건강한 성인의 ChulaCov19 백신

스크리닝에서 다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.

포함 기준:

1. 참가자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주되어야 합니다.
2. 참가자는 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
3. 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 있어야 하며, 이는 체질량을 18.0-30.0의 신체 높이(미터[m])의 제곱으로 나눈 값(킬로그램[kg])으로 계산됩니다. kg/m2 포함.
4. 참가자는 혈액학, 임상 화학, 응고(1단계의 모든 참가자 및 해당되는 경우 2단계 참가자의 경우) 및 소변 검사 검사 결과가 연령 및 성별에 따른 정상 참조 범위에서 벗어나지 않아야 합니다. 스크리닝 시 해당 정도.
5. 남성은 외과적으로 불임 상태여야 하고(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 30일 초과) 진정한 금욕을 실천해야 합니다. -장벽 피임 방법* 스크리닝부터 그리고 연구용 백신의 마지막 투여 후 최소 60일 동안.

6. 가임 여성은 진정한 금욕을 실천해야 하며, 남성과 성관계를 맺는 경우 매우 효과적인(일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만) 이중 장벽 피임법*을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 내내 마지막 백신 접종 후 최소 60일 동안 피임법을 계속 사용할 의향이 있습니다.

   * PI는 사례별로 피임 방법의 적절성을 평가하기 위한 것입니다. 이 기준은 참가자가 동성 관계에 있는 경우에는 적용되지 않습니다.

7. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-HCG]) 및 각 연구 백신 투여 전 24시간 이내에 음성 소변 기반 검사를 받아야 합니다.

8. 가임 가능성이 있는 여성은 다음을 준수해야 합니다.

   1. 폐경 후(적어도 1년의 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨)로 분류되거나, 또는
   2. 무월경 병력이 1년 미만인 경우, 여성 참가자는 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40mIU/mL(밀리리터당 국제 단위)를 가져야 합니다. 또는
   3. 문서화된 외과적 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관결찰/난관절제술).
9. 참가자는 스크리닝에서 PI가 결정한 병력 및 신체 검사를 기반으로 일반적으로 건강해야 합니다.
10. 스크리닝 시 체온이 37.8ºC 미만이어야 합니다.
11. 스크리닝 시 맥박은 분당 100회 이하여야 합니다.
12. 수축기 혈압(SBP)은 스크리닝 시 85~150mmHg(수은주 포함)여야 합니다.

13. 참가자는 전체 연구 기간 동안 혈액, 혈장, 난자, 정자 또는 장기를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

    성인 참가자(1단계의 그룹 1)만 해당

14. 등록 당시 18-55세(포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.

    노인 참가자(1단계의 그룹 2)만 해당

15. 등록 당시 나이가 56-75세(포함)인 남성 또는 여성이어야 합니다.

    2단계 참가자만

16. 등록 당시 18-59세(포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 해당되면 참가자 제외 사유가 됩니다.

1. 임상적으로 유의미한 병력, 불안정한 만성 또는 급성 질환의 존재 또는 PI의 의견에 따라 연구용 백신에 노출될 것으로 예상되는 위험을 잠재적으로 증가시키거나 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면. 여기에는 IM 백신 접종을 금하는 천식 및 혈소판 감소증 또는 출혈 장애가 포함됩니다.
2. 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
3. 각 백신 접종 전 72시간 이내에 열(체온 ≥ 38.0ºC)이 있거나 없는 참여 기관 PI 또는 적절한 하위 PI에 의해 결정된 급성 질환의 존재.
4. PI의 의견으로는 국부 ISR의 평가를 합리적으로 가리고 방해할 수 있는 모반, 문신, 상처 또는 기타 피부 상태가 양쪽 팔의 삼각근 부위에 존재합니다.
5. 혈액 샘플 수집을 위한 정맥 접근이 불충분함.
6. 첫 번째 백신 접종 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 60일까지 모유 수유 또는 모유 수유를 계획 중이거나, 스크리닝 시 양성 혈청 β-HCG 임신 테스트로 확인된 임신 또는 이후 클리닉 방문 시 에 기술된 시점에서 양성 소변 임신 테스트로 확인된 임신 평가 일정.
7. 예방 또는 치료 백신, 허가 또는 허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 첫 번째 백신 접종 후 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 받거나 다음 기간에 그렇게 할 것으로 예상되는 경우 이 연구에 대해 정의된 -up 기간.
8. 참가자는 이전에 LNP(이 실험에서 평가된 연구용 백신의 구성 요소)와 관련된 연구 연구에 참여했습니다.
9. 중증 알레르기(병원 치료 필요)의 이력, 약물 또는 이전 예방 접종에 대한 중증 반응, 또는 연구용 백신 또는 위약의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성.
10. 병력은 음식, 약물 또는 예방 접종에 대한 아나필락시스 반응을 보인 적이 있습니다.
11. 참가자는 질병(예: HIV)으로 인해 면역 억제 상태입니다.
12. 면역 반응 장애 또는 면역 억제와 관련될 수 있는 약물을 만성적으로(연속 14일 이상) 사용하거나 향후 6개월 이내에 사용할 필요가 예상되는 경우.
13. B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력.
14. 첫 백신 접종 후 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령.
15. 등록부터 백신 접종 후 72시간까지 매일 또는 격일로 해열제 또는 진통제를 복용해야 합니다.
16. PI의 승인을 받지 않은 한 예방 접종 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약을 현재 사용 중입니다.
17. PI의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 남용 이력.
18. 연구 과정 동안 헌혈을 거부하고/하거나 혈액 샘플링(혈액 단위당 450mL 이상)과 관련된 연구 연구에 참여하거나 이전 2개월 동안 혈액 은행에 헌혈을 거부하는 참가자 스크리닝 방문.
19. 백신 접종 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 긴밀한 접촉.
20. 스크리닝 시 항체 IgG/IgM 및 항스파이크 IgG에 의해 SAR-CoV-2 양성
21. COVID-19 진단 이력(COVID-19 진단 기준은 현지 지침을 따릅니다).
22. COVID-19 예방을 위한 연구용 제제로 현재 치료 중입니다.
23. 등록일부터 2차 접종 후 28일까지 태국 국외 여행을 계획 중입니다.
24. 요양원 또는 기타 전문 간호 시설에 거주하거나 전문 간호를 받아야 합니다.

25. PI의 의견에 따라 SARS-CoV2 노출 위험이 높은 참여자입니다(예: 의료 종사자, 환자와 직접 접촉하는 적극적인 의료 종사자, 비상 대응 요원).

    노인 참가자(1단계의 그룹 2)만 해당

26. 등록 전 12개월 이내에 만성 흡연(≥10갑년[갑/일 × 흡연한 년]으로 정의).

27. 중증 COVID-19 위험 증가와 연관될 수 있는 동반 질환의 존재 암, 만성 신장 질환, COPD, 심혈관 질환, 고형 장기 이식, DM 2형, HT, 뇌혈관 질환, 비만(BMI> 30 kg/m2 )

    2단계 참가자만

28. 중증 COVID-19 암, 만성 신장 질환, COPD, 심혈관 질환, 고형 장기 이식, DM 유형 2, 통제되지 않는 HT, 뇌혈관 질환의 위험 증가와 관련될 수 있는 동반 질환의 존재