Observasjonsregister for å evaluere bruken av PiCSO-impulssystemet i virkelige verden hos STEMI-pasienter som en del av overvåking etter markedsføring (PiCSO-AMI-IV)
23. august 2022 oppdatert av: Miracor Medical SA
Et prospektivt, multisenter, enarms, åpent etikettregister over kommersielt behandlede pasienter med PiCSO Impulse System.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsregisterstudie.
Pasienter med ST-segment forhøyet fremre infarkt som er kvalifisert for PCI og kommersiell PiCSO-behandling vil bli invitert til å delta i PiCSO-AMI-IV-studien.
Etter å ha gitt samtykke i henhold til godkjente etiske komitékrav, bør PCI for den skyldige fartøyet utføres i henhold til standard praksis.
Etter gjenoppretting av blodstrøm vil den koronar sinus (CS) kanyleres gjennom femoralvenen og PiCSO-impulskateteret vil bli plassert i CS for å starte PiCSO-terapien.
Etter prosedyren vil pasienten bli fulgt for sikkerhetsvurderinger 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter indeksprosedyre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
444
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jozef Tanczos
- Telefonnummer: +32 42 208 807
- E-post: clinical@miracormedical.com
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
Ta kontakt med:
- Axel Linke, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner med akutt hjerteinfarkt, pre-PCI TIMI flow 0 eller 1 og symptomvarighet ≤ 12 timer som er kvalifisert for primær perkutan koronar intervensjon i henhold til IFU.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Synderlesjon i proksimal eller midt LAD
- ST-segmenthøyde
- Pre-PCI TIMI flow 0 eller 1.
- Symptomer debuttid i samsvar med myokardiskemi (f.eks. vedvarende brystsmerter, kortpustethet, kvalme/oppkast, tretthet, hjertebank eller synkope) ≤ 12 timer.
- Pasienten anses som kvalifisert for PCI
- Samtykke i henhold til godkjente nasjonale etiske komitéspesifikke krav før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for perkutan innsetting eller angiografi
- Pasienter med implantater eller fremmedlegemer i sinus koronar
- Kjent allergi mot polyuretaner, PET eller rustfritt stål
- Kjent graviditet eller amming
- Kjent perikardiell effusjon eller hjertetamponade
- Kjent sentral hemodynamisk relevant venstre/høyre shunt
- Pasienter med symptomdebut > 12 timer
- Pasienter med tidligere CABG
- Pasienter med en historie med slag, TIA eller reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter med koagulopati
- Pasienter under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PiCSO behandlingsgruppe
PiCSO-behandling i henhold til IFU
|
Perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket enhetseffekt (ADE) rate ved 30 dager etter indeksprosedyre PCI
Tidsramme: 30 dager
|
Uønsket enhetseffekt (ADE) rate ved 30 dager etter indeksprosedyre PCI
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIR-CIP 0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .