Observationeel register om het gebruik van het PiCSO-impulssysteem in de echte wereld bij STEMI-patiënten te evalueren als onderdeel van postmarketingsurveillance (PiCSO-AMI-IV)
23 augustus 2022 bijgewerkt door: Miracor Medical SA
Een prospectief, multicenter, single-arm, open-label register van commercieel behandelde patiënten met PiCSO Impulse System.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel registeronderzoek.
Patiënten met een ST-segment verhoogd anterieur infarct die in aanmerking komen voor PCI en commerciële PiCSO-behandeling zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de PiCSO-AMI-IV-studie.
Na toestemming te hebben gegeven volgens de vereisten van de goedgekeurde ethische commissie, moet de PCI van het schip van de boosdoener worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures.
Na herstel van de bloedstroom wordt de coronaire sinus (CS) gecanuleerd via de dijbeenader en wordt de PiCSO-impulskatheter in de CS geplaatst om de PiCSO-therapie te starten.
Na de procedure wordt de patiënt 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de indexprocedure gevolgd voor veiligheidsbeoordelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
444
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jozef Tanczos
- Telefoonnummer: +32 42 208 807
- E-mail: clinical@miracormedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
Contact:
- Axel Linke, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit proefpersonen met een acuut myocardinfarct, pre-PCI TIMI flow 0 of 1 en symptoomduur ≤ 12 uur die in aanmerking komen voor primaire percutane coronaire interventie volgens de IFU.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Oorzaak laesie in proximale of mid LAD
- ST-segment elevatie
- Pre-PCI TIMI stroom 0 of 1.
- De aanvangstijd van de symptomen komt overeen met myocardischemie (bijv. aanhoudende pijn op de borst, kortademigheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid, hartkloppingen of syncope) ≤ 12 uur.
- Patiënt komt in aanmerking voor PCI
- Toestemming volgens de specifieke vereisten van de goedgekeurde nationale ethische commissie voorafgaand aan de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor percutane insertie of angiografie
- Patiënten met implantaten of vreemde lichamen in de coronaire sinus
- Bekende allergie voor polyurethaan, PET of roestvrij staal
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Bekende pericardiale effusie of harttamponnade
- Bekende centrale hemodynamisch relevante links/rechts-shunt
- Patiënten met aanvang van de symptomen > 12 uur
- Patiënten met eerdere CABG
- Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, TIA of reversibel ischemisch neurologisch tekort in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met coagulopathie
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming, wettelijke curatele of curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PiCSO behandelgroep
PiCSO-behandeling volgens gebruiksaanwijzing
|
Percutane coronaire interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adverse Device Effect (ADE)-percentage 30 dagen na indexprocedure PCI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Adverse Device Effect (ADE)-percentage 30 dagen na indexprocedure PCI
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIR-CIP 0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .