功した塞栓術を調査する予定です。 患者は、手順の日から最低2年間追跡され、フォローアップ時間を含めて合計4年間の研究期間が計画されています。 参加者は最初に評価され、含まれている場合は、デバイスの使用を含む手順を受けます。 その後、臨床評価のために 2 週間、次に 3 か月後に再び臨床評価と MRA でステント留置領域を調査し、6 か月後に臨床評価と脳血管造影の可能性と MRA の可能性との定期的なフォローアップが予定されます。手術後 1 年後、手術後 2 年後です。 患者はその後、好みや動脈瘤の残存または再発に応じて、毎年または 2 ～ 3 年ごとにフォローアップすることができます。 より具体的なタイムラインと治療コースを以下に説明します。
患者は、脳血管系と動脈瘤の構成を評価するために脳血管造影を受け、親血管の直径が適切であり、動脈瘤のサイズが4mmで首が広いことを確認します。 これらの場合、患者が動脈瘤を適切に塞栓するために追加の血管サポートを必要とすると判断された場合、ステント補助コイル塞栓術の使用が患者に提案され得る。
登録が完了すると、患者は動脈瘤の血管内ステント補助コイル塞栓術を受け、臨床転帰が評価されます。 プロトコルからの逸脱や安全性の懸念に加えて、一次および二次結果の測定に従って分析のためにデータが収集されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -首が広い頭蓋内動脈瘤を有する成人患者（18歳以上）（>または=〜4mm、またはドームと首の比率が2：1以上と定義）。
除外基準:
- 小頸動脈瘤、
- 抗血小板薬に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：頭蓋内動脈瘤の塞栓術の成功
-6か月で90％以上の血管造影によって定義される頭蓋内動脈瘤の塞栓術の成功。
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Stryker Neuroform EZ ステント システムは、自己拡張型ニチノール準拠のオープンセル設計で、オペレーター 1 人で展開できます。
Neuroform EZ ステント システムは、イントロデューサー シースと取り外し可能なプッシュ ワイヤーを備えた単一ユニットとして無菌包装されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影による閉塞
時間枠：6ヵ月
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90%以上の血管造影による閉塞によって定義される頭蓋内動脈瘤の塞栓術の成功
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bartley Mitchell, M.D.、Methodist Brain and Spine Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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