Vacina ChulaCov19 em adultos saudáveis

Os participantes que atendem a todos os seguintes critérios na triagem são elegíveis para participar do estudo:

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo e considerados confiáveis, dispostos e cooperativos em termos de conformidade com os requisitos do protocolo.
2. Os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo.
3. Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) na Triagem, calculado como a massa corporal dividida (em quilogramas [kg]) pelo quadrado da altura corporal (em metros [m]) de 18,0-30,0 kg/m2, inclusive.
4. Os participantes devem ter hematologia, química clínica, coagulação (para todos os participantes na Fase 1 e, somente se aplicável, para os participantes na Fase 2) e resultados de teste de urinálise que não se desviem do intervalo de referência normal por idade e sexo para um clinicamente extensão relevante na Triagem.
5. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia sem espermatozóides viáveis), praticar abstinência verdadeira ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher em idade fértil, os participantes e seus parceiros devem usar um método duplo aceitável e altamente eficaz -método anticoncepcional de barreira* desde a triagem e por um período de pelo menos 60 dias após a última dose da vacina experimental.

6. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência verdadeira ou, se estiverem envolvidas em relações sexuais com um homem, devem concordar em usar métodos contraceptivos de dupla barreira altamente eficazes (taxa de falha < 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta) durante todo o estudo e pretende continuar a usar métodos contraceptivos por pelo menos 60 dias após a última vacinação.

   * O PI deve avaliar a adequação dos métodos de contracepção caso a caso. Esses critérios não se aplicam se os participantes estiverem em um relacionamento do mesmo sexo.

7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [β-HCG]) na triagem e um teste baseado em urina negativo dentro de 24 horas antes da administração de cada vacina experimental.

8. Mulheres sem potencial para engravidar devem:

   1. ser classificada como pós-menopáusica (definida como tendo uma história de amenorréia de pelo menos um ano), ou
   2. onde a história de amenorréia é inferior a um ano, as participantes do sexo feminino devem ter um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL), ou
   3. ter um status documentado de ser cirurgicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura/salpingectomia).
9. Os participantes devem apresentar boa saúde geral com base no histórico médico e no exame físico, conforme determinado pelo PI, na Triagem.
10. A temperatura corporal deve ser inferior a 37,8ºC, na Triagem.
11. O pulso não deve ser superior a 100 batimentos por minuto, na Triagem.
12. A pressão arterial sistólica (PAS) deve estar entre 85 a 150 milímetros de mercúrio (mm Hg), inclusive, na Triagem.

13. Os participantes devem concordar em abster-se de doar sangue, plasma, óvulos, esperma ou órgãos durante todo o estudo.

    Participantes adultos (Grupo 1 da Fase 1) apenas

14. Deve ser homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da inscrição.

    Participantes Idosos (Grupo 2 da Fase 1) apenas

15. Deve ser homem ou mulher com idade entre 56 e 75 anos (inclusive) no momento da inscrição.

    Participantes apenas para a Fase 2

16. Deve ser homem ou mulher com idade entre 18 e 59 anos (inclusive) no momento da inscrição.

Critério de exclusão

A presença de qualquer um dos seguintes critérios constituirá causa de exclusão do participante:

1. Presença de histórico médico clinicamente significativo, doença crônica ou aguda instável, ou achados físicos ou laboratoriais que, na opinião do PI, possam potencialmente aumentar o risco esperado de exposição à vacina experimental, comprometer a segurança do participante ou interferir com qualquer aspecto da condução do estudo ou interpretação dos resultados. Isso incluirá asma e qualquer trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico que contra-indica a vacinação IM.
2. Presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s).
3. Presença de uma doença aguda, conforme determinado pelo IP do local participante ou sub-PI apropriado, com ou sem febre (temperatura ≥ 38,0 ºC) nas 72 horas anteriores a cada vacinação.
4. Presença de marcas de nascença, tatuagens, feridas ou outras condições de pele na região deltóide de ambos os braços que, na opinião do PI, poderiam obscurecer e interferir na avaliação dos ISRs locais.
5. Acesso venoso inadequado para permitir a coleta de amostras de sangue.
6. Amamentando ou planejando amamentar desde o momento da primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação, ou grávida conforme confirmado por um teste de gravidez β-HCG positivo no soro na triagem ou teste de gravidez positivo na urina em visitas clínicas subsequentes nos pontos de tempo delineados no calendário de avaliações.
7. Recebeu qualquer vacina profilática ou terapêutica, ou vacina licenciada ou não licenciada, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento dentro de 4 semanas após a primeira vacinação ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), ou espera fazê-lo nos próximos -up definido para este estudo.
8. O participante participou anteriormente de um estudo investigativo envolvendo LNPs (um componente da vacina experimental avaliada neste estudo).
9. Histórico de alergia grave (requerendo atendimento hospitalar), reação grave a qualquer medicamento ou vacinação anterior, ou qualquer alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a qualquer componente da vacina experimental ou placebo.
10. História de alguma vez teve uma reação de anafilaxia a alimentos, medicamentos ou vacinas.
11. O participante está imunossuprimido devido a uma doença (como o HIV).
12. Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) ou necessidade antecipada de uso, nos próximos 6 meses, de qualquer medicamento que possa estar associado à resposta imune prejudicada ou à imunossupressão.
13. Histórico de infecção por hepatite B ou hepatite C.
14. Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados dentro de 3 meses após a primeira vacinação.
15. Requisito de medicação antitérmica ou analgésica diariamente ou em dias alternados desde a inscrição até 72 horas após a vacinação.
16. Uso atual de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 7 dias antes da vacinação, a menos que aprovado pelo PI.
17. Histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do PI, poderia afetar a segurança do participante ou a adesão ao estudo.
18. Participante não disposto a se abster de doação de sangue durante o curso do estudo e/ou participação em qualquer estudo de pesquisa envolvendo coleta de sangue (mais de 450 mL/unidade de sangue) ou doação de sangue para qualquer banco de sangue durante os 2 meses anteriores ao Visita de triagem.
19. Contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter infecção por SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da administração da vacina.
20. Positivo para SAR-CoV-2 por anticorpo IgG/IgM e anti-spike IgG na triagem
21. Histórico de diagnóstico de COVID-19 (os critérios para diagnóstico de COVID-19 seguirão as diretrizes locais).
22. No tratamento atual com agentes em investigação para profilaxia de COVID-19.
23. Planejando viajar para fora da Tailândia desde a inscrição até 28 dias após a segunda vacinação.
24. Residir em uma casa de repouso ou outra instalação de enfermagem especializada ou ter necessidade de cuidados de enfermagem qualificados.

25. É um participante com alto risco de exposição ao SARS-CoV2 na opinião do PI (por exemplo, profissionais de saúde, profissionais de saúde ativos com contato direto com o paciente, pessoal de resposta a emergências).

    Participantes Idosos (Grupo 2 da Fase 1) apenas

26. Tabagismo crônico (definido como ≥10 maços/ano [maços/dia × anos fumados]) nos 12 meses anteriores à inscrição.

27. Presença de comorbidades que podem estar associadas a um risco aumentado de COVID-19 grave Câncer, Doenças renais crônicas, DPOC, doença cardiovascular, transplante de órgãos sólidos, DM tipo 2, HT, doença cerebrovascular, Obesidade (IMC> 30 kg/m2 )

    Participantes apenas para a Fase 2

28. Presença de comorbidades que podem estar associadas a um risco aumentado de COVID-19 grave Câncer, doenças renais crônicas, DPOC, doença cardiovascular, transplante de órgãos sólidos, DM tipo 2, HT não controlado, doença cerebrovascular