시판 후 감시의 일환으로 STEMI 환자의 PiCSO 임펄스 시스템의 실제 사용을 평가하기 위한 관찰 레지스트리 (PiCSO-AMI-IV)
2022년 8월 23일 업데이트: Miracor Medical SA
PiCSO 임펄스 시스템으로 상업적으로 치료받은 환자의 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨 등록.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰 레지스트리 연구입니다.
PCI 및 상업적 PiCSO 치료에 적합한 ST 분절 융기 전방 경색이 있는 환자는 PiCSO-AMI-IV 연구에 참여하도록 초대됩니다.
승인된 윤리 위원회 요구 사항에 따라 동의한 후 범인 선박의 PCI는 표준 관행에 따라 수행되어야 합니다.
혈류 복원 후 대퇴 정맥을 통해 관상정맥동(CS)에 캐뉼러를 삽입하고 PiCSO 임펄스 카테터를 CS에 배치하여 PiCSO 치료를 시작합니다.
절차 후 환자는 인덱스 절차 후 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년에 안전성 평가를 위해 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
444
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jozef Tanczos
- 전화번호: +32 42 208 807
- 이메일: clinical@miracormedical.com
연구 장소
-
-
-
Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
연락하다:
- Axel Linke, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 급성 심근 경색, pre-PCI TIMI 흐름 0 또는 1 및 IFU에 따라 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 증상 지속 시간 ≤ 12시간을 나타내는 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 근위부 또는 중부 LAD의 범인 병변
- ST 세그먼트 상승
- Pre-PCI TIMI 흐름 0 또는 1.
- 심근 허혈과 일치하는 증상 발현 시간(예: 지속적인 흉통, 숨가쁨, 메스꺼움/구토, 피로, 심계항진 또는 실신) ≤ 12시간.
- 환자는 PCI 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 절차 전에 승인된 국가 윤리 위원회 특정 요구 사항에 따라 동의합니다.
제외 기준:
- 경피적 삽입 또는 혈관 조영술에 금기인 환자
- 관상동에 임플란트나 이물질이 있는 환자
- 폴리우레탄, PET 또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 알려진 심낭 삼출 또는 심장 압전
- 알려진 중앙 혈류역학적 관련 좌/우 션트
- 증상 발현 > 12시간인 환자
- 이전 CABG 환자
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 가역적 허혈성 신경학적 결손 병력이 있는 환자.
- 응고병증 환자
- 사법적 보호, 법적 후견인 또는 큐레이터 제도 하에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PiCSO 치료군
IFU에 따른 PiCSO 치료
|
경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 절차 PCI 후 30일의 장치 부작용(ADE) 비율
기간: 30 일
|
인덱스 절차 PCI 후 30일의 장치 부작용(ADE) 비율
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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