Vakcína ChulaCov19 u zdravých dospělých

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria při screeningu, se mohou zúčastnit studie:

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být schopni efektivně komunikovat s personálem studie a být považováni za spolehlivé, ochotné a spolupracující, pokud jde o dodržování požadavků protokolu.
2. Účastníci musí podepsat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem.
3. Účastníci musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI), vypočítaný jako tělesná hmotnost dělená (v kilogramech [kg]) druhou mocninou tělesné výšky (v metrech [m]) 18,0–30,0 kg/m2 včetně.
4. Účastníci musí mít výsledky hematologie, klinické chemie, koagulace (pro všechny účastníky ve fázi 1 a pouze v případě potřeby pro účastníky fáze 2) a výsledky testů analýzy moči, které se neodchylují od normálního referenčního rozmezí podle věku a pohlaví ke klinicky relevantním rozsahu při Screeningu.
5. Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dní od vasektomie bez životaschopných spermií), musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo, pokud jsou zapojeni do sexuálního vztahu se ženou v plodném věku, musí účastníci a jejich partner použít přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou -bariérová antikoncepční metoda* ze Screeningu a po dobu minimálně 60 dnů po poslední dávce hodnocené vakcíny.

6. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo, pokud jsou v sexuálním vztahu s mužem, musí souhlasit s používáním vysoce účinných (míra selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání) dvoubariérových antikoncepčních opatření* v průběhu studie a mají v úmyslu pokračovat v užívání antikoncepce po dobu alespoň 60 dnů po poslední vakcinaci.

   * PI má posuzovat přiměřenost metod antikoncepce případ od případu. Tato kritéria neplatí, pokud jsou účastníci ve vztahu osob stejného pohlaví.

7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [β-HCG]) při screeningu a negativní test na základě moči do 24 hodin před každou hodnocenou vakcínou.

8. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí:

   1. být klasifikován jako postmenopauzální (definovaný jako amenorea v anamnéze alespoň jeden rok), nebo
   2. je-li amenorea v anamnéze kratší než jeden rok, ženy účastnící se musí mít hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), nebo
   3. mají zdokumentovaný stav chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo tubární ligace/salpingektomie).
9. Účastníci musí být celkově v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření, jak určí PI při screeningu.
10. Tělesná teplota musí být při screeningu nižší než 37,8ºC.
11. Puls nesmí být při screeningu větší než 100 tepů za minutu.
12. Systolický krevní tlak (SBP) musí být při screeningu mezi 85 až 150 milimetry rtuti (mm Hg), včetně.

13. Účastníci musí souhlasit s tím, že se během celé studie zdrží darování krve, plazmy, vajíček, spermatu nebo orgánů.

    Pouze dospělí účastníci (skupina 1 fáze 1).

14. Musí to být muž nebo žena ve věku 18-55 let (včetně) v době zápisu.

    Pouze starší účastníci (skupina 2 fáze 1).

15. Musí to být muž nebo žena ve věku 56–75 let (včetně) v době zápisu.

    Účastníci pouze pro fázi 2

16. Musí to být muž nebo žena ve věku 18 - 59 let (včetně) v době zápisu.

Kritéria vyloučení

Přítomnost některého z následujících kritérií bude důvodem k vyloučení účastníka:

1. Přítomnost klinicky významné lékařské anamnézy, nestabilní chronické nebo akutní onemocnění nebo fyzické nebo laboratorní nálezy, které podle názoru PI mohou potenciálně zvýšit očekávané riziko expozice hodnocené vakcíně, ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit jakýkoli aspekt vedení studie nebo interpretace výsledků. To bude zahrnovat astma a jakoukoli trombocytopenii nebo poruchu krvácení kontraindikující IM očkování.
2. Přítomnost samostatně hlášeného nebo lékařsky zdokumentovaného závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu (stavů).
3. Přítomnost akutního onemocnění, stanoveného PI zúčastněného místa nebo příslušného sub-PI, s horečkou nebo bez horečky (teplota ≥ 38,0 ºC) během 72 hodin před každým očkováním.
4. Přítomnost mateřských znamének, tetování, rány nebo jiných kožních onemocnění v oblasti deltového svalu obou paží, která by podle názoru PI mohla přiměřeně zakrýt a narušit hodnocení místních ISR.
5. Nedostatečný žilní přístup umožňující odběr vzorků krve.
6. Kojení nebo plánování kojení od doby první vakcinace do 60 dnů po poslední vakcinaci nebo těhotná, jak je potvrzeno pozitivním těhotenským testem na β-HCG v séru při screeningu nebo pozitivním těhotenským testem v moči při následných návštěvách kliniky v časových bodech, jak je uvedeno v harmonogram hodnocení.
7. Obdrželi jste jakoukoli profylaktickou nebo terapeutickou vakcínu nebo licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky do 4 týdnů od první vakcinace nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), nebo očekávají, že tak učiníte v následujícím období stanovené pro tuto studii.
8. Účastník se již dříve účastnil výzkumné studie zahrnující LNP (složka hodnocené vakcíny hodnocené v této studii).
9. Závažná alergie v anamnéze (vyžadující nemocniční péči), závažná reakce na jakýkoli lék nebo předchozí očkování nebo jakákoli známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo placebo.
10. V anamnéze se někdy vyskytla anafylaktická reakce na jídlo, léky nebo očkování.
11. Účastník je imunosuprimován v důsledku nemoci (jako je HIV).
12. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) nebo předpokládaná potřeba užívat během následujících 6 měsíců jakékoli léky, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí nebo s imunosupresí.
13. Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze.
14. Příjem imunoglobulinů nebo krevních přípravků do 3 měsíců po první vakcinaci.
15. Požadavek na antipyretiku nebo analgetikum denně nebo každý druhý den od zařazení do 72 hodin po očkování.
16. Současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů před očkováním, pokud to neschválí PI.
17. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru PI mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo soulad se studií.
18. Účastník, který není ochoten zdržet se darování krve v průběhu studie a/nebo účasti na jakékoli výzkumné studii zahrnující odběr krve (více než 450 ml/jednotka krve) nebo darování krve jakékoli krevní bance během 2 měsíců před Screeningová návštěva.
19. Blízký kontakt s kýmkoli, kdo má infekci SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním vakcíny.
20. Pozitivní na SAR-CoV-2 protilátkou IgG/IgM a anti-spike IgG při screeningu
21. Anamnéza diagnózy COVID-19 (kritéria pro diagnostiku COVID-19 se budou řídit místními pokyny).
22. O současné léčbě zkoumanými látkami pro profylaxi COVID-19.
23. Plánování cesty mimo Thajsko od zápisu do 28 dnů po druhém očkování.
24. Bydlet v pečovatelském domě nebo jiném kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo mít požadavek na kvalifikovanou ošetřovatelskou péči.

25. Je účastníkem s vysokým rizikem expozice SARS-CoV2 podle názoru PI (např. zdravotničtí pracovníci, aktivní zdravotničtí pracovníci s přímým kontaktem s pacientem, pracovníci záchranné služby).

    Pouze starší účastníci (skupina 2 fáze 1).

26. Chronické kouření (definováno jako ≥10 balených let [balení/den × roky kouření]) během 12 měsíců před zařazením.

27. Přítomnost přidružených onemocnění, která mohou být spojena se zvýšeným rizikem těžké rakoviny COVID-19, chronická onemocnění ledvin, CHOPN, kardiovaskulární onemocnění, transplantace solidních orgánů, DM typu 2, HT, cerebrovaskulární onemocnění, obezita (BMI > 30 kg/m2 )

    Účastníci pouze pro fázi 2

28. Přítomnost komorbidit, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem těžké rakoviny COVID-19, chronická onemocnění ledvin, CHOPN, kardiovaskulární onemocnění, transplantace solidních orgánů, DM typu 2, nekontrolovaná HT, cerebrovaskulární onemocnění