Behandling af intrakranielle bredhalsede aneurismer ved hjælp af stent-assisteret spoleembolisering

Dette er en prospektiv undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​at bruge stent-assistance til embolisering af intrakranielle aneurismer med en bred hals (defineret som > eller = til 4 mm, eller med et kuppel-til-hals-forhold på 2:1 eller mindre). Vi planlægger at undersøge vellykket embolisering af intrakranielle aneurismer defineret ved angiografisk okklusion på mere end eller lig med 90 % efter 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra datoen for proceduren, med en planlagt samlet varighed på 4 år af undersøgelsen, inklusive opfølgningstid. Deltagerne vil indledningsvis blive vurderet, og hvis inkluderet, vil de gennemgå en procedure, der inkluderer brug af enheden. Derefter vil de blive planlagt til regelmæssig opfølgning efter 2 uger til klinisk vurdering, derefter igen efter 3 måneder til klinisk vurdering og MRA for at undersøge den stentede region, derefter igen efter 6 måneder for klinisk vurdering og mulig cerebral angiogram vs. mulig MRA, og derefter igen 1 år efter proceduren og derefter igen 2 år efter proceduren. Patienterne kan derefter følge op på årsbasis eller hvert 2.-3. år, afhængigt af præference og eventuelle resterende eller tilbagevendende aneurisme. En mere specifik tidslinje og behandlingsforløb er beskrevet nedenfor.

Patienterne vil modtage cerebral angiografi til evaluering af deres cerebrale vaskulatur og aneurismekonfiguration for at sikre, at forælderkarets diameter er tilstrækkelig, og at aneurismen er 4 mm stor med en bred hals. I disse tilfælde, hvis det bestemmes, at patienten vil kræve yderligere vaskulær støtte for at embolisere aneurismen tilstrækkeligt, kan brugen af ​​stent-assisteret spoleembolisering tilbydes patienten.

Når de er indskrevet, vil patienterne gennemgå endovaskulær stent-assisteret spoleembolisering af aneurismen, og de kliniske resultater vil derefter blive vurderet. Data vil blive indsamlet til analyse i henhold til de primære og sekundære resultatmål ud over eventuelle afvigelser fra protokollen eller sikkerhedsmæssige bekymringer.