ChulaCov19-vaccine hos raske voksne

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier ved screening, er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og anses for pålidelige, villige og samarbejdsvillige med hensyn til overholdelse af protokolkravene.
2. Deltagerne skal underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, før de udfører protokolrelaterede procedurer.
3. Deltagerne skal have et body mass index (BMI) ved screening, beregnet som kropsmassen divideret (i kilogram [kg]) med kvadratet af kropshøjden (i meter [m]) på 18,0-30,0 kg/m2, inklusive.
4. Deltagerne skal have hæmatologi, klinisk kemi, koagulation (for alle deltagere i fase 1, og kun hvis det er relevant, for deltagere i fase 2) og urinanalyseresultater, der ikke afviger fra det normale referenceområde efter alder og køn til en klinisk relevant omfang ved Screening.
5. Hanner skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtige sædceller), praktisere ægte afholdenhed eller, hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltagerne og deres partner bruge en acceptabel, yderst effektiv, dobbelt -barrierepræventionsmetode* fra Screening og i en periode på mindst 60 dage efter sidste dosis af forsøgsvaccine.

6. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere ægte afholdenhed eller, hvis de er engageret i seksuelle forhold med en mand, skal de acceptere at bruge højeffektive (fejlprocent på < 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), dobbeltbarriere præventionsmidler* gennem hele undersøgelsen og har til hensigt at fortsætte brugen af ​​prævention i mindst 60 dage efter den sidste vaccination.

   * PI'en skal vurdere tilstrækkeligheden af ​​præventionsmetoder fra sag til sag. Disse kriterier gælder ikke, hvis deltagerne er i et forhold af samme køn.

7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [β-HCG]) ved screening og en negativ urinbaseret test inden for 24 timer før hver forsøgsvaccineadministration.

8. Kvinder i ikke-fertil alder skal:

   1. være klassificeret som værende postmenopausal (defineret som at have en historie med amenoré på mindst et år), eller
   2. hvor amenoréanamnese er mindre end et år, skal kvindelige deltagere have et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml), eller
   3. har en dokumenteret status som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering/salpingektomi).
9. Deltagerne skal have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, som bestemt af PI, ved screening.
10. Kropstemperaturen skal være mindre end 37,8ºC ved screening.
11. Pulsen må ikke være større end 100 slag i minuttet ved screening.
12. Systolisk blodtryk (SBP) skal være mellem 85 og 150 millimeter kviksølv (mm Hg), inklusive, ved screening.

13. Deltagerne skal acceptere at afstå fra at donere blod, plasma, æg, sæd eller organer under hele undersøgelsen.

    Kun voksne deltagere (gruppe 1 i fase 1).

14. Skal være en mand eller kvinde i alderen 18-55 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.

    Kun ældre deltagere (gruppe 2 i fase 1).

15. Skal være en mand eller kvinde i alderen 56-75 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.

    Deltagere kun for fase 2

16. Skal være en mand eller kvinde i alderen 18-59 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.

Eksklusionskriterier

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier vil udgøre årsag til udelukkelse af deltageren:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygehistorie, ustabil kronisk eller akut sygdom eller fysiske eller laboratoriefund, der efter PI's mening potentielt kan øge den forventede risiko for eksponering for forsøgsvaccinen, kompromittere deltagerens sikkerhed eller forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater. Dette vil omfatte astma og enhver trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination.
2. Tilstedeværelse af selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand(er).
3. Tilstedeværelse af en akut sygdom, som bestemt af det deltagende steds PI eller passende sub-PI, med eller uden feber (temperatur ≥ 38,0 ºC) inden for 72 timer før hver vaccination.
4. Tilstedeværelse af modermærker, tatoveringer, sår eller andre hudtilstande over deltoideusregionen af ​​begge arme, som efter PI's mening med rimelighed kunne sløre og forstyrre evalueringen af ​​lokale ISR'er.
5. Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade indsamling af blodprøver.
6. Amning eller planlægning af amning fra tidspunktet for den første vaccination til 60 dage efter den sidste vaccination, eller gravid som bekræftet af en positiv serum β-HCG graviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved efterfølgende klinikbesøg på tidspunkter som angivet i tidsplan for vurderinger.
7. Modtaget enhver profylaktisk eller terapeutisk vaccine, eller licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin inden for 4 uger efter første vaccination eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), eller forvente at gøre det i det følgende op-periode defineret for denne undersøgelse.
8. Deltageren har tidligere deltaget i et forsøgsstudie, der involverer LNP'er (en komponent af undersøgelsesvaccinen vurderet i dette forsøg).
9. Anamnese med svær allergi (kræver hospitalsbehandling), alvorlig reaktion på ethvert lægemiddel eller tidligere vaccination eller enhver kendt eller formodet allergi eller følsomhed over for en komponent i forsøgsvaccinen eller placebo.
10. Anamnese med nogensinde haft en anafylaksisk reaktion på mad, medicin eller vaccination.
11. Deltageren er immunsupprimeret som forårsaget af sygdom (såsom HIV).
12. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af eller forventet behov for at bruge, inden for de næste 6 måneder, af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons eller med immunsuppression.
13. Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C infektion.
14. Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder efter første vaccination.
15. Krav til febernedsættende eller smertestillende medicin dagligt eller hver anden dag fra indskrivning til 72 timer efter vaccination.
16. Nuværende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før vaccination, medmindre den er godkendt af PI.
17. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter PI's mening kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsen.
18. Deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra bloddonation i løbet af undersøgelsen og/eller deltagelse i en forskningsundersøgelse, der involverer blodprøvetagning (mere end 450 ml/enhed blod), eller bloddonation til en blodbank i løbet af de 2 måneder forud for Screeningsbesøg.
19. Tæt kontakt med enhver, der vides at have SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før vaccineadministration.
20. Positiv for SAR-CoV-2 ved antistof IgG/IgM og anti spike IgG ved screening
21. Historien om COVID-19-diagnose (kriterierne for COVID-19-diagnose vil følge de lokale retningslinjer).
22. På nuværende behandling med forsøgsmidler til profylakse af COVID-19.
23. Planlægger at rejse uden for Thailand fra tilmelding til 28 dage efter den anden vaccination.
24. Bor på et plejehjem eller et andet faglært plejecenter eller har krav om faglært pleje.

25. Er en deltager med høj risiko for SARS-CoV2-eksponering efter PI'ens mening (f.eks. sundhedspersonale, aktive sundhedsarbejdere med direkte patientkontakt, beredskabspersonale).

    Kun ældre deltagere (gruppe 2 i fase 1).

26. Kronisk rygning (defineret som ≥10 pakkeår [pakninger/dag × år røget]) inden for de 12 måneder før tilmelding.

27. Tilstedeværelse af følgesygdomme, der kan være forbundet med en øget risiko for svær COVID-19 Kræft, Kroniske nyresygdomme, KOL, hjerte-kar-sygdomme, solid organtransplantation, DM type 2, HT, cerebrovaskulær sygdom, Fedme (BMI> 30 kg/m2) )

    Deltagere kun for fase 2

28. Tilstedeværelse af komorbiditeter, der kan være forbundet med en øget risiko for alvorlig COVID-19 kræft, kroniske nyresygdomme, KOL, hjertekarsygdomme, solid organtransplantation, DM type 2, ukontrolleret HT, cerebrovaskulær sygdom