作为上市后监测的一部分，评估 PiCSO 脉冲系统在 STEMI 患者中实际使用情况的观察登记 (PiCSO-AMI-IV)
2022年8月23日 更新者：Miracor Medical SA
使用 PiCSO Impulse 系统进行商业化治疗的患者的前瞻性、多中心、单臂、开放标签登记。
研究概览
详细说明
这是一项观察性登记研究。
符合 PCI 和商业 PiCSO 治疗条件的 ST 段抬高前壁梗塞患者将被邀请参加 PiCSO-AMI-IV 研究。
在按照批准的伦理委员会要求给予同意后，应按照标准做法对罪魁祸首船只进行 PCI。
血流恢复后，冠状窦 (CS) 将通过股静脉插管，PiCSO 脉冲导管将放置在 CS 中以开始 PiCSO 治疗。
手术后，患者将在索引手术后 30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年接受安全评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
444
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jozef Tanczos
- 电话号码：+32 42 208 807
- 邮箱：clinical@miracormedical.com
学习地点
-
-
-
Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
接触：
- Axel Linke, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括患有急性心肌梗死、PCI 前 TIMI 血流 0 或 1 且症状持续时间 ≤ 12 小时且符合 IFU 规定的直接经皮冠状动脉介入治疗的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- LAD 近端或中部的罪魁祸首病变
- ST段抬高
- PCI 前 TIMI 流 0 或 1。
- 症状出现时间与心肌缺血一致（如 持续性胸痛、呼吸急促、恶心/呕吐、疲劳、心悸或晕厥）≤ 12 小时。
- 患者被认为有资格接受 PCI
- 在程序之前按照批准的国家伦理委员会的具体要求同意。
排除标准：
- 有经皮穿刺或血管造影禁忌症的患者
- 冠状窦内有植入物或异物的患者
- 已知对聚氨酯、PET 或不锈钢过敏
- 已知怀孕或哺乳
- 已知的心包积液或心脏压塞
- 已知的中央血流动力学相关的左/右分流
- 症状发作 > 12 小时的患者
- 既往接受过 CABG 的患者
- 过去 6 个月内有中风、TIA 或可逆性缺血性神经功能障碍病史的患者。
- 凝血病患者
- 受司法保护、法定监护或监护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PiCSO治疗组
根据 IFU 的 PiCSO 治疗
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经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指数程序 PCI 后 30 天的不良器械效应 (ADE) 率
大体时间：30天
|
指数程序 PCI 后 30 天的不良器械效应 (ADE) 率
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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