- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04566263
Intrakraniális széles nyakú aneurizmák kezelése stent-asszisztált tekercs embolizációval
Intrakraniális széles nyakú aneurizmák kezelése stent-asszisztált tekercses embolizációval a Stryker Neuroform EZ és a Neuroform Atlas stentrendszerekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány a stent-asszisztens alkalmazásának hatékonyságának vizsgálatára intracranialis aneurizmák embolizálására széles nyakú (meghatározása szerint > vagy = 4 mm-re, vagy 2:1 vagy kisebb kupola-nyak arány esetén). Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk az intracranialis aneurizmák sikeres embolizációját, amelyet 90%-nál nagyobb vagy egyenlő angiográfiás elzáródás határoz meg 6 hónapos korban. A betegeket az eljárás időpontjától számított legalább 2 évig követik, a vizsgálat tervezett teljes időtartama 4 év, beleértve a követési időt is. A résztvevőket kezdetben értékelik, és ha bekerülnek, az eszköz használatát is magában foglaló eljáráson esnek át. Ezt követően 2 hetes rendszeres nyomon követést írnak elő klinikai értékelésre, majd 3 hónap múlva ismét klinikai kivizsgálásra és MRA-ra a stent régió vizsgálata céljából, majd 6 hónapos korban ismét klinikai vizsgálatra és lehetséges agyi angiogram kontra lehetséges MRA-ra, és majd ismét 1 évvel az eljárás után, majd ismét 2 évvel az eljárás után. A betegek ezt követően évente vagy 2-3 évente követhetik nyomon, a preferenciától és a reziduális vagy visszatérő aneurizmától függően. Az alábbiakban egy pontosabb idővonalat és kezelési folyamatot ismertetünk.
A betegek agyi angiográfiát kapnak az agyi érrendszerük és az aneurizma konfigurációjának értékelésére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szülő ér átmérője megfelelő, és az aneurizma 4 mm méretű, széles nyakkal. Ezekben az esetekben, ha megállapítást nyer, hogy a betegnek további értámogatásra lesz szüksége az aneurizma megfelelő embolizálása érdekében, akkor a páciensnek felajánlható a stenttel segített spirálembolizáció alkalmazása.
A beiratkozást követően a betegek endovaszkuláris stent-asszisztált tekercses embolizáción esnek át az aneurizmában, majd értékelik a klinikai eredményeket. Adatokat gyűjtünk elemzés céljából az elsődleges és másodlagos kimeneti intézkedéseknek megfelelően, a protokolltól való eltérések vagy biztonsági szempontok mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 évesek vagy idősebbek), akiknek intrakraniális aneurizmájuk van, széles nyakkal (meghatározása > vagy = 4 mm, vagy a kupola/nyak arány 2:1 vagy nagyobb).
Kizárási kritériumok:
- kisnyakú aneurizmák,
- Képtelenség tolerálni a vérlemezke-ellenes gyógyszereket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az intracranialis aneurizmák sikeres embolizációja
A 90%-ot meghaladó vagy egyenlő angiográfiás elzáródás által meghatározott intracranialis aneurizmák sikeres embolizációja 6 hónap után.
|
A Stryker Neuroform EZ Stent System egy öntáguló nitinol, kompatibilis, nyitott cellás kialakítás, amelyet egyetlen kezelő telepíthet.
A Neuroform EZ Stent System sterilen, egyetlen egységként van csomagolva, bevezetőhüvellyel és levehető tolóhuzallal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angiográfiás elzáródás
Időkeret: 6 hónap
|
90%-nál nagyobb vagy egyenlő angiográfiás elzáródással meghatározott intracranialis aneurizmák sikeres embolizációja
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bartley Mitchell, M.D., Methodist Brain and Spine Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002.VAS.2017.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .