健康成人的 ChulaCov19 疫苗

在筛选时满足以下所有标准的参与者有资格参与研究：

纳入标准：

1. 参与者必须能够与研究人员进行有效沟通，并在遵守协议要求方面被认为是可靠、愿意和合作的。
2. 在进行任何协议相关程序之前，参与者必须签署书面知情同意书。
3. 参与者在筛选时必须有体重指数 (BMI)，计算方法为体重（以千克 [kg] 为单位）除以身高（以米 [m] 为单位）的平方 18.0-30.0 公斤/平方米，包括在内。
4. 参与者必须具有血液学、临床化学、凝血（适用于第 1 阶段的所有参与者，并且仅在适用时适用于第 2 阶段的参与者）和尿液分析测试结果，这些结果不偏离按年龄和性别划分的正常参考范围到临床筛选时的相关程度。
5. 男性必须通过手术绝育（输精管切除术后 30 天以上且无活精子），实行真正的禁欲，或者，如果与有生育能力的女性发生性关系，参与者及其伴侣必须使用可接受的、高效的、双重的-屏障避孕方法*从筛选开始，并在最后一剂研究疫苗后至少 60 天的时间内使用。

6. 有生育能力的女性必须实行真正的禁欲，或者，如果与男性发生性关系，她们必须同意使用高效（如果始终正确使用，每年的失败率 < 1%）、双重屏障避孕措施*在整个研究过程中，并打算在最后一次疫苗接种后至少 60 天内继续使用避孕措施。

   * PI 将逐案评估避孕方法的充分性。 如果参与者处于同性关系中，则这些标准不适用。

7. 有生育能力的女性必须在筛查时进行血清妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）阴性，并且在每次研究性疫苗接种前 24 小时内尿液试验呈阴性。

8. 无法生育的女性必须：

   1. 被归类为绝经后（定义为有至少一年的闭经史），或
   2. 如果闭经史少于一年，女性参与者的促卵泡激素 (FSH) 水平必须 > 40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)，或
   3. 具有手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术/输卵管切除术）的记录状态。
9. 根据 PI 在筛选时确定的病史和体格检查，参与者必须身体健康。
10. 筛选时体温必须低于 37.8ºC。
11. 筛选时脉搏不得超过每分钟 100 次。
12. 筛选时的收缩压 (SBP) 必须在 85 至 150 毫米汞柱 (mm Hg) 之间，包括端值。

13. 参与者必须同意在整个研究期间不捐献血液、血浆、卵子、精子或器官。

    仅限成人参与者（第 1 阶段第 1 组）

14. 必须是报名时年龄在 18-55 岁（含）之间的男性或女性。

    仅限长者参加者（第 1 阶段第 2 组）

15. 必须是报名时年龄在56-75岁（含）之间的男性或女性。

    仅限第 2 阶段的参与者

16. 必须是报名时年龄在 18 -59 岁（含）之间的男性或女性。

排除标准

存在以下任何标准将构成参与者被排除在外的原因：

1. 存在具有临床意义的病史、不稳定的慢性或急性疾病，或者 PI 认为可能会增加接触研究疫苗的预期风险、危及参与者安全或干扰的身体或实验室发现研究实施或结果解释的任何方面。 这将包括哮喘和任何血小板减少症或禁忌 IM 疫苗接种的出血性疾病。
2. 存在自我报告或有医学记录的重大医学或精神疾病。
3. 每次疫苗接种前 72 小时内是否存在急性疾病，由参与场所 PI 或适当的子 PI 确定，伴或不伴发烧（体温 ≥ 38.0 ºC）。
4. 在 PI 看来，双臂三角肌区域存在胎记、纹身、伤口或其他皮肤状况，这可能会合理地模糊和干扰局部 ISR 的评估。
5. 静脉通路不足，无法采集血样。
6. 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 60 天，母乳喂养或计划进行母乳喂养，或在筛选时血清 β-HCG 妊娠试验阳性或随后的门诊就诊尿妊娠试验阳性确认怀孕评估时间表。
7. 在首次接种疫苗后 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内，或预计在接下来的时间内接种任何预防性或治疗性疫苗，或获得许可或未经许可的疫苗、药物、生物制品、器械、血液制品或药物为本研究定义的上升期。
8. 参与者之前曾参加过一项涉及 LNP 的调查研究（本试验中评估的调查疫苗的一个组成部分）。
9. 有严重过敏史（需要住院治疗）、对任何药物或先前接种疫苗有严重反应，或对研究疫苗或安慰剂的任何成分有任何已知或疑似过敏或敏感性。
10. 对食物、药物或疫苗接种有过过敏反应史。
11. 参与者因疾病（如 HIV）导致免疫抑制。
12. 在接下来的 6 个月内长期使用（连续超过 14 天）或预计需要使用任何可能与免疫反应受损或免疫抑制相关的药物。
13. 乙型肝炎或丙型肝炎感染史。
14. 首次接种疫苗后 3 个月内收到免疫球蛋白或血液制品。
15. 从登记到接种疫苗后 72 小时，每天或每隔一天需要服用退热药或镇痛药。
16. 除非获得 PI 批准，否则在接种疫苗前 7 天内正在使用任何处方药或非处方药。
17. PI 认为可能影响参与者安全或研究依从性的酒精或药物滥用史。
18. 参与者在研究过程中不愿放弃献血，和/或参与任何涉及采血（超过 450 毫升/单位血液）的研究，或在研究前 2 个月内向任何血库献血筛选访问。
19. 在接种疫苗前 30 天内与任何已知感染 SARS-CoV-2 的人密切接触。
20. 筛选时抗体 IgG/IgM 和抗尖峰 IgG 对 SAR-CoV-2 呈阳性
21. COVID-19 诊断史（COVID-19 诊断标准将遵循当地指南）。
22. 关于目前使用研究药物预防 COVID-19 的治疗。
23. 计划从登记到第二次接种疫苗后 28 天到泰国境外旅行。
24. 居住在疗养院或其他专业护理机构或需要专业护理。

25. 是 PI 认为的 SARS-CoV2 高风险参与者（例如，医护人员、直接接触患者的积极医护人员、应急响应人员）。

    仅限长者参加者（第 1 阶段第 2 组）

26. 在入组前 12 个月内长期吸烟（定义为≥10 包年 [包/天 × 吸烟年数]）。

27. 存在可能与严重 COVID-19 癌症、慢性肾脏疾病、慢性阻塞性肺病、心血管疾病、实体器官移植、2 型糖尿病、HT、脑血管疾病、肥胖症（BMI > 30 kg/m2）的风险增加相关的合并症)

    仅限第 2 阶段的参与者

28. 存在可能与严重 COVID-19 癌症、慢性肾脏疾病、慢性阻塞性肺病、心血管疾病、实体器官移植、2 型糖尿病、不受控制的 HT、脑血管疾病的风险增加相关的合并症