Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregister til evaluering af virkelighedens brug af PiCSO-impulssystem hos STEMI-patienter som en del af post-marketing-overvågning (PiCSO-AMI-IV)

23. august 2022 opdateret af: Miracor Medical SA
Et prospektivt, multicenter, enkelt-arm, åbent-label register over kommercielt behandlede patienter med PiCSO Impulse System.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsregisterundersøgelse. Patienter med et ST-segment forhøjet anteriort infarkt, der er kvalificeret til PCI og kommerciel PiCSO-behandling, vil blive inviteret til at deltage i PiCSO-AMI-IV-studiet. Efter at have givet samtykke i henhold til godkendte etiske komitékrav, skal PCI for den skyldige fartøj udføres i henhold til standardpraksis. Efter genoprettelse af blodgennemstrømningen vil den koronare sinus (CS) blive kanyleret gennem lårbensvenen, og PiCSO-impulskateteret vil blive placeret i CS for at starte PiCSO-terapien. Efter proceduren vil patienten blive fulgt til sikkerhedsvurderinger 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af forsøgspersoner med akut myokardieinfarkt, præ-PCI TIMI flow 0 eller 1 og symptomvarighed ≤ 12 timer, som er kvalificerede til primær perkutan koronar intervention i henhold til IFU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Synderlæsion i proksimal eller midt LAD
  3. ST-segmentets højde
  4. Pre-PCI TIMI flow 0 eller 1.
  5. Symptomernes begyndelsestid i overensstemmelse med myokardieiskæmi (f. vedvarende brystsmerter, åndenød, kvalme/opkastning, træthed, hjertebanken eller synkope) ≤ 12 timer.
  6. Patienten anses for at være berettiget til PCI
  7. Samtykke i henhold til godkendte nationale etiske udvalgs specifikke krav forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til perkutan indsættelse eller angiografi
  2. Patienter med implantater eller fremmedlegemer i sinus koronar
  3. Kendt allergi over for polyurethaner, PET eller rustfrit stål
  4. Kendt graviditet eller amning
  5. Kendt perikardiel effusion eller hjertetamponade
  6. Kendt central hæmodynamisk relevant venstre/højre shunt
  7. Patienter med symptomdebut > 12 timer
  8. Patienter med tidligere CABG
  9. Patienter med en anamnese med slagtilfælde, TIA eller reversibelt iskæmisk neurologisk deficit inden for de sidste 6 måneder.
  10. Patienter med koagulopati
  11. Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PiCSO behandlingsgruppe
PiCSO-behandling i henhold til IFU
Enhed: PiCSO
Perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Device Effect (ADE) rate 30 dage efter indeksprocedure PCI
Tidsramme: 30 dage
Adverse Device Effect (ADE) rate 30 dage efter indeksprocedure PCI
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miracor Medical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIR-CIP 0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med PiCSO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner