Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny do oceny rzeczywistego wykorzystania systemu PiCSO Impulse u pacjentów ze STEMI w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PiCSO-AMI-IV)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Miracor Medical SA
Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny, otwarty rejestr pacjentów leczonych komercyjnie za pomocą systemu PiCSO Impulse.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie rejestru. Pacjenci z zawałem przedniego odcinka ST z uniesieniem odcinka ST kwalifikujący się do PCI i komercyjnego leczenia PiCSO zostaną zaproszeni do udziału w badaniu PiCSO-AMI-IV. Po wyrażeniu zgody zgodnie z wymaganiami zatwierdzonej komisji etycznej, PCI naczynia sprawcy powinna zostać przeprowadzona zgodnie ze standardowymi praktykami. Po przywróceniu przepływu krwi do zatoki wieńcowej (CS) zostanie wprowadzona kaniula przez żyłę udową, a cewnik impulsowy PiCSO zostanie umieszczony w CS, aby rozpocząć terapię PiCSO. Po zabiegu pacjent będzie obserwowany w celu oceny bezpieczeństwa po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach po zabiegu indeksacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

444

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, przepływem 0 lub 1 w skali TIMI przed PCI i objawami trwającymi ≤ 12 godzin, którzy kwalifikują się do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej zgodnie z IFU.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Zmiana sprawcza w proksymalnym lub środkowym LAD
  3. Uniesienie odcinka ST
  4. Przepływ TIMI przed PCI 0 lub 1.
  5. Czas wystąpienia objawów zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego (np. uporczywy ból w klatce piersiowej, duszność, nudności/wymioty, zmęczenie, kołatanie serca lub omdlenie) ≤ 12 godz.
  6. Pacjent kwalifikuje się do PCI
  7. Zgoda zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami zatwierdzonymi przez krajową komisję etyczną przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wprowadzenia przezskórnego lub angiografii
  2. Pacjenci z implantami lub ciałami obcymi w zatoce wieńcowej
  3. Znana alergia na poliuretany, PET lub stal nierdzewną
  4. Znana ciąża lub karmienie piersią
  5. Znany wysięk osierdziowy lub tamponada serca
  6. Znany centralny hemodynamicznie istotny lewy/prawy przeciek
  7. Pacjenci z początkiem objawów > 12 godzin
  8. Pacjenci po wcześniejszym CABG
  9. Pacjenci z udarem mózgu, TIA lub odwracalnym niedokrwiennym ubytkiem neurologicznym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Pacjenci z koagulopatią
  11. Pacjenci objęci ochroną sądową, opieką prawną lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczenia PiCSO
Leczenie PiCSO zgodnie z IFU
Urządzenie: PiCSO
Przezskórna interwencja wieńcowa
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek działań niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) po 30 dniach od zabiegu indeksacji PCI
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek działań niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) po 30 dniach od zabiegu indeksacji PCI
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miracor Medical SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIR-CIP 0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na PiCSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj