Vacuna ChulaCov19 en adultos sanos

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios en la selección son elegibles para participar en el estudio:

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y ser considerados confiables, dispuestos y cooperativos en términos de cumplimiento de los requisitos del protocolo.
2. Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.
3. Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) en la selección, calculado como la masa corporal dividida (en kilogramos [kg]) por el cuadrado de la altura corporal (en metros [m]) de 18,0-30,0 kg/m2, inclusive.
4. Los participantes deben tener resultados de pruebas de hematología, química clínica, coagulación (para todos los participantes en la Fase 1 y, solo si corresponde, para los participantes en la Fase 2) y análisis de orina que no se desvíen del rango normal de referencia por edad y sexo a un clínicamente medida relevante en la selección.
5. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (>30 días desde la vasectomía sin espermatozoides viables), practicar una verdadera abstinencia o, si mantienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, los participantes y su pareja deben usar un doble método aceptable y altamente efectivo. -método anticonceptivo de barrera* desde la selección y durante un período de al menos 60 días después de la última dosis de la vacuna en investigación.

6. Las mujeres en edad fértil deben practicar la verdadera abstinencia o, si tienen relaciones sexuales con un hombre, deben aceptar usar medidas anticonceptivas de doble barrera altamente efectivas (tasa de falla de <1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta)* a lo largo del estudio y tiene la intención de continuar usando la anticoncepción durante al menos 60 días después de la última vacunación.

   * El IP es para evaluar la idoneidad de los métodos anticonceptivos caso por caso. Estos criterios no se aplican si los participantes están en una relación del mismo sexo.

7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG]) en la selección y una prueba de orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de cada vacuna en investigación.

8. Las mujeres en edad fértil deben:

   1. ser clasificado como posmenopáusico (definido como tener un historial de amenorrea de al menos un año), o
   2. cuando la historia de amenorrea es inferior a un año, las participantes femeninas deben tener un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL), o
   3. tener un estado documentado de ser quirúrgicamente estéril (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas/salpingectomía).
9. Los participantes deben gozar de buena salud en general según el historial médico y el examen físico, según lo determine el PI, en la selección.
10. La temperatura corporal debe ser inferior a 37,8ºC, en la Selección.
11. El pulso no debe superar los 100 latidos por minuto en la selección.
12. La presión arterial sistólica (PAS) debe estar entre 85 y 150 milímetros de mercurio (mm Hg), inclusive, en la selección.

13. Los participantes deben aceptar abstenerse de donar sangre, plasma, óvulos, esperma u órganos durante todo el estudio.

    Participantes adultos (Grupo 1 de la Fase 1) únicamente

14. Debe ser hombre o mujer de entre 18 y 55 años (inclusive) en el momento de la inscripción.

    Participantes de la tercera edad (Grupo 2 de la Fase 1) únicamente

15. Debe ser hombre o mujer de 56 a 75 años (inclusive) en el momento de la inscripción.

    Participantes solo para la Fase 2

16. Debe ser hombre o mujer de 18 a 59 años (inclusive) en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión

La presencia de cualquiera de los siguientes criterios constituirá causa de exclusión del participante:

1. Presencia de antecedentes médicos clínicamente significativos, enfermedad crónica o aguda inestable, o hallazgos físicos o de laboratorio que, en opinión del PI, pueden aumentar potencialmente el riesgo esperado de exposición a la vacuna en investigación, comprometer la seguridad del participante o interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados. Esto incluirá asma y cualquier trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación IM.
2. Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas.
3. Presencia de una enfermedad aguda, según lo determine el PI del sitio participante o sub-PI apropiado, con o sin fiebre (temperatura ≥ 38.0 ºC) dentro de las 72 horas previas a cada vacunación.
4. Presencia de marcas de nacimiento, tatuajes, heridas u otras afecciones de la piel sobre la región deltoidea de ambos brazos que, en opinión del PI, podrían oscurecer razonablemente e interferir con la evaluación de los ISR locales.
5. Acceso venoso inadecuado para permitir la recolección de muestras de sangre.
6. Amamantar o planear amamantar desde el momento de la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación, o embarazada confirmada por una prueba de embarazo de β-HCG positiva en suero en la prueba de detección o prueba de embarazo en orina positiva en visitas clínicas posteriores en los puntos de tiempo como se delinea en el cronograma de evaluaciones.
7. Recibió cualquier vacuna profiláctica o terapéutica, o vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento con o sin licencia, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera vacunación o 5 semividas (lo que sea más largo), o prevé hacerlo en el siguiente período de recuperación definido para este estudio.
8. El participante participó anteriormente en un estudio de investigación que involucraba LNP (un componente de la vacuna en investigación evaluada en este ensayo).
9. Antecedentes de alergia grave (que requiere atención hospitalaria), reacción grave a cualquier fármaco o vacunación previa, o cualquier alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna en investigación o del placebo.
10. Antecedentes de haber tenido alguna vez una reacción de anafilaxia a alimentos, medicamentos o vacunas.
11. El participante está inmunodeprimido debido a una enfermedad (como el VIH).
12. Uso crónico (más de 14 días continuos) o necesidad anticipada de uso, dentro de los próximos 6 meses, de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada o con inmunosupresión.
13. Antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C.
14. Recepción de inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los 3 meses posteriores a la primera vacunación.
15. Requerimiento de medicación antipirética o analgésica diariamente o cada dos días desde la inscripción hasta 72 horas después de la vacunación.
16. Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la vacunación, a menos que lo apruebe el PI.
17. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del PI, podrían afectar la seguridad del participante o el cumplimiento del estudio.
18. Participante que no desea abstenerse de donar sangre durante el curso del estudio, y/o participar en cualquier estudio de investigación que involucre muestras de sangre (más de 450 ml/unidad de sangre), o donación de sangre a cualquier banco de sangre durante los 2 meses anteriores a la Visita de proyección.
19. Contacto cercano con cualquier persona que se sepa que tiene infección por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna.
20. Positivo para SAR-CoV-2 por anticuerpo IgG/IgM y anti-pico IgG en la selección
21. Historial de diagnóstico de COVID-19 (los criterios para el diagnóstico de COVID-19 seguirán las pautas locales).
22. Sobre el tratamiento actual con agentes en investigación para la profilaxis de COVID-19.
23. Planeando viajar fuera de Tailandia desde la inscripción hasta 28 días después de la segunda vacunación.
24. Residir en un hogar de ancianos u otro centro de enfermería especializada o tener un requisito de atención de enfermería especializada.

25. Es un participante con alto riesgo de exposición al SARS-CoV2 según la opinión del IP (por ejemplo, trabajadores de la salud, trabajadores de la salud activos con contacto directo con el paciente, personal de respuesta a emergencias).

    Participantes de la tercera edad (Grupo 2 de la Fase 1) únicamente

26. Tabaquismo crónico (definido como ≥10 paquetes/año [paquetes/día × años fumados]) en los 12 meses anteriores a la inscripción.

27. Presencia de comorbilidades que pueden asociarse a un mayor riesgo de COVID-19 grave Cáncer, Enfermedades renales crónicas, EPOC, enfermedad cardiovascular, trasplante de órgano sólido, DM tipo 2, HTA, enfermedad cerebrovascular, Obesidad (IMC > 30 kg/m2 )

    Participantes solo para la Fase 2

28. Presencia de comorbilidades que pueden asociarse a un mayor riesgo de COVID-19 grave Cáncer, enfermedades renales crónicas, EPOC, enfermedad cardiovascular, trasplante de órgano sólido, DM tipo 2, HTA no controlada, enfermedad cerebrovascular