ChulaCov19-rokote terveillä aikuisilla

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat seulontakriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja heidän tulee olla luotettavia, halukkaita ja yhteistyöhaluisia protokollavaatimusten noudattamisen suhteen.
2. Osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen suostumuslomake ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
3. Osallistujilla on oltava seulonnassa kehon massaindeksi (BMI), joka lasketaan jaettuna (kilogrammoina [kg]) kehon pituuden neliöllä (metreinä [m]) 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
4. Osallistujilla on oltava hematologia, kliininen kemia, koagulaatio (kaikilta vaiheen 1 osallistujilta ja vain tarvittaessa vaiheen 2 osallistujilta) ja virtsan testitulokset, jotka eivät poikkea normaalista iän ja sukupuolen vertailualueesta kliiniseen asiaankuuluvassa laajuudessa seulonnassa.
5. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), harjoitettava todellista pidättymistä tai, jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, osallistujien ja heidän kumppaninsa on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta -esteehkäisymenetelmä* seulonnasta ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava todellista raittiutta tai, jos he ovat seksisuhteessa miehen kanssa, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita (epäonnistumistaso < 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) kaksoisesteestä*. koko tutkimuksen ajan ja aikovat jatkaa ehkäisyn käyttöä vähintään 60 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

   * PI arvioi ehkäisymenetelmien riittävyyttä tapauskohtaisesti. Nämä kriteerit eivät päde, jos osallistujat ovat samaa sukupuolta olevan suhteen.

7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaan perustuva testi 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista.

8. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee:

   1. olla luokiteltu postmenopausaaliseksi (määritelty siten, että hänellä on ollut amenorrea vähintään vuoden ajan), tai
   2. jos amenorrea on ollut alle vuoden, naispuolisten osallistujien follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava > 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml), tai
   3. joilla on dokumentoitu tila kirurgisesti steriiliksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaation/salpingektomia).
9. Osallistujien tulee olla yleisesti hyvässä terveydentilassa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, kuten PI:n määrittelee seulonnassa.
10. Kehon lämpötilan tulee olla alle 37,8 ºC seulonnassa.
11. Pulssi ei saa olla yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
12. Systolisen verenpaineen (SBP) on oltava 85–150 elohopeamillimetriä (mm Hg) seulonnan aikana.

13. Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta verta, plasmaa, munasoluja, siittiöitä tai elimiä koko tutkimuksen ajan.

    Vain aikuiset osallistujat (1. vaiheen ryhmä 1).

14. Ilmoittautumishetkellä tulee olla 18-55 vuotta (mukaan lukien) mies tai nainen.

    Vain iäkkäät osallistujat (vaiheen 1 ryhmä 2).

15. Ilmoittautumishetkellä tulee olla 56-75 vuotta (mukaan lukien) mies tai nainen.

    Vain vaiheen 2 osallistujat

16. Ilmoittautumishetkellä tulee olla mies tai nainen 18-59 vuotta (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit

Jonkin seuraavista kriteereistä on syy osallistujan poissulkemiseen:

1. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, epästabiili krooninen tai akuutti sairaus tai fyysiset tai laboratoriolöydökset, jotka PI:n mielestä voivat mahdollisesti lisätä odotettavissa olevaa riskiä altistua tutkittavalle rokotteelle, vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä mikä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkinnan näkökohta. Tämä sisältää astman ja minkä tahansa trombosytopenian tai verenvuotohäiriön, joka on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamisen.
2. Oman ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden tai sairauksien olemassaolo.
3. Akuutin sairauden esiintyminen osallistuvan paikan PI:n tai sopivan ala-PI:n määrittämänä kuumeen kanssa tai ilman (lämpötila ≥ 38,0 ºC) 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta.
4. Syntymämerkkejä, tatuointeja, haavoja tai muita ihosairauksia molempien käsivarsien hartialihaksessa, jotka PI:n mielestä voivat kohtuudella hämärtää ja häiritä paikallisten ISR-arvojen arviointia.
5. Riittämätön laskimopääsy verinäytteiden keräämiseen.
6. Imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen, tai raskaana, joka on vahvistettu positiivisella seerumin β-HCG-raskaustestillä seulonnassa tai positiivisella virtsan raskaustestillä myöhemmillä klinikkakäynneillä arviointien aikataulu.
7. saanut ennalta ehkäisevän tai terapeuttisen rokotteen tai lisensoidun tai luvattoman rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen 4 viikon sisällä ensimmäisestä rokotuksesta tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai aikoo tehdä niin seuraavassa - tälle tutkimukselle määritetty käyttöaika.
8. Osallistuja on aiemmin osallistunut tutkimustutkimukseen, jossa on mukana LNP:itä (tässä tutkimuksessa arvioitavan tutkimusrokotteen komponentti).
9. Aiempi vakava allergia (vaatii sairaalahoitoa), vakava reaktio mihin tahansa lääkkeeseen tai aikaisempaan rokotukseen tai mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys jollekin tutkittavan rokotteen tai lumelääkkeen aineosalle.
10. Hänellä on koskaan ollut anafylaksia reaktio ruokaan, lääkkeisiin tai rokotuksiin.
11. Osallistuja on sairauden (kuten HIV:n) aiheuttaman immunosuppression vuoksi.
12. Sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) tai oletettu tarve käyttää seuraavan 6 kuukauden aikana lääkkeitä, jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen tai immuunivasteen heikkenemiseen.
13. Aiempi hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
14. Immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
15. Tarvitaan kuumetta tai kipua lievittävää lääkitystä päivittäin tai joka toinen päivä ilmoittautumisesta 72 tuntiin rokotuksen jälkeen.
16. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden nykyinen käyttö 7 päivän sisällä ennen rokotusta, ellei PI:n ole hyväksynyt sitä.
17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka PI:n mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen.
18. Osallistuja, joka ei halua pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana ja/tai osallistuu mihinkään tutkimukseen, joka sisältää verinäytteitä (yli 450 ml/yksikkö verta) tai verenluovutusta millekään veripankkiin 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Seulontakäynti.
19. Lähikontakti kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio 30 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.
20. Positiivinen SAR-CoV-2:lle seulonnassa vasta-aine IgG/IgM ja anti-piikki IgG
21. COVID-19-diagnoosin historia (COVID-19-diagnoosin kriteerit noudattavat paikallisia ohjeita).
22. Nykyisestä hoidosta tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.
23. Suunnittelee matkustamista Thaimaan ulkopuolelle ilmoittautumisesta 28 päivään toisen rokotuksen jälkeen.
24. Asut vanhainkodissa tai muussa ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai sinulla on ammattitaitoisen sairaanhoidon vaatimus.

25. Onko osallistuja, jolla on korkea SARS-CoV2-altistumisriski PI:n mielestä (esim. terveydenhuollon työntekijät, aktiiviset terveydenhuollon työntekijät, joilla on suora yhteys potilaaseen, hätäapuhenkilöstö).

    Vain iäkkäät osallistujat (vaiheen 1 ryhmä 2).

26. Krooninen tupakointi (määritelty ≥10 pakkausvuotta [pakkausta/päivä × poltettua vuotta]) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

27. Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen vakavaan COVID-19-syövän, kroonisten munuaissairauksien, keuhkoahtaumatautien, sydän- ja verisuonitautien, kiinteän elinsiirron riskiin, tyypin 2 DM, HT, aivoverisuonitauti, liikalihavuus (BMI> 30 kg/m2) )

    Vain vaiheen 2 osallistujat

28. Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen vakavaan COVID-19-syövän, kroonisten munuaissairauksien, keuhkoahtaumatautien, sydän- ja verisuonitautien, kiinteiden elinsiirtojen, tyypin 2 DM-sairauden, hallitsemattoman HT:n, aivoverisuonitaudin riskiin