ChulaCov19-vaccin bij gezonde volwassenen

Deelnemers die bij de screening aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten in staat zijn om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel en als betrouwbaar, bereidwillig en coöperatief worden beschouwd in termen van naleving van de protocolvereisten.
2. Deelnemers moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze protocolgerelateerde procedures ondernemen.
3. Deelnemers moeten bij de screening een body mass index (BMI) hebben, berekend als het lichaamsgewicht gedeeld (in kilogram [kg]) door het kwadraat van de lichaamslengte (in meter [m]) van 18,0-30,0 kg/m2, inclusief.
4. Deelnemers moeten hematologische, klinische chemie-, stollings- (voor alle deelnemers in fase 1, en alleen indien van toepassing, voor deelnemers in fase 2) en urineonderzoekresultaten hebben die niet afwijken van het normale referentiebereik qua leeftijd en geslacht tot een klinisch relevante mate bij Screening.
5. Mannetjes moeten chirurgisch steriel zijn (> 30 dagen na vasectomie zonder levensvatbaar sperma), echte onthouding beoefenen of, als ze seksuele relaties aangaan met een vrouw die zwanger kan worden, moeten de deelnemers en hun partner een acceptabele, zeer effectieve, dubbele -barrière-anticonceptiemethode* vanaf de screening en gedurende een periode van ten minste 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten echte onthouding beoefenen of, als ze seksuele relaties aangaan met een man, moeten ze ermee instemmen om zeer effectieve (faalpercentage van < 1% per jaar bij consistent en correct gebruik) anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière te gebruiken* gedurende de hele studie en van plan bent het gebruik van anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 60 dagen na de laatste vaccinatie.

   * De PI moet de geschiktheid van anticonceptiemethoden van geval tot geval beoordelen. Deze criteria zijn niet van toepassing als de deelnemers een relatie van hetzelfde geslacht hebben.

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG]) hebben bij de screening en een negatieve urinetest binnen 24 uur voorafgaand aan elke toediening van een experimenteel vaccin.

8. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten:

   1. worden geclassificeerd als postmenopauzaal (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van amenorroe van ten minste één jaar), of
   2. waar de geschiedenis van amenorroe minder dan een jaar is, moeten vrouwelijke deelnemers een follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben> 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU / ml), of
   3. een gedocumenteerde status hebben van chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of tubaligatie/salpingectomie).
9. Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals vastgesteld door de PI, bij Screening.
10. De lichaamstemperatuur moet bij Screening lager zijn dan 37,8ºC.
11. Bij screening mag de polsslag niet hoger zijn dan 100 slagen per minuut.
12. De systolische bloeddruk (SBP) moet bij de screening tussen de 85 en 150 millimeter kwik (mm Hg) liggen.

13. Deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek geen bloed, plasma, eicellen, sperma of organen te doneren.

    Alleen volwassen deelnemers (groep 1 van fase 1).

14. Moet een man of vrouw zijn van 18-55 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.

    Alleen oudere deelnemers (groep 2 van fase 1).

15. Moet een man of vrouw zijn van 56-75 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.

    Alleen deelnemers voor fase 2

16. Moet een man of vrouw zijn van 18 -59 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria

De aanwezigheid van een van de volgende criteria vormt een reden voor uitsluiting van de deelnemer:

1. Aanwezigheid van een klinisch significante medische voorgeschiedenis, onstabiele chronische of acute ziekte, of fysieke of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de PI, mogelijk het verwachte risico op blootstelling aan het onderzoeksvaccin kunnen verhogen, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de elk aspect van studiegedrag of interpretatie van resultaten. Dit omvat astma en elke trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor IM-vaccinatie.
2. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en).
3. Aanwezigheid van een acute ziekte, zoals bepaald door de PI van de deelnemende locatie of de toepasselijke sub-PI, met of zonder koorts (temperatuur ≥ 38,0 ºC) binnen 72 uur voorafgaand aan elke vaccinatie.
4. Aanwezigheid van moedervlekken, tatoeages, wonden of andere huidaandoeningen boven het deltaspiergebied van beide armen die, naar de mening van de PI, redelijkerwijs de beoordeling van lokale ISR's zouden kunnen verdoezelen en verstoren.
5. Onvoldoende veneuze toegang om het verzamelen van bloedmonsters mogelijk te maken.
6. Borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie, of zwanger zoals bevestigd door een positieve serum β-HCG-zwangerschapstest bij Screening of positieve urinezwangerschapstest bij volgende kliniekbezoeken op tijdstippen zoals aangegeven in de schema van beoordelingen.
7. Een profylactisch of therapeutisch vaccin, of een goedgekeurd of niet-gelicentieerd vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie, binnen 4 weken na de eerste vaccinatie of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) heeft ontvangen, of verwacht dit in de volgende periode te doen -up periode gedefinieerd voor deze studie.
8. De deelnemer heeft eerder deelgenomen aan een onderzoeksstudie met LNP's (een onderdeel van het experimentele vaccin dat in deze studie is beoordeeld).
9. Voorgeschiedenis van ernstige allergie (vereist ziekenhuiszorg), ernstige reactie op een geneesmiddel of eerdere vaccinatie, of bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of placebo.
10. Geschiedenis van ooit een anafylaxie-reactie op voedsel, medicatie of vaccinatie gehad.
11. Deelnemer heeft immunosuppressie als gevolg van een ziekte (zoals HIV).
12. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) of verwachte noodzaak om binnen de komende 6 maanden medicijnen te gebruiken die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons of met immunosuppressie.
13. Geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
14. Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden na de eerste vaccinatie.
15. Vereiste voor antipyretische of analgetische medicatie dagelijks of om de andere dag vanaf inschrijving tot 72 uur na vaccinatie.
16. Actueel gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie, tenzij goedgekeurd door de PI.
17. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de PI de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden.
18. Deelnemer die niet bereid is zich te onthouden van bloeddonatie in de loop van het onderzoek, en/of deelname aan een onderzoeksstudie waarbij bloed wordt afgenomen (meer dan 450 ml/eenheid bloed), of bloeddonatie aan een bloedbank gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de Screening bezoek.
19. Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin.
20. Positief voor SAR-CoV-2 door antilichaam IgG/IgM en anti-spike IgG bij screening
21. Geschiedenis van de COVID-19-diagnose (de criteria voor de COVID-19-diagnose volgen de lokale richtlijnen).
22. Over de huidige behandeling met experimentele middelen voor profylaxe van COVID-19.
23. Van plan om buiten Thailand te reizen vanaf de inschrijving tot 28 dagen na de tweede vaccinatie.
24. Woonachtig in een verpleeghuis of andere bekwame verpleeginrichting of behoefte hebben aan bekwame verpleegkundige zorg.

25. Is een deelnemer met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV2 volgens de PI (bijv. gezondheidswerkers, actieve gezondheidswerkers met direct patiëntencontact, hulpverleners).

    Alleen oudere deelnemers (groep 2 van fase 1).

26. Chronisch roken (gedefinieerd als ≥10 pakjaren [pakjes/dag × jaar gerookt]) binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

27. Aanwezigheid van comorbiditeiten die geassocieerd kunnen worden met een verhoogd risico op ernstige COVID-19 Kanker, Chronische nierziekten, COPD, hart- en vaatziekten, solide orgaantransplantatie, DM type 2, HT, cerebrovasculaire aandoeningen, Obesitas (BMI> 30 kg/m2 )

    Alleen deelnemers voor fase 2

28. Aanwezigheid van comorbiditeiten die kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige COVID-19-kanker, chronische nierziekten, COPD, hart- en vaatziekten, solide-orgaantransplantatie, DM type 2, ongecontroleerde HT, cerebrovasculaire ziekte