ChulaCov19-vaksine hos friske voksne

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier ved screening er kvalifisert til å delta i studien:

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må være i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell og anses som pålitelige, villige og samarbeidsvillige når det gjelder overholdelse av protokollkravene.
2. Deltakere må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før de gjennomfører protokollrelaterte prosedyrer.
3. Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ved screening, beregnet som kroppsmassen delt (i kilogram [kg]) på kvadratet av kroppshøyden (i meter [m]) på 18,0–30,0 kg/m2, inkludert.
4. Deltakerne må ha hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon (for alle deltakere i fase 1, og, bare hvis aktuelt, for deltakere i fase 2), og urinanalyseresultater som ikke avviker fra det normale referanseområdet etter alder og kjønn til en klinisk relevant omfang ved Screening.
5. Hannene må være kirurgisk sterile (>30 dager siden vasektomi uten levedyktig sperm), praktisere ekte avholdenhet eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må deltakerne og deres partner bruke en akseptabel, svært effektiv, dobbel -barriereprevensjonsmetode* fra Screening og i en periode på minst 60 dager etter siste dose av undersøkelsesvaksine.

6. Kvinner i fertil alder må praktisere ekte avholdenhet eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en mann, må de gå med på å bruke svært effektive (feilprosent på < 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig), dobbelbarriere prevensjonstiltak* gjennom hele studien og har til hensikt å fortsette bruken av prevensjon i minst 60 dager etter siste vaksinasjon.

   * PI skal vurdere egnetheten til prevensjonsmetoder fra sak til sak. Disse kriteriene gjelder ikke dersom deltakerne er i et likekjønnet forhold.

7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [β-HCG]) ved screening og en negativ urinbasert test innen 24 timer før hver undersøkelsesvaksineadministrasjon.

8. Kvinner i ikke-fertil alder må:

   1. være klassifisert som postmenopausal (definert som å ha en historie med amenoré på minst ett år), eller
   2. der amenoréhistorien er mindre enn ett år, må kvinnelige deltakere ha et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml), eller
   3. har en dokumentert status som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/salpingektomi).
9. Deltakerne må ha generell god helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, som bestemt av PI, ved screening.
10. Kroppstemperaturen må være mindre enn 37,8ºC ved screening.
11. Pulsen må ikke være større enn 100 slag per minutt ved screening.
12. Systolisk blodtrykk (SBP) må være mellom 85 og 150 millimeter kvikksølv (mm Hg), inkludert, ved screening.

13. Deltakerne må godta å avstå fra å donere blod, plasma, eggløsninger, sædceller eller organer under hele studien.

    Kun voksne deltakere (gruppe 1 av fase 1).

14. Må være en mann eller kvinne i alderen 18-55 år (inklusive) på tidspunktet for påmelding.

    Kun eldre deltakere (gruppe 2 av fase 1).

15. Må være en mann eller kvinne i alderen 56-75 år (inklusive) på tidspunktet for påmelding.

    Deltakere kun for fase 2

16. Må være en mann eller kvinne i alderen 18-59 år (inklusive) på tidspunktet for påmelding.

Eksklusjonskriterier

Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier vil utgjøre en årsak til ekskludering av deltakeren:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykehistorie, ustabil kronisk eller akutt sykdom, eller fysiske funn eller laboratoriefunn som, etter PIs oppfatning, potensielt kan øke den forventede risikoen for eksponering for undersøkelsesvaksinen, kompromittere sikkerheten til deltakeren eller forstyrre ethvert aspekt ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater. Dette vil inkludere astma og eventuell trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindiserer IM-vaksinasjon.
2. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk(e) tilstand(er).
3. Tilstedeværelse av en akutt sykdom, bestemt av deltakende PI eller passende sub-PI, med eller uten feber (temperatur ≥ 38,0 ºC) innen 72 timer før hver vaksinasjon.
4. Tilstedeværelse av fødselsmerker, tatoveringer, sår eller andre hudtilstander over deltoideusregionen på begge armer som, etter PIs mening, med rimelighet kan skjule og forstyrre evaluering av lokale ISRer.
5. Utilstrekkelig venøs tilgang for å tillate innsamling av blodprøver.
6. Amming eller planlegger å amme fra tidspunktet for første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon, eller gravid som bekreftet av en positiv serum β-HCG-graviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved påfølgende klinikkbesøk på tidspunkter som er angitt i tidsplan for vurderinger.
7. Mottatt en profylaktisk eller terapeutisk vaksine, eller lisensiert eller ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin, innen 4 uker etter første vaksinasjon eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), eller forventer å gjøre det i det følgende -opp periode definert for denne studien.
8. Deltakeren har tidligere deltatt i en undersøkelsesstudie som involverer LNP-er (en komponent av undersøkelsesvaksinen vurdert i denne studien).
9. Anamnese med alvorlig allergi (som krever sykehusbehandling), alvorlig reaksjon på ethvert medikament eller tidligere vaksinasjon, eller kjente eller mistenkte allergier eller sensitiviteter overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen eller placebo.
10. Tidligere har hatt en anafylaksisk reaksjon på mat, medisiner eller vaksinasjon.
11. Deltakeren er immunsupprimert som forårsaket av sykdom (som HIV).
12. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av eller forventet behov for å bruke, innen de neste 6 månedene, av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons eller med immunsuppresjon.
13. Anamnese med hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
14. Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder etter første vaksinasjon.
15. Krav til febernedsettende eller smertestillende medisin på daglig eller annenhver dag basis fra påmelding til 72 timer etter vaksinasjon.
16. Gjeldende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager før vaksinasjon, med mindre godkjent av PI.
17. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som etter PI's mening kan påvirke deltakerens sikkerhet eller etterlevelse av studien.
18. Deltaker som ikke er villig til å avstå fra bloddonasjon i løpet av studien, og/eller deltakelse i en forskningsstudie som involverer blodprøvetaking (mer enn 450 ml/enhet blod), eller bloddonasjon til en blodbank i løpet av de 2 månedene før Screening besøk.
19. Nær kontakt med alle som er kjent for å ha SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før vaksineadministrasjon.
20. Positiv for SAR-CoV-2 av antistoff IgG/IgM og antispike IgG ved screening
21. Historie om COVID-19-diagnose (kriteriene for COVID-19-diagnose vil følge de lokale retningslinjene).
22. På nåværende behandling med undersøkelsesmidler for profylakse av COVID-19.
23. Planlegger å reise utenfor Thailand fra påmelding til 28 dager etter andre vaksinasjon.
24. Bosatt på sykehjem eller annet faglært sykehjem eller har krav om faglært sykepleie.

25. Er en deltaker med høy risiko for SARS-CoV2-eksponering i henhold til PI (f.eks. helsepersonell, aktive helsearbeidere med direkte pasientkontakt, beredskapspersonell).

    Kun eldre deltakere (gruppe 2 av fase 1).

26. Kronisk røyking (definert som ≥10 pakkeår [pakninger/dag × år røykt]) innen 12 måneder før påmelding.

27. Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan være assosiert med økt risiko for alvorlig covid-19 kreft, kroniske nyresykdommer, KOLS, hjerte- og karsykdommer, solid organtransplantasjon, DM type 2, HT, cerebrovaskulær sykdom, fedme (BMI> 30 kg/m2) )

    Deltakere kun for fase 2

28. Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan være assosiert med økt risiko for alvorlig covid-19 kreft, kroniske nyresykdommer, KOLS, hjerte- og karsykdommer, solid organtransplantasjon, DM type 2, ukontrollert HT, cerebrovaskulær sykdom