Szczepionka ChulaCov19 u zdrowych osób dorosłych

Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego:

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i być uważani za wiarygodnych, chętnych i współpracujących pod względem zgodności z wymogami protokołu.
2. Uczestnicy muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.
3. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) podczas Screeningu, obliczony jako masa ciała podzielona (w kilogramach [kg]) przez kwadrat wysokości ciała (w metrach [m]) wynoszący 18,0-30,0 kg/m2 włącznie.
4. Uczestnicy muszą mieć wyniki badań hematologicznych, biochemicznych, koagulacyjnych (dla wszystkich uczestników fazy 1 i tylko w stosownych przypadkach dla uczestników fazy 2) oraz badania moczu, które nie odbiegają od normalnego zakresu referencyjnego w zależności od wieku i płci do poziomu klinicznego odpowiedni zakres w Screeningu.
5. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (> 30 dni od wazektomii bez zdolnych do życia plemników), praktykować prawdziwą abstynencję lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, uczestnicy i ich partner muszą używać akceptowalnego, wysoce skutecznego podwójnego - mechanicznej metody antykoncepcji* od badań przesiewowych i przez okres co najmniej 60 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.

6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub, jeśli są zaangażowane w stosunki seksualne z mężczyzną, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) antykoncepcji o podwójnej barierze* przez cały okres badania i zamierzają kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 60 dni po ostatnim szczepieniu.

   * PI ma na celu ocenę adekwatności metod antykoncepcji indywidualnie dla każdego przypadku. Kryteria te nie mają zastosowania, jeśli uczestnicy są w związkach osób tej samej płci.

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem każdej badanej szczepionki.

8. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą:

   1. zostać sklasyfikowane jako pomenopauzalne (zdefiniowane jako mające historię braku miesiączki przez co najmniej jeden rok), lub
   2. jeśli historia braku miesiączki trwa krócej niż jeden rok, uczestniczki muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml), lub
   3. mają udokumentowany status bezpłodności chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie/salpingektomia jajowodów).
9. Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami PI podczas badania przesiewowego.
10. Temperatura ciała musi być niższa niż 37,8ºC podczas badania przesiewowego.
11. Podczas badania przesiewowego tętno nie może przekraczać 100 uderzeń na minutę.
12. Podczas badania przesiewowego skurczowe ciśnienie krwi (SBP) musi wynosić od 85 do 150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg).

13. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi, osocza, komórek jajowych, nasienia lub narządów podczas całego badania.

    Tylko dorośli uczestnicy (grupa 1 fazy 1).

14. Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie rejestracji.

    Tylko starsi uczestnicy (grupa 2 fazy 1).

15. Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 56-75 lat (włącznie) w momencie rejestracji.

    Tylko uczestnicy fazy 2

16. Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 59 lat (włącznie) w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia

Wystąpienie któregokolwiek z poniższych kryteriów będzie stanowić podstawę do wykluczenia uczestnika:

1. Obecność istotnej klinicznie historii medycznej, niestabilnej przewlekłej lub ostrej choroby lub wyników badań fizycznych lub laboratoryjnych, które w opinii PI mogą potencjalnie zwiększyć oczekiwane ryzyko narażenia na badaną szczepionkę, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników. Obejmuje to astmę i trombocytopenię lub skazę krwotoczną stanowiącą przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
2. Obecność zgłoszonych przez siebie lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych.
3. Obecność ostrej choroby, stwierdzonej przez PI ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego pod-PI, z gorączką lub bez (temperatura ≥ 38,0°C) w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem.
4. Obecność znamion, tatuaży, ran lub innych zmian skórnych w okolicy mięśnia naramiennego obu ramion, które w opinii PI mogą rozsądnie zaciemniać i zakłócać ocenę lokalnych ISR.
5. Niewystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie próbek krwi.
6. Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią od czasu pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu lub ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas kolejnych wizyt w klinice w punktach czasowych określonych w harmonogram ocen.
7. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę profilaktyczną lub terapeutyczną, licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek w ciągu 4 tygodni od pierwszego szczepienia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub planuje to zrobić w kolejnym -up okres zdefiniowany dla tego badania.
8. Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu eksperymentalnym z udziałem LNP (składnik badanej szczepionki ocenianej w tym badaniu).
9. Historia ciężkiej alergii (wymagającej opieki szpitalnej), ciężkiej reakcji na jakikolwiek lek lub wcześniejsze szczepienie, lub jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej alergii lub wrażliwości na jakikolwiek składnik badanej szczepionki lub placebo.
10. Historia kiedykolwiek miała reakcję anafilaktyczną na jedzenie, leki lub szczepienie.
11. Uczestnik ma obniżoną odporność spowodowaną chorobą (taką jak HIV).
12. Przewlekłe stosowanie (dłużej niż 14 kolejnych dni) lub przewidywana potrzeba zastosowania w ciągu następnych 6 miesięcy jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną lub immunosupresją.
13. Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
14. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od pierwszego szczepienia.
15. Konieczność przyjmowania leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych codziennie lub co drugi dzień od rejestracji do 72 godzin po szczepieniu.
16. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed szczepieniem, chyba że zostało to zatwierdzone przez PI.
17. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii PI może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność z badaniem.
18. Uczestnik niechętny do powstrzymania się od oddawania krwi w trakcie badania i/lub udziału w jakimkolwiek badaniu naukowym obejmującym pobieranie krwi (powyżej 450 ml/jednostkę krwi) lub oddawanie krwi do dowolnego banku krwi w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie Wizyta przesiewowa.
19. Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że ma zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki.
20. Dodatni dla SAR-CoV-2 przez przeciwciała IgG/IgM i anti spike IgG podczas badania przesiewowego
21. Historia diagnozy COVID-19 (kryteria diagnozy COVID-19 będą zgodne z lokalnymi wytycznymi).
22. W sprawie aktualnego leczenia badanymi lekami w profilaktyce COVID-19.
23. Planowanie podróży poza Tajlandię od rejestracji do 28 dni po drugim szczepieniu.
24. Zamieszkanie w domu opieki lub innej wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub konieczność wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej.

25. Jest uczestnikiem o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV2 w opinii PI (np. pracownicy służby zdrowia, czynni pracownicy służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentem, personel ratunkowy).

    Tylko starsi uczestnicy (grupa 2 fazy 1).

26. Przewlekłe palenie (zdefiniowane jako ≥10 paczkolat [paczki/dzień × lata palenia]) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

27. Obecność chorób współistniejących, które mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 Rak, Przewlekłe choroby nerek, POChP, choroby układu krążenia, przeszczepy narządów miąższowych, DM typu 2, NT, choroba naczyń mózgowych, Otyłość (BMI > 30 kg/m2) )

    Tylko uczestnicy fazy 2

28. Obecność chorób współistniejących, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 Rak, Przewlekłe choroby nerek, POChP, choroby układu krążenia, przeszczepy narządów miąższowych, DM typu 2, niekontrolowane NT, choroba naczyń mózgowych