Registre d'observation pour évaluer l'utilisation réelle du système PiCSO Impulse chez les patients STEMI dans le cadre de la surveillance post-commercialisation (PiCSO-AMI-IV)
23 août 2022 mis à jour par: Miracor Medical SA
Un registre prospectif, multicentrique, à un seul bras et ouvert de patients traités commercialement avec le système PiCSO Impulse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre observationnelle.
Les patients atteints d'un infarctus antérieur avec sus-décalage du segment ST éligibles à l'ICP et au traitement PiCSO commercial seront invités à participer à l'étude PiCSO-AMI-IV.
Après avoir donné son consentement conformément aux exigences approuvées du comité d'éthique, l'ICP du navire coupable doit être effectuée conformément aux pratiques standard.
Après la restauration du flux sanguin, le sinus coronaire (CS) sera canulé à travers la veine fémorale et le cathéter d'impulsion PiCSO sera placé dans le CS pour démarrer la thérapie PiCSO.
Après la procédure, le patient sera suivi pour des évaluations de sécurité à 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la procédure d'indexation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
444
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jozef Tanczos
- Numéro de téléphone: +32 42 208 807
- E-mail: clinical@miracormedical.com
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
Contact:
- Axel Linke, Prof.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de sujets présentant un infarctus aigu du myocarde, un flux TIMI pré-PCI 0 ou 1 et une durée des symptômes ≤ 12 h qui sont éligibles pour une intervention coronarienne percutanée primaire conformément à l'IFU.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Lésion coupable dans le LAD proximal ou moyen
- Élévation du segment ST
- Flux TIMI pré-PCI 0 ou 1.
- Délai d'apparition des symptômes compatible avec une ischémie myocardique (par ex. douleur thoracique persistante, essoufflement, nausées/vomissements, fatigue, palpitations ou syncope) ≤ 12 h.
- Le patient est jugé éligible pour l'ICP
- Consentement selon les exigences spécifiques approuvées du comité d'éthique national avant la procédure.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'insertion percutanée ou à l'angiographie
- Patients porteurs d'implants ou de corps étrangers dans le sinus coronaire
- Allergie connue aux polyuréthanes, au PET ou à l'inox
- Grossesse ou allaitement connu
- Épanchement péricardique connu ou tamponnade cardiaque
- Shunt central gauche/droit connu sur le plan hémodynamique
- Patients avec apparition des symptômes > 12 heures
- Patients ayant déjà subi un PAC
- Patients ayant des antécédents d'AVC, d'AIT ou de déficit neurologique ischémique réversible au cours des 6 derniers mois.
- Patients atteints de coagulopathie
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de traitement PiCSO
Traitement PiCSO selon IFU
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Intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'effets indésirables du dispositif (ADE) à 30 jours après la procédure d'indexation PCI
Délai: 30 jours
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Taux d'effets indésirables du dispositif (ADE) à 30 jours après la procédure d'indexation PCI
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIR-CIP 0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .