Observationsregister för att utvärdera den verkliga användningen av PiCSO-impulssystemet hos STEMI-patienter som en del av övervakning efter marknadsföring (PiCSO-AMI-IV)
23 augusti 2022 uppdaterad av: Miracor Medical SA
Ett prospektivt, multicenter, enarmigt, öppet register över kommersiellt behandlade patienter med PiCSO Impulse System.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsregisterstudie.
Patienter med en ST-segment förhöjd främre infarkt som är kvalificerade för PCI och kommersiell PiCSO-behandling kommer att bjudas in att delta i PiCSO-AMI-IV-studien.
Efter att ha gett medgivande enligt godkända etiska kommittékrav, bör PCI för den skyldige kärlet utföras enligt standardpraxis.
Efter återställande av blodflödet kommer koronar sinus (CS) att kanyleras genom lårbensvenen och PiCSO-impulskatetern placeras i CS för att starta PiCSO-terapin.
Efter proceduren kommer patienten att följas för säkerhetsbedömningar 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter indexproceduren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
444
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jozef Tanczos
- Telefonnummer: +32 42 208 807
- E-post: clinical@miracormedical.com
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
Kontakt:
- Axel Linke, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av försökspersoner med akut hjärtinfarkt, pre-PCI TIMI-flöde 0 eller 1 och symtomvaraktighet ≤ 12 timmar som är berättigade till primär perkutan koronar intervention enligt IFU.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Culprit lesion i proximal eller mitten av LAD
- ST-segmentets höjd
- Pre-PCI TIMI flöde 0 eller 1.
- Symptom debuttid förenlig med myokardischemi (t.ex. ihållande bröstsmärtor, andnöd, illamående/kräkningar, trötthet, hjärtklappning eller synkope) ≤ 12 timmar.
- Patienten anses vara kvalificerad för PCI
- Samtycke enligt godkända nationella etiska kommittéspecifika krav före proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för perkutan insättning eller angiografi
- Patienter med implantat eller främmande kroppar i sinus koronar
- Känd allergi mot polyuretaner, PET eller rostfritt stål
- Känd graviditet eller amning
- Känd perikardutgjutning eller hjärttamponad
- Känd central hemodynamiskt relevant vänster/höger shunt
- Patienter med symptomdebut > 12 timmar
- Patienter med tidigare CABG
- Patienter med stroke, TIA eller reversibelt ischemiskt neurologiskt underskott i anamnesen inom de senaste 6 månaderna.
- Patienter med koagulopati
- Patienter under rättsskydd, förmynderskap eller kurator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PiCSO behandlingsgrupp
PiCSO-behandling enligt IFU
|
Perkutan kranskärlsintervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse Device Effect (ADE) rate 30 dagar efter indexproceduren PCI
Tidsram: 30 dagar
|
Adverse Device Effect (ADE) rate 30 dagar efter indexproceduren PCI
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIR-CIP 0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .