Vaccino ChulaCov19 in adulti sani

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri allo screening sono idonei a partecipare allo studio:

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e considerati affidabili, disponibili e collaborativi in ​​termini di rispetto dei requisiti del protocollo.
2. I partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura relativa al protocollo.
3. I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) allo Screening, calcolato come la massa corporea divisa (in chilogrammi [kg]) per il quadrato dell'altezza corporea (in metri [m]) di 18,0-30,0 kg/m2, compreso.
4. I partecipanti devono avere risultati dei test di ematologia, chimica clinica, coagulazione (per tutti i partecipanti alla Fase 1 e, solo se applicabile, per i partecipanti alla Fase 2) e delle analisi delle urine che non si discostino dal normale intervallo di riferimento per età e sesso a un clinicamente misura rilevante allo Screening.
5. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (>30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), praticare una vera astinenza o, se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, i partecipanti e il loro partner devono usare un doppio accettabile, altamente efficace -metodo contraccettivo di barriera* dallo Screening e per un periodo di almeno 60 giorni dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale.

6. Le donne in età fertile devono praticare una vera astinenza o, se impegnate in rapporti sessuali con un uomo, devono accettare di utilizzare misure contraccettive a doppia barriera altamente efficaci (tasso di fallimento < 1% all'anno se utilizzate in modo coerente e corretto)* durante lo studio e intendono continuare l'uso della contraccezione per almeno 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

   * Il PI deve valutare caso per caso l'adeguatezza dei metodi contraccettivi. Questi criteri non si applicano se i partecipanti hanno una relazione omosessuale.

7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta [β-HCG]) allo screening e un test basato sulle urine negativo entro 24 ore prima di ogni somministrazione di vaccino sperimentale.

8. Le donne in età non fertile devono:

   1. essere classificata come in postmenopausa (definita come avente una storia di amenorrea di almeno un anno), o
   2. dove la storia di amenorrea è inferiore a un anno, le partecipanti di sesso femminile devono avere un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL), o
   3. avere uno stato documentato di sterilità chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube/salpingectomia).
9. I partecipanti devono essere in buona salute generale sulla base della storia medica e dell'esame fisico, come determinato dal PI, allo Screening.
10. La temperatura corporea deve essere inferiore a 37,8ºC, allo screening.
11. Il polso non deve essere superiore a 100 battiti al minuto, allo screening.
12. La pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere compresa tra 85 e 150 millimetri di mercurio (mm Hg), inclusi, allo screening.

13. I partecipanti devono accettare di astenersi dal donare sangue, plasma, ovuli, sperma o organi durante l'intero studio.

    Solo partecipanti adulti (Gruppo 1 della Fase 1).

14. Deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.

    Solo partecipanti anziani (Gruppo 2 della Fase 1).

15. Deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 56 e 75 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.

    Partecipanti solo per la Fase 2

16. Deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione

Costituirà causa di esclusione del partecipante la presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Presenza di anamnesi clinicamente significativa, malattia cronica o acuta instabile, o risultati fisici o di laboratorio che, secondo il PI, potrebbero potenzialmente aumentare il rischio atteso di esposizione al vaccino sperimentale, compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con qualsiasi aspetto della condotta dello studio o dell'interpretazione dei risultati. Ciò includerà l'asma e qualsiasi trombocitopenia o disturbo emorragico che controindica la vaccinazione IM.
2. Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico.
3. Presenza di una malattia acuta, come determinato dal PI del sito partecipante o dal sub-PI appropriato, con o senza febbre (temperatura ≥ 38,0 ºC) entro 72 ore prima di ogni vaccinazione.
4. Presenza di voglie, tatuaggi, ferite o altre condizioni della pelle sulla regione deltoidea di entrambe le braccia che, secondo l'IP, potrebbero ragionevolmente oscurare e interferire con la valutazione degli ISR ​​locali.
5. Accesso venoso inadeguato per consentire la raccolta di campioni di sangue.
6. Allattamento al seno o pianificazione dell'allattamento al seno dal momento della prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione, o gravidanza come confermata da un test di gravidanza β-HCG sierico positivo allo Screening o test di gravidanza sulle urine positivo alle successive visite cliniche nei momenti come delineato nel calendario delle valutazioni.
7. Ha ricevuto qualsiasi vaccino profilattico o terapeutico, o vaccino autorizzato o non autorizzato, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco, entro 4 settimane dalla prima vaccinazione o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo), o prevede di farlo nel seguito periodo di preparazione definito per questo studio.
8. Il partecipante ha precedentemente partecipato a uno studio sperimentale che coinvolge LNP (un componente del vaccino sperimentale valutato in questo studio).
9. Storia di allergia grave (che richiede cure ospedaliere), reazione grave a qualsiasi farmaco o vaccinazione precedente o qualsiasi allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o placebo.
10. Storia di mai avuto una reazione anafilattica al cibo, ai farmaci o alla vaccinazione.
11. Il partecipante è immunosoppresso a causa di una malattia (come l'HIV).
12. Uso cronico (più di 14 giorni continuativi) o necessità anticipata di utilizzare, entro i successivi 6 mesi, qualsiasi farmaco che possa essere associato a ridotta risposta immunitaria o immunosoppressione.
13. Storia di infezione da epatite B o epatite C.
14. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi dalla prima vaccinazione.
15. Obbligo di farmaci antipiretici o analgesici su base giornaliera oa giorni alterni dall'arruolamento fino a 72 ore dopo la vaccinazione.
16. Uso corrente di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 7 giorni prima della vaccinazione, salvo approvazione da parte del PI.
17. Storia di abuso di alcol o droghe che, secondo il PI, potrebbe influire sulla sicurezza o sulla conformità del partecipante allo studio.
18. Partecipante non disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio e/o partecipazione a qualsiasi studio di ricerca che comporti prelievo di sangue (più di 450 ml/unità di sangue) o donazione di sangue a qualsiasi banca del sangue durante i 2 mesi precedenti lo Visita di screening.
19. Stretto contatto con chiunque sia noto per avere l'infezione da SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino.
20. Positivo per SAR-CoV-2 per anticorpi IgG/IgM e anti-spike IgG allo screening
21. Storia della diagnosi di COVID-19 (i criteri per la diagnosi di COVID-19 seguiranno le linee guida locali).
22. Sul trattamento in corso con agenti sperimentali per la profilassi di COVID-19.
23. Pianificazione di viaggiare fuori dalla Thailandia dall'iscrizione fino a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione.
24. Risiedono in una casa di cura o altra struttura infermieristica qualificata o hanno bisogno di assistenza infermieristica qualificata.

25. È un partecipante ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV2 secondo il parere del PI (ad es. operatori sanitari, operatori sanitari attivi con contatto diretto con il paziente, personale di pronto intervento).

    Solo partecipanti anziani (Gruppo 2 della Fase 1).

26. Fumatore cronico (definito come ≥10 Pack anni [pacchetti/giorno × anni di fumo]) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

27. Presenza di comorbilità che possono essere associate ad un aumentato rischio di cancro grave COVID-19, Malattie renali croniche, BPCO, malattie cardiovascolari, trapianto di organi solidi, DM di tipo 2, HT, malattie cerebrovascolari, Obesità (BMI> 30 kg/m2 )

    Partecipanti solo per la Fase 2

28. Presenza di comorbilità che possono essere associate ad un aumentato rischio di cancro COVID-19 grave, malattie renali croniche, BPCO, malattie cardiovascolari, trapianto di organi solidi, DM di tipo 2, HT non controllata, malattie cerebrovascolari