Вакцина ChulaCov19 у здоровых взрослых

Участники, которые соответствуют всем следующим критериям на скрининге, имеют право участвовать в исследовании:

Критерии включения:

1. Участники должны быть в состоянии эффективно общаться с персоналом исследования и считаться надежными, готовыми и готовыми к сотрудничеству с точки зрения соблюдения требований протокола.
2. Участники должны подписать письменную форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с протоколом.
3. Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) на скрининге, рассчитанный как масса тела, деленная (в килограммах [кг]) на квадрат роста (в метрах [м]) от 18,0 до 30,0. кг/м2 включительно.
4. Участники должны иметь результаты гематологических, клинических биохимических анализов, коагуляции (для всех участников фазы 1 и, только если применимо, для участников фазы 2) и анализов мочи, которые не отклоняются от нормального референсного диапазона по возрасту и полу до клинически соответствующая степень при скрининге.
5. Мужчины должны быть хирургически стерильны (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), практиковать истинное воздержание или, если они участвуют в сексуальных отношениях с женщиной детородного возраста, участники и их партнер должны использовать приемлемые, высокоэффективные, двойные - барьерный метод контрацепции* с момента скрининга и в течение как минимум 60 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.

6. Женщины детородного возраста должны практиковать истинное воздержание или, если они вступают в сексуальные отношения с мужчиной, они должны согласиться на использование высокоэффективных (частота неудач < 1% в год при постоянном и правильном использовании) средств контрацепции с двойным барьером*. на протяжении всего исследования и намерены продолжать использовать средства контрацепции в течение как минимум 60 дней после последней вакцинации.

   * PI предназначен для оценки адекватности методов контрацепции в каждом конкретном случае. Эти критерии не применяются, если участники состоят в однополых отношениях.

7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный результат анализа мочи в течение 24 часов до каждого введения исследуемой вакцины.

8. Женщины, не способные к деторождению, должны:

   1. классифицироваться как постменопаузальный (определяется как наличие аменореи в анамнезе не менее одного года), или
   2. если аменорея в анамнезе длится менее года, у участников женского пола должен быть уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл), или
   3. иметь задокументированный статус хирургической стерильности (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб/сальпингэктомия).
9. Состояние здоровья участников должно быть хорошим на основании истории болезни и физического осмотра, как это определено PI во время скрининга.
10. Температура тела должна быть ниже 37,8ºC при скрининге.
11. Пульс должен быть не более 100 ударов в минуту при скрининге.
12. Систолическое артериальное давление (САД) должно быть от 85 до 150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) включительно на момент скрининга.

13. Участники должны согласиться воздерживаться от донорства крови, плазмы, яйцеклеток, спермы или органов в течение всего исследования.

    Только взрослые участники (группа 1 этапа 1)

14. Должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент зачисления.

    Только пожилые участники (группа 2 этапа 1)

15. Должен быть мужчиной или женщиной в возрасте 56-75 лет (включительно) на момент зачисления.

    Участники только для этапа 2

16. Должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 59 лет (включительно) на момент зачисления.

Критерий исключения

Наличие любого из следующих критериев будет являться причиной для исключения участника:

1. Наличие клинически значимого анамнеза, нестабильное хроническое или острое заболевание, физические или лабораторные данные, которые, по мнению ИП, потенциально могут увеличить ожидаемый риск воздействия исследуемой вакцины, поставить под угрозу безопасность участника или помешать любой аспект проведения исследования или интерпретации результатов. Это будет включать астму и любую тромбоцитопению или нарушение свертываемости крови, противопоказанные в/м вакцинации.
2. Наличие значительного медицинского или психиатрического состояния (состояний), о котором сообщают сами пациенты или которые задокументированы с медицинской точки зрения.
3. Наличие острого заболевания, определяемого ИП участвующего учреждения или соответствующего суб-ИП, с лихорадкой или без нее (температура ≥ 38,0 ºC) в течение 72 часов до каждой вакцинации.
4. Наличие родимых пятен, татуировок, ран или других кожных заболеваний над дельтовидной областью обеих рук, которые, по мнению ИП, могут разумно скрыть и помешать оценке локальных ISR.
5. Недостаточный венозный доступ для забора образцов крови.
6. Кормление грудью или планирование грудного вскармливания с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации, или беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность β-HCG в сыворотке при скрининге или положительным тестом на беременность в моче при последующих визитах в клинику в моменты времени, указанные в график оценок.
7. Получили какую-либо профилактическую или терапевтическую вакцину, лицензированную или нелицензированную вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство в течение 4 недель после первой вакцинации или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) или планируют сделать это в последующем. - до периода, определенного для этого исследования.
8. Участник ранее участвовал в исследовательском исследовании с участием LNP (компонент исследуемой вакцины, оцениваемый в этом испытании).
9. Тяжелая аллергия в анамнезе (требующая стационарного лечения), тяжелая реакция на какой-либо препарат или предыдущую вакцинацию, или любая известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины или плацебо.
10. В анамнезе когда-либо была реакция анафилаксии на пищу, лекарства или вакцинацию.
11. У участника снижен иммунитет, вызванный болезнью (например, ВИЧ).
12. Хроническое использование (более 14 дней подряд) или предполагаемая необходимость использования в течение следующих 6 месяцев любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа или с иммуносупрессией.
13. История инфекции гепатита В или гепатита С.
14. Получение иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев после первой вакцинации.
15. Потребность в приеме жаропонижающих или обезболивающих препаратов ежедневно или через день с момента регистрации в течение 72 часов после вакцинации.
16. Текущее использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 7 дней до вакцинации, если это не одобрено PI.
17. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое, по мнению PI, могло повлиять на безопасность участника или соблюдение им условий исследования.
18. Участник, не желающий воздерживаться от донорства крови в ходе исследования и/или участия в любом научном исследовании, включающем забор крови (более 450 мл на единицу крови) или сдачу крови в любой банк крови в течение 2 месяцев до начала исследования. Проверочный визит.
19. Тесный контакт с любым носителем инфекции SARS-CoV-2 в течение 30 дней до введения вакцины.
20. Положительный результат на SAR-CoV-2 по антителам IgG/IgM и антиспайковым IgG при скрининге
21. История диагноза COVID-19 (критерии диагноза COVID-19 будут соответствовать местным рекомендациям).
22. О текущем лечении исследуемыми препаратами для профилактики COVID-19.
23. Планирование выезда за пределы Таиланда с момента регистрации до 28 дней после второй вакцинации.
24. Проживание в доме престарелых или другом квалифицированном учреждении сестринского ухода или потребность в квалифицированном сестринском уходе.

25. Является ли участник с высоким риском заражения SARS-CoV2, по мнению PI (например, медицинские работники, активные медицинские работники, непосредственно контактирующие с пациентами, персонал службы экстренной помощи).

    Только пожилые участники (группа 2 этапа 1)

26. Хроническое курение (определяется как ≥10 пачек в год [пачек/день × годы курения]) в течение 12 месяцев до регистрации.

27. Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут быть связаны с повышенным риском тяжелого течения COVID-19. Рак, хронические заболевания почек, ХОБЛ, сердечно-сосудистые заболевания, трансплантация паренхиматозных органов, СД 2 типа, ГБ, цереброваскулярные заболевания, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2). )

    Участники только для этапа 2

28. Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут быть связаны с повышенным риском тяжелого течения COVID-19. Рак, хронические заболевания почек, ХОБЛ, сердечно-сосудистые заболевания, трансплантация паренхиматозных органов, СД 2 типа, неконтролируемая ГТ, цереброваскулярные заболевания.