Vaccin ChulaCov19 chez des adultes en bonne santé

Les participants qui répondent à tous les critères suivants lors de la sélection sont éligibles pour participer à l'étude :

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et considérés comme fiables, volontaires et coopératifs en termes de conformité aux exigences du protocole.
2. Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée au protocole.
3. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) lors de la sélection, calculé comme la masse corporelle divisée (en kilogrammes [kg]) par le carré de la taille corporelle (en mètres [m]) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus.
4. Les participants doivent avoir des résultats d'hématologie, de chimie clinique, de coagulation (pour tous les participants de la phase 1 et, uniquement le cas échéant, pour les participants de la phase 2) et des résultats d'analyse d'urine qui ne s'écartent pas de la plage de référence normale par âge et sexe à un niveau clinique mesure pertinente lors de la présélection.
5. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans spermatozoïdes viables), pratiquer une véritable abstinence ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, les participants et leur partenaire doivent utiliser un double -méthode contraceptive barrière* à partir du dépistage et pendant une période d'au moins 60 jours après la dernière dose de vaccin expérimental.

6. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une véritable abstinence ou, si elles ont des relations sexuelles avec un homme, elles doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives à double barrière très efficaces (taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement) tout au long de l'étude et ont l'intention de continuer à utiliser la contraception pendant au moins 60 jours après la dernière vaccination.

   * L'IP consiste à évaluer l'adéquation des méthodes de contraception au cas par cas. Ces critères ne s'appliquent pas si les participants sont dans une relation homosexuelle.

7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [β-HCG]) lors du dépistage et un test urinaire négatif dans les 24 heures précédant chaque administration de vaccin expérimental.

8. Les femmes en âge de procréer doivent :

   1. être classée comme étant ménopausée (définie comme ayant des antécédents d'aménorrhée d'au moins un an), ou
   2. lorsque les antécédents d'aménorrhée remontent à moins d'un an, les participantes doivent avoir un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), ou
   3. avoir un statut documenté de stérilité chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes/salpingectomie).
9. Les participants doivent être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, tel que déterminé par le PI, lors de la sélection.
10. La température corporelle doit être inférieure à 37,8 °C au moment du dépistage.
11. Le pouls ne doit pas dépasser 100 battements par minute, lors du dépistage.
12. La pression artérielle systolique (PAS) doit être comprise entre 85 et 150 millimètres de mercure (mm Hg), inclus, lors du dépistage.

13. Les participants doivent accepter de s'abstenir de donner du sang, du plasma, des ovules, du sperme ou des organes pendant toute la durée de l'étude.

    Participants adultes (groupe 1 de la phase 1) uniquement

14. Doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de l'inscription.

    Participants âgés (groupe 2 de la phase 1) uniquement

15. Doit être un homme ou une femme âgé de 56 à 75 ans (inclus) au moment de l'inscription.

    Participants pour la phase 2 seulement

16. Doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 59 ans (inclus) au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion

La présence de l'un des critères suivants constituera une cause d'exclusion du participant :

1. Présence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, d'une maladie chronique ou aiguë instable, ou de résultats physiques ou de laboratoire qui, de l'avis de l'IP, peuvent potentiellement augmenter le risque attendu d'exposition au vaccin expérimental, compromettre la sécurité du participant ou interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats. Cela inclura l'asthme et toute thrombocytopénie ou trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination IM.
2. Présence de troubles médicaux ou psychiatriques importants autodéclarés ou documentés médicalement.
3. Présence d'une maladie aiguë, telle que déterminée par le PI du site participant ou le sous-PI approprié, avec ou sans fièvre (température ≥ 38,0 ºC) dans les 72 heures précédant chaque vaccination.
4. Présence de taches de naissance, de tatouages, de plaies ou d'autres affections cutanées sur la région deltoïde des deux bras qui, de l'avis du PI, pourraient raisonnablement obscurcir et interférer avec l'évaluation des ISR locaux.
5. Accès veineux inadéquat pour permettre le prélèvement d'échantillons de sang.
6. Allaitement ou planification d'allaiter à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination, ou enceinte confirmée par un test de grossesse sérique β-HCG positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire positif lors des visites ultérieures à la clinique aux moments définis dans le calendrier des évaluations.
7. A reçu un vaccin prophylactique ou thérapeutique, ou un vaccin, un médicament, un produit biologique, un dispositif, un produit sanguin ou un médicament, sous licence ou non, dans les 4 semaines suivant la première vaccination ou 5 demi-vies (selon la plus longue), ou prévoyez de le faire dans la suite -up période définie pour cette étude.
8. Le participant a déjà participé à une étude expérimentale impliquant des LNP (un composant du vaccin expérimental évalué dans cet essai).
9. Antécédents d'allergie grave (nécessitant des soins hospitaliers), réaction grave à un médicament ou à une vaccination antérieure, ou toute allergie ou sensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin expérimental ou du placebo.
10. Antécédents de réaction anaphylactique à la nourriture, aux médicaments ou à la vaccination.
11. Le participant est immunodéprimé en raison d'une maladie (telle que le VIH).
12. Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) ou besoin anticipé d'utiliser, dans les 6 prochains mois, tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée ou à une immunosuppression.
13. Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C.
14. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois suivant la première vaccination.
15. Besoin de médicaments antipyrétiques ou analgésiques tous les jours ou tous les deux jours depuis l'inscription jusqu'à 72 heures après la vaccination.
16. Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la vaccination, sauf approbation par le PI.
17. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis du PI, pourraient affecter la sécurité ou la conformité du participant à l'étude.
18. Participant refusant de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude, et/ou participation à toute étude de recherche impliquant un prélèvement sanguin (plus de 450 mL/unité de sang), ou un don de sang à une banque de sang au cours des 2 mois précédant le Visite de dépistage.
19. Contact étroit avec toute personne connue pour avoir une infection par le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin.
20. Positif pour le SAR-CoV-2 par anticorps IgG/IgM et anti spike IgG lors du dépistage
21. Antécédents de diagnostic de COVID-19 (les critères de diagnostic de COVID-19 suivront les directives locales).
22. Sur le traitement actuel avec des agents expérimentaux pour la prophylaxie de COVID-19.
23. Prévoyez de voyager en dehors de la Thaïlande à partir de l'inscription jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination.
24. Résider dans une maison de retraite ou un autre établissement de soins infirmiers qualifiés ou avoir besoin de soins infirmiers qualifiés.

25. Est un participant à haut risque d'exposition au SRAS-CoV2 de l'avis du PI (par exemple, les travailleurs de la santé, les travailleurs de la santé actifs en contact direct avec les patients, le personnel d'intervention d'urgence).

    Participants âgés (groupe 2 de la phase 1) uniquement

26. Tabagisme chronique (défini comme ≥ 10 Pack années [packs/jour × années fumées]) au cours des 12 mois précédant l'inscription.

27. Présence de comorbidités pouvant être associées à un risque accru de COVID-19 sévère Cancer, Maladies rénales chroniques, BPCO, maladies cardiovasculaires, transplantation d'organe solide, DM type 2, HT, maladie cérébrovasculaire, Obésité (IMC > 30 kg/m2 )

    Participants pour la phase 2 seulement

28. Présence de comorbidités pouvant être associées à un risque accru de COVID-19 sévère Cancer, maladies rénales chroniques, MPOC, maladie cardiovasculaire, transplantation d'organe solide, DM de type 2, HT non contrôlée, maladie cérébrovasculaire