Реестр наблюдений для оценки реального использования импульсной системы PiCSO у пациентов с ИМпST в рамках постмаркетингового наблюдения (PiCSO-AMI-IV)
23 августа 2022 г. обновлено: Miracor Medical SA
Проспективный, многоцентровый, одногрупповой, открытый регистр пациентов, прошедших коммерческое лечение с помощью PiCSO Impulse System.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное исследование реестра.
Пациенты с передним инфарктом с подъемом сегмента ST, подходящие для ЧКВ и коммерческого лечения PiCSO, будут приглашены для участия в исследовании PiCSO-AMI-IV.
После получения согласия в соответствии с утвержденными требованиями комитета по этике следует выполнить ЧКВ виновного сосуда в соответствии со стандартной практикой.
После восстановления кровотока коронарный синус (CS) будет канюлирован через бедренную вену, и импульсный катетер PiCSO будет помещен в CS, чтобы начать терапию PiCSO.
После процедуры пациент будет наблюдаться для оценки безопасности через 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после индексной процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
444
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jozef Tanczos
- Номер телефона: +32 42 208 807
- Электронная почта: clinical@miracormedical.com
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
Контакт:
- Axel Linke, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из субъектов с острым инфарктом миокарда, потоком 0 или 1 по шкале TIMI до ЧКВ и продолжительностью симптомов ≤ 12 часов, которые имеют право на первичное чрескожное коронарное вмешательство в соответствии с IFU.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Виновник поражения проксимального или среднего отделов ПМЖВ
- подъем сегмента ST
- Поток TIMI до PCI 0 или 1.
- Время появления симптомов соответствует ишемии миокарда (например, постоянная боль в груди, одышка, тошнота/рвота, утомляемость, учащенное сердцебиение или обмороки) ≤ 12 часов.
- Пациент считается подходящим для ЧКВ
- Согласие в соответствии с утвержденными требованиями национального этического комитета до процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к чрескожному введению или ангиографии
- Пациенты с имплантатами или инородными телами в коронарном синусе
- Известная аллергия на полиуретаны, ПЭТ или нержавеющую сталь.
- известная беременность или грудное вскармливание
- Известный перикардиальный выпот или тампонада сердца
- Известный центральный гемодинамически значимый левый/правый шунт
- Пациенты с началом симптомов > 12 часов
- Пациенты с предыдущим АКШ
- Пациенты с инсультом, ТИА или обратимым ишемическим неврологическим дефицитом в анамнезе в течение последних 6 мес.
- Пациенты с коагулопатией
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, законной опекой или попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения PiCSO
Обработка PiCSO в соответствии с IFU
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов устройства (ADE) через 30 дней после индексной процедуры ЧКВ
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота побочных эффектов устройства (ADE) через 30 дней после индексной процедуры ЧКВ
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIR-CIP 0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .