Registro observacional para avaliar o uso do mundo real do sistema PiCSO Impulse em pacientes com STEMI como parte da vigilância pós-comercialização (PiCSO-AMI-IV)
23 de agosto de 2022 atualizado por: Miracor Medical SA
Um registro prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto de pacientes tratados comercialmente com PiCSO Impulse System.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro observacional.
Pacientes com infarto anterior elevado do segmento ST elegíveis para ICP e tratamento PiCSO comercial serão convidados a participar do estudo PiCSO-AMI-IV.
Depois de dar o consentimento de acordo com os requisitos aprovados do comitê de ética, a PCI da embarcação culpada deve ser realizada de acordo com as práticas padrão.
Após a restauração do fluxo sanguíneo, o seio coronário (CS) será canulado através da veia femoral e o PiCSO Impulse Catheter será colocado no CS para iniciar a terapia PiCSO.
Após o procedimento, o paciente será acompanhado para avaliações de segurança em 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento índice.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
444
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jozef Tanczos
- Número de telefone: +32 42 208 807
- E-mail: clinical@miracormedical.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
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Contato:
- Axel Linke, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em indivíduos com infarto agudo do miocárdio, pré-ICP fluxo TIMI 0 ou 1 e duração dos sintomas ≤ 12 h que são elegíveis para intervenção coronária percutânea primária conforme IFU.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Lesão culpada na ADA proximal ou média
- Elevação do segmento ST
- Fluxo TIMI pré-PCI 0 ou 1.
- Tempo de início dos sintomas consistente com isquemia miocárdica (p. dor torácica persistente, falta de ar, náuseas/vômitos, fadiga, palpitações ou síncope) ≤ 12 h.
- O paciente é considerado elegível para ICP
- Consentimento de acordo com os requisitos específicos do comitê de ética nacional aprovado antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para inserção percutânea ou angiografia
- Pacientes com implantes ou corpos estranhos no seio coronário
- Alergia conhecida a poliuretanos, PET ou aço inoxidável
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Derrame pericárdico conhecido ou tamponamento cardíaco
- Shunt esquerdo/direito hemodinamicamente relevante conhecido
- Pacientes com início dos sintomas > 12 horas
- Pacientes com CRM anterior
- Pacientes com história de AVC, AIT ou déficit neurológico isquêmico reversível nos últimos 6 meses.
- Pacientes com coagulopatia
- Pacientes sob proteção judicial, tutela legal ou curatela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento PiCSO
Tratamento PiCSO conforme IFU
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Intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeito adverso do dispositivo (ADE) em 30 dias após o procedimento de indexação PCI
Prazo: 30 dias
|
Taxa de efeito adverso do dispositivo (ADE) em 30 dias após o procedimento de indexação PCI
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIR-CIP 0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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