ChulaCov19-vaccin hos friska vuxna

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier vid screening är berättigade att delta i studien:

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitliga, villiga och samarbetsvilliga när det gäller efterlevnad av protokollkraven.
2. Deltagare måste underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan de vidtar några protokollrelaterade förfaranden.
3. Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) vid screening, beräknat som kroppsmassan dividerad (i kilogram [kg]) med kvadraten på kroppslängden (i meter [m]) på 18,0-30,0 kg/m2, inklusive.
4. Deltagarna måste ha hematologi, klinisk kemi, koagulation (för alla deltagare i fas 1, och, endast om tillämpligt, för deltagare i fas 2), och urinanalysresultat som inte avviker från det normala referensintervallet efter ålder och kön till ett kliniskt relevant omfattning vid Screening.
5. Hanar måste vara kirurgiskt sterila (>30 dagar efter vasektomi utan livskraftiga spermier), utöva sann abstinens eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder, måste deltagarna och deras partner använda en acceptabel, mycket effektiv, dubbel -barriärpreventivmetod* från Screening och under en period av minst 60 dagar efter den sista dosen av prövningsvaccin.

6. Kvinnor i fertil ålder måste utöva sann avhållsamhet eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en man, måste de gå med på att använda högeffektiva (misslyckandefrekvens < 1 % per år när de används konsekvent och korrekt), dubbelbarriär preventivmedel* under hela studien och avser att fortsätta använda preventivmedel i minst 60 dagar efter den senaste vaccinationen.

   * PI ska bedöma lämpligheten av preventivmetoder från fall till fall. Dessa kriterier gäller inte om deltagarna är i ett samkönat förhållande.

7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [β-HCG]) vid screening och ett negativt urinbaserat test inom 24 timmar före varje prövningsvaccinadministrering.

8. Kvinnor i icke fertil ålder måste:

   1. klassificeras som postmenopausal (definierad som att ha en historia av amenorré på minst ett år), eller
   2. om amenorré i anamnesen är mindre än ett år måste kvinnliga deltagare ha en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) > 40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml), eller
   3. har en dokumenterad status som kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/salpingektomi).
9. Deltagarna måste ha allmänt god hälsa baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning, som bestämts av PI, vid screening.
10. Kroppstemperaturen måste vara lägre än 37,8ºC vid screening.
11. Pulsen får inte vara högre än 100 slag per minut vid screening.
12. Systoliskt blodtryck (SBP) måste vara mellan 85 och 150 millimeter kvicksilver (mm Hg), inklusive, vid screening.

13. Deltagarna måste gå med på att avstå från att donera blod, plasma, ägglossningar, spermier eller organ under hela studien.

    Endast vuxna deltagare (Grupp 1 av Fas 1).

14. Måste vara en man eller kvinna i åldern 18-55 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen.

    Endast äldre deltagare (Grupp 2 i Fas 1).

15. Måste vara en man eller kvinna i åldern 56-75 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen.

    Deltagare endast för fas 2

16. Måste vara en man eller kvinna i åldern 18-59 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen.

Exklusions kriterier

Närvaron av något av följande kriterier kommer att utgöra orsak till uteslutning av deltagaren:

1. Förekomst av kliniskt signifikant sjukdomshistoria, instabil kronisk eller akut sjukdom, eller fysiska fynd eller laboratoriefynd som, enligt PI:s åsikt, potentiellt kan öka den förväntade risken för exponering för prövningsvaccinet, äventyra deltagarens säkerhet eller störa någon aspekt av studieuppförande eller tolkning av resultat. Detta kommer att inkludera astma och eventuell trombocytopeni eller blödningsrubbning som kontraindikerar IM-vaccination.
2. Förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd.
3. Förekomst av en akut sjukdom, som bestäms av deltagande plats PI eller lämplig sub-PI, med eller utan feber (temperatur ≥ 38,0 ºC) inom 72 timmar före varje vaccination.
4. Förekomst av födelsemärken, tatueringar, sår eller andra hudåkommor över deltoideusregionen på båda armarna som, enligt PI:s åsikt, rimligen skulle kunna skymma och störa utvärderingen av lokala ISR.
5. Otillräcklig venös tillgång för att tillåta insamling av blodprover.
6. Amning eller planering att amma från tidpunkten för den första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste vaccinationen, eller gravid som bekräftats av ett positivt serum-β-HCG-graviditetstest vid screening eller positivt uringraviditetstest vid efterföljande klinikbesök vid tidpunkter som anges i schema för bedömningar.
7. Fick något profylaktiskt eller terapeutiskt vaccin, eller licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, anordning, blodprodukt eller medicin, inom 4 veckor efter första vaccinationen eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst), eller räknar med att göra det i följande upp-period definierad för denna studie.
8. Deltagaren har tidigare deltagit i en undersökningsstudie som involverar LNP:er (en komponent i undersökningsvaccinet som bedöms i denna prövning).
9. Historik med allvarlig allergi (kräver sjukhusvård), allvarlig reaktion på något läkemedel eller tidigare vaccination, eller någon känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot någon komponent i prövningsvaccinet eller placebo.
10. Tidigare har haft en anafylaxireaktion på mat, medicin eller vaccination.
11. Deltagaren är immunsupprimerad på grund av sjukdom (som HIV).
12. Kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av eller förväntat behov av att använda, inom de närmaste 6 månaderna, av någon medicin som kan vara associerad med nedsatt immunsvar eller med immunsuppression.
13. Historik av hepatit B- eller hepatit C-infektion.
14. Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader efter första vaccinationen.
15. Krav på febernedsättande eller smärtstillande medicin dagligen eller varannan dag från inskrivning till 72 timmar efter vaccination.
16. Aktuell användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före vaccination, såvida det inte godkänts av PI.
17. Historik av alkohol- eller drogmissbruk som enligt PI:s åsikt kan påverka deltagarens säkerhet eller efterlevnad av studien.
18. Deltagare som inte vill avstå från blodgivning under studiens gång och/eller deltagande i någon forskningsstudie som involverar blodprovstagning (mer än 450 ml/enhet blod), eller blodgivning till någon blodbank under de 2 månaderna före Screeningbesök.
19. Nära kontakt med alla som är kända för att ha SARS-CoV-2-infektion inom 30 dagar före vaccinadministrering.
20. Positiv för SAR-CoV-2 av antikropp IgG/IgM och anti-spike IgG vid screening
21. Historik för covid-19-diagnos (kriterierna för covid-19-diagnos kommer att följa de lokala riktlinjerna).
22. På aktuell behandling med prövningsmedel för profylax av covid-19.
23. Planerar att resa utanför Thailand från inskrivning till 28 dagar efter den andra vaccinationen.
24. Bosatt på ett äldreboende eller annan kvalificerad vårdinrättning eller har krav på kvalificerad vård.

25. Är en deltagare med hög risk för SARS-CoV2-exponering enligt PI (t.ex. sjukvårdspersonal, aktiv vårdpersonal med direkt patientkontakt, räddningspersonal).

    Endast äldre deltagare (Grupp 2 i Fas 1).

26. Kronisk rökning (definierad som ≥10 förpackningsår [förpackningar/dag × rökt år]) inom 12 månader före inskrivningen.

27. Förekomst av samsjukligheter som kan associeras med en ökad risk för allvarlig covid-19-cancer, kroniska njursjukdomar, KOL, hjärt-kärlsjukdom, solid organtransplantation, DM typ 2, HT, cerebrovaskulär sjukdom, fetma (BMI> 30 kg/m2) )

    Deltagare endast för fas 2

28. Förekomst av samsjukligheter som kan associeras med en ökad risk för allvarlig covid-19-cancer, kroniska njursjukdomar, KOL, hjärt-kärlsjukdom, solid organtransplantation, DM typ 2, okontrollerad HT, cerebrovaskulär sjukdom