市販後調査の一環として STEMI 患者における PiCSO Impulse システムの実世界での使用を評価するための観察レジストリ (PiCSO-AMI-IV)
2022年8月23日 更新者:Miracor Medical SA
PiCSO Impulse System で商業的に治療された患者の前向き、多施設、単群、非盲検登録。
調査の概要
詳細な説明
これは観察レジストリ研究です。
PCIおよび商業的なPiCSO治療に適格なST部分が上昇した前部梗塞を有する患者は、PiCSO-AMI-IV研究に参加するよう招待されます。
承認された倫理委員会の要件に従って同意を与えた後、犯人船の PCI は、標準的な慣行に従って実行する必要があります。
血流回復後、大腿静脈から冠状静脈洞 (CS) にカニューレを挿入し、PiCSO インパルス カテーテルを CS に挿入して PiCSO 療法を開始します。
処置後、インデックス処置後30日、6か月、1年、2年、および3年で、安全性評価のために患者を追跡します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
444
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jozef Tanczos
- 電話番号:+32 42 208 807
- メール:clinical@miracormedical.com
研究場所
-
-
-
Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
コンタクト:
- Axel Linke, Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、急性心筋梗塞、PCI前のTIMIフロー0または1、症状の持続時間が12時間以下で、IFUに従って一次経皮的冠動脈インターベンションの対象となる被験者で構成されます。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 近位または中間LADの原因病変
- ST上昇
- Pre-PCI TIMI フロー 0 または 1。
- 心筋虚血と一致する症状の発症時間(例: 持続的な胸痛、息切れ、吐き気/嘔吐、疲労、動悸または失神) ≤ 12 時間。
- 患者はPCIの資格があると見なされます
- 手順の前に、承認された国家倫理委員会固有の要件に従って同意します。
除外基準:
- -経皮的挿入または血管造影が禁忌の患者
- 冠状静脈洞にインプラントまたは異物がある患者
- -ポリウレタン、PET、またはステンレス鋼に対する既知のアレルギー
- 既知の妊娠または授乳
- -既知の心膜液貯留または心タンポナーデ
- -既知の中心血行力学的に関連する左/右シャント
- 12時間以上発症した患者
- 以前のCABGの患者
- -過去6か月以内に脳卒中、TIA、または可逆性虚血性神経障害の病歴がある患者。
- 凝固障害のある患者
- 司法保護、法定後見または保佐を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
PiCSO治療群
IFUによるPiCSO治療
|
経皮的冠動脈インターベンション
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インデックス手順 PCI 後 30 日でのデバイスの悪影響 (ADE) 率
時間枠:30日
|
インデックス手順 PCI 後 30 日でのデバイスの悪影響 (ADE) 率
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
STEMI - ST上昇型心筋梗塞の臨床試験
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, Minneapolisわからない急性冠症候群 | STEMI | NSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | 非 ST 上昇型心筋梗塞 | 非ST上昇型心筋梗塞 | STEMI - ST上昇型心筋梗塞 | 急性冠動脈血栓症(診断) | 非ST上昇型急性冠症候群 | 非ST上昇型心筋梗塞(nSTEMI) | 非STEMIアメリカ
-
A.H. TavenierIsala完了
-
Abbott Medical DevicesAbbott完了冠動脈疾患 | アテローム性動脈硬化症 | 冠動脈狭窄 | STEMI | NSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | STEMI - ST上昇型心筋梗塞アメリカ, スペイン, オーストラリア, イギリス, カナダ, ニュージーランド, デンマーク, スイス, ドイツ, オランダ, インド, 日本, イタリア, ベルギー, フランス, 香港, ポルトガル, シンガポール, スウェーデン, 台湾
-
Henry Ford Health SystemAbiomed Inc.招待による登録急性心筋梗塞 | 心原性ショック | STEMI | NSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | STEMI - ST上昇型心筋梗塞 | NSTEMI | ST上昇を伴う急性心筋梗塞 | 右心室の急性心筋梗塞(障害) | 左心室の急性心筋梗塞アメリカ
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research Group募集NSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | STEMI - ST上昇型心筋梗塞フランス
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Hellenic Cardiovascular Research Society完了心筋梗塞 | ST 上昇心筋梗塞 (STEMI)ギリシャ
-
Charite University, Berlin, Germany終了しました急性冠症候群 | NSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | STEMI - ST上昇型心筋梗塞ドイツ
-
AstraZeneca完了心筋梗塞 | セグメント上昇型心筋梗塞 (STEMI)オーストラリア, フランス, イタリア, スペイン, イギリス, スウェーデン, ドイツ, ハンガリー, デンマーク, オーストリア, カナダ, オランダ, アルジェリア
ピクソの臨床試験
-
Miracor Medical SA募集下壁心筋梗塞 | STEMI - ST上昇型心筋梗塞フランス, イギリス, ラトビア, スイス, デンマーク
-
Miracor Medical SA引きこもった前壁心筋梗塞 | STEMI - ST上昇型心筋梗塞
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaMiracor Medical SAまだ募集していません
-
Medical University of Vienna終了しました