Registro observacional para evaluar el uso en el mundo real del sistema PiCSO Impulse en pacientes con IAMCEST como parte de la vigilancia posterior a la comercialización (PiCSO-AMI-IV)
23 de agosto de 2022 actualizado por: Miracor Medical SA
Un registro prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto de pacientes tratados comercialmente con PiCSO Impulse System.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de registro observacional.
Se invitará a participar en el estudio PiCSO-AMI-IV a los pacientes con infarto anterior con elevación del segmento ST elegibles para PCI y tratamiento comercial con PiCSO.
Después de haber dado su consentimiento según los requisitos aprobados por el comité de ética, se debe realizar la PCI del buque culpable según las prácticas estándar.
Después de la restauración del flujo sanguíneo, se canulará el seno coronario (SC) a través de la vena femoral y se colocará el catéter de impulso PiCSO en el SC para iniciar la terapia PiCSO.
Después del procedimiento, se realizará un seguimiento del paciente para realizar evaluaciones de seguridad a los 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
444
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jozef Tanczos
- Número de teléfono: +32 42 208 807
- Correo electrónico: clinical@miracormedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
Contacto:
- Axel Linke, Prof.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consistirá en sujetos que presenten infarto agudo de miocardio, flujo TIMI pre-PCI 0 o 1 y duración de los síntomas ≤ 12 h que sean elegibles para una intervención coronaria percutánea primaria según las instrucciones de uso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Lesión culpable en LAD proximal o media
- Elevación del segmento ST
- Pre-PCI TIMI flujo 0 o 1.
- Tiempo de inicio de los síntomas compatible con isquemia miocárdica (p. dolor torácico persistente, dificultad para respirar, náuseas/vómitos, fatiga, palpitaciones o síncope) ≤ 12 h.
- El paciente es considerado elegible para PCI
- Consentimiento según los requisitos específicos aprobados por el comité nacional de ética antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para inserción percutánea o angiografía
- Pacientes con implantes o cuerpos extraños en el seno coronario
- Alergia conocida a los poliuretanos, PET o acero inoxidable
- Embarazo o lactancia conocidos
- Derrame pericárdico conocido o taponamiento cardíaco
- Shunt izquierda/derecha central hemodinámicamente relevante conocido
- Pacientes con inicio de síntomas > 12 horas
- Pacientes con CABG previa
- Pacientes con antecedentes de ictus, AIT o déficit neurológico isquémico reversible en los últimos 6 meses.
- Pacientes con coagulopatía
- Pacientes bajo tutela judicial, tutela legal o curaduría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento PiCSO
Tratamiento PiCSO según IFU
|
Intervención coronaria percutanea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de efectos adversos del dispositivo (ADE) a los 30 días después del procedimiento índice PCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de efectos adversos del dispositivo (ADE) a los 30 días después del procedimiento índice PCI
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIR-CIP 0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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