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Beobachtungsregister zur Bewertung der realen Nutzung des PiCSO-Impulssystems bei STEMI-Patienten als Teil der Post-Marketing-Überwachung (PiCSO-AMI-IV)

23. August 2022 aktualisiert von: Miracor Medical SA
Ein prospektives, multizentrisches, einarmiges, offenes Register von kommerziell behandelten Patienten mit dem PiCSO-Impulssystem.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Registerstudie. Patienten mit einem ST-Strecken-erhöhten vorderen Infarkt, die für eine PCI- und eine kommerzielle PiCSO-Behandlung in Frage kommen, werden zur Teilnahme an der PiCSO-AMI-IV-Studie eingeladen. Nachdem die Zustimmung gemäß den genehmigten Anforderungen der Ethikkommission erteilt wurde, sollte die PCI des schuldigen Schiffs gemäß den Standardpraktiken durchgeführt werden. Nach Wiederherstellung des Blutflusses wird der Koronarsinus (CS) durch die Femoralvene kanüliert und der PiCSO-Impulskatheter wird in den CS platziert, um die PiCSO-Therapie zu starten. Nach dem Eingriff wird der Patient 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach dem Indexverfahren für Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit akutem Myokardinfarkt, Prä-PCI-TIMI-Flow 0 oder 1 und Symptomdauer ≤ 12 h, die für eine primäre perkutane Koronarintervention gemäß IFU in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Schuldige Läsion in proximaler oder mittlerer LAD
  3. ST-Streckenhebung
  4. Prä-PCI-TIMI-Fluss 0 oder 1.
  5. Zeitpunkt des Beginns der Symptome im Einklang mit einer myokardialen Ischämie (z. anhaltender Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Herzklopfen oder Synkope) ≤ 12 h.
  6. Der Patient gilt als für PCI geeignet
  7. Zustimmung gemäß den genehmigten spezifischen Anforderungen der nationalen Ethikkommission vor dem Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für die perkutane Insertion oder Angiographie
  2. Patienten mit Implantaten oder Fremdkörpern im Koronarsinus
  3. Bekannte Allergie gegen Polyurethane, PET oder Edelstahl
  4. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Bekannter Perikarderguss oder Herztamponade
  6. Bekannter zentraler hämodynamisch relevanter Links-Rechts-Shunt
  7. Patienten mit Symptombeginn > 12 Stunden
  8. Patienten mit vorheriger CABG
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA oder reversiblem ischämischem neurologischem Defizit innerhalb der letzten 6 Monate.
  10. Patienten mit Koagulopathie
  11. Patienten unter gerichtlichem Schutz, gesetzlicher Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PiCSO-Behandlungsgruppe
PiCSO-Behandlung gemäß IFU
Gerät: PiCSO
Perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Device Effect (ADE)-Rate 30 Tage nach dem PCI-Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage
Adverse Device Effect (ADE)-Rate 30 Tage nach dem PCI-Indexverfahren
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miracor Medical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIR-CIP 0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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