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Registro osservazionale per valutare l'utilizzo nel mondo reale del sistema PiCSO Impulse nei pazienti con STEMI come parte della sorveglianza post-marketing (PiCSO-AMI-IV)

23 agosto 2022 aggiornato da: Miracor Medical SA
Un registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto di pazienti trattati commercialmente con PiCSO Impulse System.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro osservazionale. Saranno invitati a partecipare allo studio PiCSO-AMI-IV i pazienti con infarto anteriore con sopraslivellamento del tratto ST idonei per PCI e trattamento commerciale con PiCSO. Dopo aver dato il consenso secondo i requisiti del comitato etico approvato, il PCI della nave colpevole dovrebbe essere eseguito secondo le pratiche standard. Dopo il ripristino del flusso sanguigno, il seno coronarico (CS) verrà incannulato attraverso la vena femorale e il catetere PiCSO Impulse verrà inserito nel CS per iniziare la terapia PiCSO. Dopo la procedura il paziente verrà seguito per valutazioni di sicurezza a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura di indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
        • Contatto:
          • Axel Linke, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da soggetti con infarto miocardico acuto, flusso TIMI pre-PCI 0 o 1 e durata dei sintomi ≤ 12 ore che sono idonei per l'intervento coronarico percutaneo primario come da IFU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Lesione colpevole in LAD prossimale o medio
  3. Sopraslivellamento del segmento ST
  4. Flusso TIMI pre-PCI 0 o 1.
  5. Tempo di insorgenza dei sintomi coerente con l'ischemia miocardica (ad es. dolore toracico persistente, respiro corto, nausea/vomito, affaticamento, palpitazioni o sincope) ≤ 12 h.
  6. Il paziente è ritenuto idoneo per PCI
  7. Consenso secondo i requisiti specifici del comitato etico nazionale approvato prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni all'inserimento percutaneo o all'angiografia
  2. Pazienti con impianti o corpi estranei nel seno coronarico
  3. Allergia nota a poliuretani, PET o acciaio inossidabile
  4. Gravidanza o allattamento noti
  5. Versamento pericardico noto o tamponamento cardiaco
  6. Shunt centrale sinistro/destro rilevante dal punto di vista emodinamico
  7. Pazienti con insorgenza dei sintomi > 12 ore
  8. Pazienti con pregresso CABG
  9. Pazienti con una storia di ictus, TIA o deficit neurologico ischemico reversibile negli ultimi 6 mesi.
  10. Pazienti con coagulopatia
  11. Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela legale o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento PiCSO
Trattamento PiCSO come da IFU
Dispositivo: PiCSO
Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi da dispositivo (ADE) a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione PCI
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di effetti avversi da dispositivo (ADE) a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione PCI
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miracor Medical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIR-CIP 0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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