Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakraniális széles nyakú aneurizmák kezelése stent-asszisztált tekercs embolizációval

2026. március 19. frissítette: Methodist Health System

Intrakraniális széles nyakú aneurizmák kezelése stent-asszisztált tekercses embolizációval a Stryker Neuroform EZ és a Neuroform Atlas stentrendszerekkel

Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy segítse a koponyán belüli aneurizmák stenttel segített tekercses embolizálását, különösen azoknál, amelyeknek széles nyakuk van, és az aneurizma alján lévő széles nyílás miatt egyébként nem tartaná meg a tekercs embolizációs anyagot az aneurizmában. Ezt az eszközt a következő aneurizmák kezelésére tervezték: szakadatlan, széles nyakú, intracranialis, saccularis aneurizmák, amelyek ≥ 2 mm és ≤ 4,5 mm átmérőjű szülőérből erednek. Széles nyakúnak azt határozták meg, hogy a nyak 4 mm-nél nagyobb, vagy a kupola-nyak aránya < 2.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány a stent-asszisztens alkalmazásának hatékonyságának vizsgálatára intracranialis aneurizmák embolizálására széles nyakú (meghatározása szerint > vagy = 4 mm-re, vagy 2:1 vagy kisebb kupola-nyak arány esetén). Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk az intracranialis aneurizmák sikeres embolizációját, amelyet 90%-nál nagyobb vagy egyenlő angiográfiás elzáródás határoz meg 6 hónapos korban. A betegeket az eljárás időpontjától számított legalább 2 évig követik, a vizsgálat tervezett teljes időtartama 4 év, beleértve a követési időt is. A résztvevőket kezdetben értékelik, és ha bekerülnek, az eszköz használatát is magában foglaló eljáráson esnek át. Ezt követően 2 hetes rendszeres nyomon követést írnak elő klinikai értékelésre, majd 3 hónap múlva ismét klinikai kivizsgálásra és MRA-ra a stent régió vizsgálata céljából, majd 6 hónapos korban ismét klinikai vizsgálatra és lehetséges agyi angiogram kontra lehetséges MRA-ra, és majd ismét 1 évvel az eljárás után, majd ismét 2 évvel az eljárás után. A betegek ezt követően évente vagy 2-3 évente követhetik nyomon, a preferenciától és a reziduális vagy visszatérő aneurizmától függően. Az alábbiakban egy pontosabb idővonalat és kezelési folyamatot ismertetünk.

A betegek agyi angiográfiát kapnak az agyi érrendszerük és az aneurizma konfigurációjának értékelésére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szülő ér átmérője megfelelő, és az aneurizma 4 mm méretű, széles nyakkal. Ezekben az esetekben, ha megállapítást nyer, hogy a betegnek további értámogatásra lesz szüksége az aneurizma megfelelő embolizálása érdekében, akkor a páciensnek felajánlható a stenttel segített spirálembolizáció alkalmazása.

A beiratkozást követően a betegek endovaszkuláris stent-asszisztált tekercses embolizáción esnek át az aneurizmában, majd értékelik a klinikai eredményeket. Adatokat gyűjtünk elemzés céljából az elsődleges és másodlagos kimeneti intézkedéseknek megfelelően, a protokolltól való eltérések vagy biztonsági szempontok mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 évesek vagy idősebbek), akiknek intrakraniális aneurizmájuk van, széles nyakkal (meghatározása > vagy = 4 mm, vagy a kupola/nyak arány 2:1 vagy nagyobb).

Kizárási kritériumok:

  • kisnyakú aneurizmák,
  • Képtelenség tolerálni a vérlemezke-ellenes gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az intracranialis aneurizmák sikeres embolizációja
A 90%-ot meghaladó vagy egyenlő angiográfiás elzáródás által meghatározott intracranialis aneurizmák sikeres embolizációja 6 hónap után.
A Stryker Neuroform EZ Stent System egy öntáguló nitinol, kompatibilis, nyitott cellás kialakítás, amelyet egyetlen kezelő telepíthet. A Neuroform EZ Stent System sterilen, egyetlen egységként van csomagolva, bevezetőhüvellyel és levehető tolóhuzallal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angiográfiás elzáródás
Időkeret: 6 hónap
90%-nál nagyobb vagy egyenlő angiográfiás elzáródással meghatározott intracranialis aneurizmák sikeres embolizációja
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bartley Mitchell, M.D., Methodist Brain and Spine Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel