Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registr k vyhodnocení skutečného světového používání Impulsního systému PiCSO u pacientů se STEMI jako součást postmarketingového sledování (PiCSO-AMI-IV)

23. srpna 2022 aktualizováno: Miracor Medical SA
Prospektivní, multicentrický, jednoramenný, otevřený registr komerčně léčených pacientů s PiCSO Impulse System.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační registrovou studii. K účasti ve studii PiCSO-AMI-IV budou pozváni pacienti se zvýšeným předním infarktem ST segmentu způsobilí pro PCI a komerční léčbu PiCSO. Po udělení souhlasu podle požadavků schválené etické komise by měla být PCI plavidla viníka provedena podle standardních postupů. Po obnovení průtoku krve bude do koronárního sinu (CS) zavedena kanyla přes femorální žílu a do CS bude umístěn impulsní katetr PiCSO, aby byla zahájena terapie PiCSO. Po zákroku bude pacient sledován za účelem hodnocení bezpečnosti 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po indexovém zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z jedinců s akutním infarktem myokardu, průtokem TIMI před PCI 0 nebo 1 a trváním symptomů ≤ 12 h, kteří jsou způsobilí pro primární perkutánní koronární intervenci podle IFU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Viník léze v proximální nebo střední LAD
  3. Elevace ST segmentu
  4. Před PCI TIMI průtok 0 nebo 1.
  5. Doba nástupu příznaků v souladu s ischemií myokardu (např. přetrvávající bolest na hrudi, dušnost, nevolnost/zvracení, únava, bušení srdce nebo synkopa) ≤ 12 h.
  6. Pacient je považován za způsobilý pro PCI
  7. Souhlas podle specifických požadavků schválené národní etické komise před zahájením postupu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací perkutánní inzerce nebo angiografie
  2. Pacienti s implantáty nebo cizími tělesy v koronárním sinu
  3. Známá alergie na polyuretany, PET nebo nerez
  4. Známé těhotenství nebo kojení
  5. Známý perikardiální výpotek nebo srdeční tamponáda
  6. Známý centrální hemodynamicky relevantní levý/pravý zkrat
  7. Pacienti s nástupem symptomů > 12 hodin
  8. Pacienti s předchozím CABG
  9. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, TIA nebo reverzibilního ischemického neurologického deficitu během posledních 6 měsíců.
  10. Pacienti s koagulopatií
  11. Pacienti pod soudní ochranou, zákonnou opatrovnictvím nebo kurátorstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PiCSO léčebná skupina
Léčba PiCSO podle návodu k použití
Přístroj: PiCSO
Perkutánní koronární intervence
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucího účinku zařízení (ADE) 30 dní po indexové proceduře PCI
Časové okno: 30 dní
Míra nežádoucího účinku zařízení (ADE) 30 dní po indexové proceduře PCI
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miracor Medical SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIR-CIP 0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na PiCSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit