ChulaCov19 vakcina egészséges felnőtteknél

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a szűrés során az alábbi kritériumoknak, részt vehetnek a vizsgálatban:

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek képesnek kell lenniük hatékony kommunikációra a vizsgálati személyzettel, és megbízhatónak, hajlandónak és együttműködőnek kell lenniük a protokoll követelményeinek való megfelelés tekintetében.
2. A résztvevőknek alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot a protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
3. A résztvevőknek testtömeg-indexszel (BMI) kell rendelkezniük a szűréskor, amelyet úgy számítanak ki, hogy a testtömeget (kilogrammban [kg]) osztják a testmagasság (méterben [m]) 18,0-30,0 négyzetével. kg/m2, beleértve.
4. A résztvevőknek rendelkezniük kell hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási (az 1. fázis összes résztvevőjével, és csak adott esetben a 2. fázis résztvevőivel) és vizeletvizsgálati eredményekkel, amelyek nem térnek el a normál referenciatartománytól életkor és nem szerint. releváns mértékben a Szűrésnél.
5. A hímeknek műtétileg sterileknek kell lenniük (>30 nap a vazektómia óta életképes spermiumok nélkül), valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy ha szexuális kapcsolatot folytatnak fogamzóképes nővel, a résztvevőknek és partnerüknek elfogadható, rendkívül hatékony, kettős kezelést kell alkalmazniuk. -barrier fogamzásgátló módszer* a szűréstől és a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő legalább 60 napig.

6. A fogamzóképes korban lévő nőknek valódi önmegtartóztatást kell gyakorolniuk, vagy ha férfival folytatnak szexuális kapcsolatot, el kell fogadniuk a rendkívül hatékony (következetes és helyes használat esetén a sikertelenség aránya évi 1% alatti), kettős korlátos fogamzásgátló módszerek alkalmazását* a vizsgálat során, és folytatni kívánják a fogamzásgátlás alkalmazását az utolsó oltást követően legalább 60 napig.

   * A PI feladata, hogy eseti alapon értékelje a fogamzásgátlási módszerek megfelelőségét. Ezek a kritériumok nem érvényesek, ha a résztvevők azonos nemű kapcsolatban állnak.

7. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel (béta humán koriongonadotropin [β-HCG]) kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet alapú teszttel kell rendelkezniük minden egyes vizsgált vakcina beadása előtt 24 órával.

8. A nem fogamzóképes nőknek:

   1. posztmenopauzásnak minősül (amelynek kórtörténetében legalább egy éves amenorrhoea szerepel), vagy
   2. ha az amenorrhoea története egy évnél rövidebb, a női résztvevők tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének > 40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) kell lennie, vagy
   3. dokumentált státusza sebészetileg steril (hysterectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés/salpingectomia).
9. A résztvevőknek általánosan jó egészségi állapotban kell lenniük a kórelőzmény és a PI által meghatározott fizikális vizsgálat alapján a szűréskor.
10. A szűréskor a testhőmérséklet 37,8 °C alatt kell legyen.
11. A szűréskor a pulzus nem haladhatja meg a 100 ütést percenként.
12. A szisztolés vérnyomásnak (SBP) 85-150 higanymilliméter (Hgmm) között kell lennie a szűréskor.

13. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a vér, plazma, petesejtek, sperma vagy szervek adományozásától a vizsgálat teljes ideje alatt.

    Csak felnőtt résztvevők (1. fázis 1. csoportja).

14. A beiratkozáskor 18-55 éves (beleértve) férfinak vagy nőnek kell lennie.

    Csak idős résztvevők (1. fázis 2. csoportja).

15. A beiratkozás időpontjában 56-75 éves (beleértve) férfinak vagy nőnek kell lennie.

    Csak a 2. fázis résztvevői

16. Férfinak vagy nőnek kell lennie, a beiratkozás időpontjában 18-59 év közötti (beleértve).

Kizárási kritériumok

Az alábbi kritériumok bármelyikének megléte a résztvevő kizárásának oka:

1. Klinikailag jelentős kórelőzmény, instabil krónikus vagy akut betegség, vagy olyan fizikai vagy laboratóriumi lelet, amely a PI véleménye szerint potenciálisan növelheti a vizsgálati vakcinával való érintkezés várható kockázatát, veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatásának vagy az eredmények értelmezésének bármely aspektusa. Ez magában foglalja az asztmát és minden olyan thrombocytopeniát vagy vérzési rendellenességet, amely ellenjavallt az IM oltást.
2. Ön által bejelentett vagy orvosilag dokumentált jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok).
3. A részt vevő hely PI vagy megfelelő al-PI által meghatározott akut betegség jelenléte lázzal vagy anélkül (hőmérséklet ≥ 38,0 ºC) az egyes vakcinázást megelőző 72 órán belül.
4. Anyajegyek, tetoválások, sebek vagy egyéb bőrbetegségek jelenléte mindkét kar deltoid régiójában, amelyek a PI véleménye szerint ésszerűen elhomályosíthatják és megzavarhatják a helyi ISR-ek értékelését.
5. Nem megfelelő vénás hozzáférés a vérminták vételéhez.
6. Szoptatás vagy szoptatást tervező szoptatás az első oltástól az utolsó oltást követő 60 napig, vagy terhes, amelyet a szűréskor pozitív szérum β-HCG terhességi teszt vagy pozitív vizelet terhességi teszt igazolt a következő klinikai látogatások alkalmával a az értékelések ütemezése.
7. Bármilyen profilaktikus vagy terápiás oltóanyagot, engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert kapott az első oltást követő 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy várhatóan az alábbiakban megteszi. - a vizsgálathoz meghatározott felfutási időszak.
8. A résztvevő korábban részt vett egy LNP-k bevonásával végzett vizsgálatban (az ebben a vizsgálatban értékelt vizsgálati vakcina komponense).
9. Súlyos allergia (kórházi ellátást igénylő) anamnézisében, súlyos reakció bármely gyógyszerre vagy korábbi védőoltásra, vagy bármilyen ismert vagy feltételezett allergia vagy érzékenység a vizsgálati vakcina vagy a placebo bármely összetevőjével szemben.
10. A kórtörténetben előfordult már anafilaxiás reakció ételre, gyógyszerre vagy védőoltásra.
11. A résztvevő immunszupprimált betegség (például HIV) miatt.
12. Bármely olyan gyógyszer tartós (több mint 14 napos folyamatos) használata, vagy a következő 6 hónapon belül várhatóan olyan gyógyszer szedése, amely csökkent immunválaszhoz vagy immunszuppresszióhoz vezethet.
13. Hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés anamnézisében.
14. Immunglobulinok vagy vérkészítmények átvétele az első oltást követő 3 hónapon belül.
15. Lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszer szükséges napi vagy minden második napon a beiratkozástól az oltást követő 72 óráig.
16. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer jelenlegi használata az oltást megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a PI jóváhagyta.
17. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálatnak való megfelelést.
18. A résztvevő, aki nem hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat ideje alatt, és/vagy olyan kutatásban vesz részt, amely vérvételt (több mint 450 ml/egységnyi vér), vagy vérbankba történő véradást tartalmaz a vizsgálatot megelőző 2 hónapban. Szűrőlátogatás.
19. A vakcina beadása előtt 30 napon belül szorosan érintkezzen bárkivel, akiről ismert, hogy SARS-CoV-2 fertőzésben szenved.
20. Pozitív a SAR-CoV-2-re az IgG/IgM antitesttel és a tüske-ellenes IgG-vel a szűréskor
21. A COVID-19 diagnózisának előzményei (a COVID-19 diagnózisának kritériumai a helyi irányelveket követik).
22. A COVID-19 profilaxisát célzó vizsgálati szerekkel végzett jelenlegi kezelésről.
23. Thaiföldön kívüli utazást tervez a beiratkozástól a második oltást követő 28 napig.
24. Idősek otthonában vagy más szakképzett ápolási intézményben tartózkodik, vagy szakképzett ápolói ellátásra van szüksége.

25. A PI véleménye szerint a SARS-CoV2 expozíció magas kockázatának kitett résztvevő (pl. egészségügyi dolgozók, betegekkel közvetlen kapcsolatban álló aktív egészségügyi dolgozók, sürgősségi ellátó személyzet).

    Csak idős résztvevők (1. fázis 2. csoportja).

26. Krónikus dohányzás (meghatározása szerint ≥10 csomagév [csomag/nap × elszívott év]) a beiratkozást megelőző 12 hónapban.

27. Súlyos COVID-19 rák, krónikus vesebetegségek, COPD, szív- és érrendszeri betegségek, szilárd szervátültetés, 2-es típusú DM, HT, cerebrovaszkuláris betegség, elhízás fokozott kockázatával összefüggésbe hozható társbetegségek jelenléte (BMI > 30 kg/m2 )

    Csak a 2. fázis résztvevői

28. Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek összefüggésbe hozhatók a súlyos COVID-19 rák, krónikus vesebetegségek, COPD, szív- és érrendszeri betegségek, szilárd szervátültetés, 2-es típusú DM, kontrollálatlan HT, cerebrovaszkuláris betegségek fokozott kockázatával