Megfigyelési nyilvántartás a PiCSO Impulse rendszer valós használatának értékelésére STEMI-betegeknél a forgalomba hozatalt követő felügyelet részeként (PiCSO-AMI-IV)
2022. augusztus 23. frissítette: Miracor Medical SA
A PiCSO Impulse System rendszerrel kereskedelmi forgalomban kezelt betegek leendő, többközpontú, egykarú, nyílt elnevezésű nyilvántartása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyelési regiszter vizsgálat.
Az emelkedett ST-szegmensű elülső infarktusban szenvedő betegek, akik jogosultak PCI- és kereskedelmi PiCSO-kezelésre, meghívást kapnak a PiCSO-AMI-IV vizsgálatban való részvételre.
A jóváhagyott etikai bizottsági követelményeknek megfelelő hozzájárulás megadása után a bűnös hajó PCI-jét a szokásos gyakorlatok szerint kell elvégezni.
A véráramlás helyreállítása után a coronaria sinus (CS) a combvénán keresztül kanülálódik, és a PiCSO Impulzus katétert a CS-be helyezik a PiCSO terápia megkezdéséhez.
Az eljárást követően a beteget az index-eljárás után 30 nappal, 6 hónappal, 1 év, 2 év és 3 év elteltével biztonsági értékelésre fogják követni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
444
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jozef Tanczos
- Telefonszám: +32 42 208 807
- E-mail: clinical@miracormedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Axel Linke, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan alanyokból áll, akik akut szívinfarktusban szenvednek, a PCI előtti TIMI-áramlás 0 vagy 1, és a tünetek időtartama ≤ 12 óra, és az IFU szerint alkalmasak elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Bűnös lézió proximális vagy középső LAD-ban
- ST-szakasz eleváció
- PCI előtti TIMI áramlás 0 vagy 1.
- A myocardialis ischaemiának megfelelő tünetek megjelenési ideje (pl. tartós mellkasi fájdalom, légszomj, hányinger/hányás, fáradtság, szívdobogásérzés vagy ájulás) ≤ 12 óra.
- A páciens PCI-re jogosult
- Hozzájárulás a jóváhagyott nemzeti etikai bizottság specifikus követelményei szerint az eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a perkután behelyezés vagy angiográfia ellenjavallt
- Azok a betegek, akiknél implantátumok vagy idegen testek vannak a sinus koszorúérben
- Ismert allergia poliuretánokra, PET-re vagy rozsdamentes acélra
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- Ismert szívburok effúzió vagy szívtamponád
- Ismert központi hemodinamikailag releváns bal/jobb shunt
- Azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek több mint 12 órán belül jelentkeznek
- Korábbi CABG-ben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében stroke, TIA vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai hiány szerepel az elmúlt 6 hónapban.
- Coagulopathiában szenvedő betegek
- Bírói védelem, törvényes gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PiCSO kezelési csoport
PiCSO kezelés az IFU szerint
|
Perkután koszorúér beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eszközhatás (ADE) aránya 30 nappal a PCI indexelési eljárás után
Időkeret: 30 nap
|
A káros eszközhatás (ADE) aránya 30 nappal a PCI indexelési eljárás után
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIR-CIP 0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .