健康な成人におけるChulaCov19ワクチン

スクリーニングで次のすべての基準を満たす参加者は、研究に参加する資格があります。

包含基準:

1. 参加者は、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、プロトコル要件の遵守に関して信頼性があり、意欲的で、協力的であると見なされなければなりません。
2. 参加者は、プロトコル関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
3. 参加者は、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります.18.0〜30.0の体重（キログラム[kg]）を身長（メートル[m]）の2乗で割ったものとして計算されます kg/m2、包括的。
4. -参加者は、血液学、臨床化学、凝固（フェーズ1のすべての参加者、および該当する場合のみフェーズ2の参加者）、および臨床的に年齢および性別による正常な参照範囲から逸脱していない尿検査結果を持っている必要があります。スクリーニングで関連する程度。
5. 男性は外科的に無菌である必要があります（精管切除後30日以上、生存可能な精子がありません）、真の禁欲を実践するか、出産の可能性のある女性と性的関係に従事している場合、参加者とそのパートナーは許容できる、非常に効果的なダブルを使用する必要があります-スクリーニングからのバリア避妊法*および治験ワクチンの最終投与後少なくとも60日間。

6. 出産の可能性のある女性は、真の禁欲を実践するか、男性と性的関係を持っている場合は、非常に効果的な（一貫して正しく使用した場合の失敗率は年間1％未満）ダブルバリア避妊手段を使用することに同意する必要があります* -研究全体を通して、最後のワクチン接種後少なくとも60日間は避妊の使用を継続する予定です。

   * PI は、ケースバイケースで避妊方法の妥当性を評価することです。 参加者が同性関係にある場合、これらの基準は適用されません。

7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]）が陰性であり、各治験ワクチン投与前の24時間以内に尿ベースの検査が陰性でなければなりません。

8. 出産の可能性のない女性は、次のことを行う必要があります。

   1. 閉経後（少なくとも1年間の無月経の病歴があると定義）として分類される、または
   2. 無月経の病歴が 1 年未満の場合、女性の参加者は卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 1 ミリリットルあたり 40 ミリ国際単位 (mIU/mL) を超えている必要があります。
   3. -外科的に無菌であるという文書化された状態を持っています（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/卵管切除術）。
9. 参加者は、スクリーニング時にPIによって決定されるように、病歴および身体検査に基づいて一般的に健康でなければなりません。
10. スクリーニング時の体温が37.8℃未満であること。
11. スクリーニング時の脈拍は、毎分 100 回を超えてはなりません。
12. 収縮期血圧（SBP）は、スクリーニング時に85〜150ミリメートル水銀（mm Hg）でなければなりません。

13. 参加者は、研究全体を通して、血液、血漿、胚珠、精子、または臓器の提供を控えることに同意する必要があります。

    大人の参加者 (フェーズ 1 のグループ 1) のみ

14. 登録時の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性または女性である必要があります。

    高齢の参加者（フェーズ 1 のグループ 2）のみ

15. 登録時の年齢が 56 歳から 75 歳までの男性または女性である必要があります。

    フェーズ 2 のみの参加者

16. 登録時の年齢が 18 歳から 59 歳までの男性または女性である必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかの存在は、参加者の除外の原因となります。

1. -臨床的に重要な病歴、不安定な慢性または急性疾患、または身体的または実験的所見の存在であり、PIの意見では、研究中のワクチンへの曝露の予想されるリスクを潜在的に増加させる可能性がある、参加者の安全性を損なう、または干渉する可能性があります研究の実施または結果の解釈のあらゆる側面。 これには、喘息、血小板減少症、または IM ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患が含まれます。
2. 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在。
3. -参加施設PIまたは適切なサブPIによって決定される急性疾患の存在、各ワクチン接種の72時間前以内の発熱（体温≧38.0℃）の有無。
4. PIの意見では、局所ISRの評価を合理的に不明瞭にし、干渉する可能性がある、両腕の三角筋領域上のあざ、入れ墨、傷、またはその他の皮膚状態の存在。
5. 血液サンプルの収集を可能にする不十分な静脈アクセス。
6. -最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種の60日後まで授乳中または授乳を計画している、またはスクリーニング時の血清β-HCG妊娠検査陽性によって確認された妊娠中、またはその後の診療所訪問時の陽性尿妊娠検査によって確認された評価のスケジュール。
7. -最初のワクチン接種から4週間以内または5半減期（どちらか長い方）以内に、予防ワクチンまたは治療ワクチン、または認可されたまたは認可されていないワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品を受け取った、または次のようになると予想される-up この研究のために定義された期間。
8. 参加者は以前にLNP（この試験で評価された治験ワクチンの成分）を含む治験に参加したことがあります。
9. -重度のアレルギーの病歴（入院治療が必要）、薬物または以前のワクチン接種に対する重度の反応、または研究中のワクチンまたはプラセボの成分に対する既知または疑われるアレルギーまたは感受性。
10. 食物、投薬、またはワクチン接種に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
11. -参加者は、病気（HIVなど）によって免疫抑制されています。
12. -慢性的な使用（連続14日以上）、または今後6か月以内に使用する必要があると予想される薬 免疫反応の障害または免疫抑制に関連している可能性があります。
13. -B型肝炎またはC型肝炎の感染歴。
14. -最初のワクチン接種から3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
15. -登録からワクチン接種後72時間まで、毎日または隔日で解熱薬または鎮痛薬を服用する必要があります。
16. -PIの承認がない限り、予防接種の7日前までに処方薬または市販薬を現在使用している。
17. -PIの意見では、参加者の安全性または研究の遵守に影響を与える可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
18. -研究の過程で献血を控えることを望まない参加者、および/または採血を含む調査研究への参加（450 mL /単位以上の血液）、または血液バンクへの献血の前の2か月間スクリーニング訪問。
19. ワクチン投与前 30 日以内に SARS-CoV-2 に感染していることが知られている人との濃厚接触。
20. スクリーニング時の抗体IgG/IgMおよびアンチスパイクIgGによるSAR-CoV-2陽性
21. COVID-19 診断の履歴 (COVID-19 診断の基準は地域のガイドラインに従います)。
22. COVID-19の予防のための治験薬による現在の治療について。
23. 登録から2回目の接種後28日以内にタイ国外への渡航を予定している。
24. 特別養護老人ホームまたはその他の高度な介護施設に居住している、または高度な介護を必要としている。

25. PIの意見では、SARS-CoV2曝露のリスクが高い参加者です（例：医療従事者、患者と直接接触する現役の医療従事者、緊急対応担当者）。

    高齢の参加者（フェーズ 1 のグループ 2）のみ

26. 登録前の12か月以内の慢性喫煙（10パック年以上[パック/日×喫煙年数]と定義）。

27. 重度の COVID-19 がん、慢性腎臓病、COPD、心血管疾患、固形臓器移植、DM タイプ 2、HT、脳血管疾患、肥満 (BMI > 30 kg/m2 )

    フェーズ 2 のみの参加者

28. 重度の COVID-19 がん、慢性腎臓病、COPD、心血管疾患、固形臓器移植、DM タイプ 2、制御不能な HT、脳血管疾患のリスク増加に関連する可能性がある併存疾患の存在