Havaintorekisteri PiCSO-impulssijärjestelmän todellisen käytön arvioimiseksi STEMI-potilailla osana markkinoinnin jälkeistä seurantaa (PiCSO-AMI-IV)
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Miracor Medical SA
Potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen avoin rekisteri kaupallisesti hoidetuista potilaista PiCSO Impulse Systemillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintorekisteritutkimus.
Potilaat, joilla on kohonnut ST-segmentin anteriorinen infarkti ja jotka ovat kelvollisia PCI- ja kaupalliseen PiCSO-hoitoon, kutsutaan osallistumaan PiCSO-AMI-IV-tutkimukseen.
Kun olet antanut suostumuksen hyväksyttyjen eettisen komitean vaatimusten mukaisesti, syyllisen aluksen PCI on suoritettava standardikäytäntöjen mukaisesti.
Verenvirtauksen palauttamisen jälkeen sepelvaltimoontelo (CS) kanyloidaan reisilaskimon läpi ja PiCSO-impulssikatetri asetetaan CS:hen PiCSO-hoidon aloittamiseksi.
Toimenpiteen jälkeen potilasta seurataan turvallisuusarvioinneissa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
444
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jozef Tanczos
- Puhelinnumero: +32 42 208 807
- Sähköposti: clinical@miracormedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Linke, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on akuutti sydäninfarkti, ennen PCI:n TIMI-virtausta 0 tai 1 ja oireiden kesto ≤ 12 tuntia ja jotka ovat kelvollisia primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon IFU:n mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Syyllinen leesio LAD:n proksimaalisessa tai keskiosassa
- ST-segmentin korkeus
- Pre-PCI TIMI-virtaus 0 tai 1.
- Sydänlihasiskemian oireiden alkamisaika (esim. jatkuva rintakipu, hengenahdistus, pahoinvointi/oksentelu, väsymys, sydämentykytys tai pyörtyminen) ≤ 12 h.
- Potilas katsotaan oikeutetuksi PCI:hen
- Hyväksytty kansallisen eettisen komitean erityisvaatimusten mukainen suostumus ennen menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita perkutaaniselle asetukselle tai angiografialle
- Potilaat, joilla on implantteja tai vieraita esineitä sepelvaltimoontelossa
- Tunnettu allergia polyuretaaneille, PET:lle tai ruostumattomalle teräkselle
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Tunnettu perikardiaalinen effuusio tai sydämen tamponadi
- Tunnettu keskushermoston hemodynaamisesti relevantti vasen/oikea shuntti
- Potilaat, joiden oireet alkavat yli 12 tunnin kuluttua
- Potilaat, joilla on aiempi CABG
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, TIA tai palautuva iskeeminen neurologinen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Oikeussuojan, laillisen huoltajan tai huoltajan alaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PiCSO-hoitoryhmä
PiCSO-käsittely IFU:n mukaisesti
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Device Effect (ADE) -aste 30 päivää PCI-indeksimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Adverse Device Effect (ADE) -aste 30 päivää PCI-indeksimenettelyn jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIR-CIP 0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .