ChulaCov19-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

Teilnehmer, die beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und in Bezug auf die Einhaltung der Protokollanforderungen als zuverlässig, bereit und kooperativ angesehen werden.
2. Die Teilnehmer müssen die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie protokollbezogene Verfahren durchführen.
3. Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) haben, berechnet als Körpermasse dividiert (in Kilogramm [kg]) durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern [m]) von 18,0-30,0 kg/m2, inklusive.
4. Die Teilnehmer müssen hämatologische, klinische Chemie-, Gerinnungs- (für alle Teilnehmer in Phase 1 und nur, falls zutreffend, für Teilnehmer in Phase 2) und Urinanalyse-Testergebnisse haben, die nicht vom normalen Referenzbereich nach Alter und Geschlecht abweichen klinisch relevanten Umfang beim Screening.
5. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit der Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), echte Abstinenz praktizieren oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, müssen die Teilnehmer und ihr Partner ein akzeptables, hochwirksames Doppel verwenden -Barriere-Verhütungsmethode* ab dem Screening und für einen Zeitraum von mindestens 60 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs.

6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen echte Abstinenz praktizieren oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einem Mann haben, sich bereit erklären, hochwirksame (Versagensrate von < 1% pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) Doppelbarrieren-Verhütungsmaßnahmen anzuwenden* während der gesamten Studie und beabsichtigen, die Anwendung der Empfängnisverhütung für mindestens 60 Tage nach der letzten Impfung fortzusetzen.

   * Der PI soll die Angemessenheit der Verhütungsmethoden von Fall zu Fall beurteilen. Diese Kriterien gelten nicht, wenn die Teilnehmer in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung leben.

7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Verabreichung eines Prüfimpfstoffs einen negativen Urin-basierten Test aufweisen.

8. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen:

   1. als postmenopausal klassifiziert werden (definiert als eine Vorgeschichte von Amenorrhoe von mindestens einem Jahr), oder
   2. wenn die Vorgeschichte der Amenorrhoe weniger als ein Jahr beträgt, müssen weibliche Teilnehmer einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) haben, oder
   3. einen dokumentierten Status haben, chirurgisch steril zu sein (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur/Salpingektomie).
9. Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beim Screening allgemein guter Gesundheit sein, wie vom PI festgestellt.
10. Die Körpertemperatur muss beim Screening unter 37,8 °C liegen.
11. Der Puls darf beim Screening nicht mehr als 100 Schläge pro Minute betragen.
12. Der systolische Blutdruck (SBP) muss beim Screening zwischen 85 und 150 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) einschließlich liegen.

13. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Studie auf die Spende von Blut, Plasma, Eizellen, Sperma oder Organen zu verzichten.

    Nur erwachsene Teilnehmer (Gruppe 1 von Phase 1).

14. Muss zum Zeitpunkt der Anmeldung ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) sein.

    Nur ältere Teilnehmer (Gruppe 2 von Phase 1).

15. Muss zum Zeitpunkt der Anmeldung ein Mann oder eine Frau im Alter von 56 bis 75 Jahren (einschließlich) sein.

    Nur Teilnehmer für Phase 2

16. Muss zum Zeitpunkt der Anmeldung ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 59 Jahren (einschließlich) sein.

Ausschlusskriterien

Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien begründet den Ausschluss des Teilnehmers:

1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankengeschichte, instabiler chronischer oder akuter Erkrankungen oder körperlicher oder Laborbefunde, die nach Ansicht des PI das erwartete Risiko einer Exposition gegenüber dem Prüfimpfstoff potenziell erhöhen, die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder beeinträchtigen können jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse. Dazu gehören Asthma und jede Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
2. Vorhandensein von selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
3. Vorhandensein einer akuten Krankheit, wie vom teilnehmenden Standort-PI oder einem geeigneten Sub-PI festgestellt, mit oder ohne Fieber (Temperatur ≥ 38,0 ºC) innerhalb von 72 Stunden vor jeder Impfung.
4. Vorhandensein von Muttermalen, Tätowierungen, Wunden oder anderen Hauterkrankungen über der Deltoideusregion beider Arme, die nach Meinung des PI die Bewertung lokaler ISRs angemessen verdecken und beeinträchtigen könnten.
5. Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von Blutproben.
6. Stillen oder Stillen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung oder schwanger, bestätigt durch einen positiven Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei späteren Klinikbesuchen zu den in der angegebenen Zeitpunkten Zeitplan der Bewertungen.
7. Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Impfung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) einen prophylaktischen oder therapeutischen Impfstoff oder einen zugelassenen oder nicht zugelassenen Impfstoff, ein Medikament, ein Biologikum, ein Gerät, ein Blutprodukt oder ein Medikament erhalten oder dies voraussichtlich in der Folge tun -up-Zeitraum für diese Studie definiert.
8. Der Teilnehmer hat zuvor an einer Untersuchungsstudie mit LNPs (einer Komponente des in dieser Studie bewerteten Prüfimpfstoffs) teilgenommen.
9. Schwere Allergie in der Vorgeschichte (Krankenhausbehandlung erforderlich), schwere Reaktion auf ein Medikament oder eine frühere Impfung oder bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder Placebos.
10. In der Vergangenheit jemals eine anaphylaktische Reaktion auf Nahrungsmittel, Medikamente oder Impfungen gehabt haben.
11. Der Teilnehmer ist aufgrund einer Krankheit (z. B. HIV) immunsupprimiert.
12. Chronische Anwendung (mehr als 14 Tage ohne Unterbrechung) oder voraussichtliche Notwendigkeit der Anwendung innerhalb der nächsten 6 Monate von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort oder mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden können.
13. Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
14. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Impfung.
15. Bedarf an fiebersenkenden oder schmerzstillenden Medikamenten auf täglicher oder zweitägiger Basis ab der Registrierung bis 72 Stunden nach der Impfung.
16. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung, sofern nicht vom PI genehmigt.
17. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des PI die Sicherheit oder Einhaltung der Studie des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
18. Teilnehmer, der während der Studie nicht auf Blutspenden und/oder Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Blutentnahme (mehr als 450 ml/Bluteinheit) oder Blutspende an eine Blutbank in den 2 Monaten vor der Studie verzichten will Screening-Besuch.
19. Enger Kontakt mit Personen, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Impfstoffs mit SARS-CoV-2 infiziert sind.
20. Positiv für SAR-CoV-2 durch Antikörper-IgG/IgM und Anti-Spike-IgG beim Screening
21. Geschichte der COVID-19-Diagnose (die Kriterien für die COVID-19-Diagnose werden den lokalen Richtlinien entsprechen).
22. Zur aktuellen Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe von COVID-19.
23. Planung einer Reise außerhalb Thailands ab der Registrierung bis 28 Tage nach der zweiten Impfung.
24. Wohnen in einem Pflegeheim oder einer anderen qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Bedarf an qualifizierter Pflege.

25. Ist ein Teilnehmer mit einem hohen Risiko einer SARS-CoV2-Exposition nach Meinung des PI (z. B. medizinisches Personal, aktives medizinisches Personal mit direktem Patientenkontakt, Notfallpersonal).

    Nur ältere Teilnehmer (Gruppe 2 von Phase 1).

26. Chronisches Rauchen (definiert als ≥10 Packungsjahre [Packungen/Tag × gerauchte Jahre]) innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung.

27. Vorhandensein von Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für schweren COVID-19-Krebs, chronische Nierenerkrankungen, COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, solide Organtransplantation, DM Typ 2, HT, zerebrovaskuläre Erkrankung, Fettleibigkeit (BMI> 30 kg/m2 )

    Nur Teilnehmer für Phase 2

28. Vorhandensein von Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für schweren COVID-19-Krebs, chronische Nierenerkrankungen, COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, solide Organtransplantation, DM Typ 2, unkontrollierte HT, zerebrovaskuläre Erkrankung in Verbindung gebracht werden können