三线治疗中 HER2+ mBC 患者的 RWD 研究
2021年10月6日 更新者：Exactis Innovation
三线治疗中 HER2+ 转移性乳腺癌患者的真实世界数据研究
这项回顾性观察研究将收集来自 HER2+ 转移性乳腺癌 (mBC) 患者的加拿大真实世界数据 (RWD)，以描述在转移环境中接受的所有疗法的治疗顺序，以衡量总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) ，下一次积极抗癌治疗的时间，并估计三线治疗期间的卫生资源利用率（HRU）。
研究概览
详细说明
将描述在转移情况下所有治疗线中接受治疗的比例。
将计算三线治疗的 2 年生存率和带四分位数间距 (IQR) 的中位 OS。
将收集三线治疗期间的 HRU 数据和费用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大
- The Moncton Hospital
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Moncton、New Brunswick、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec、Quebec、加拿大
- CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究中的研究人群将包括多达 100 名 HER2+ mBC 患者，这些患者已完成至少两线抗 HER2 治疗或抗 HER2 治疗和化疗的组合以及正在进行的第三线或其他线治疗。
描述
纳入标准：
男性或女性患者（≥18岁）
IV期乳腺癌患者
转移环境中 HER2+ 状态的患者
由于疾病进展而接受至少两种活性抗癌药物治疗的患者。
2018 年 10 月 31 日之前开始三线治疗的患者。
排除标准：
在 ≥ 3 线环境中接受研究性抗癌药治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂
在转移环境中接受至少 3 线治疗的 Her2 阳性 mBC 患者。
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回顾性图表审查研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述加拿大 HER2 + mBC 患者接受的所有治疗系列的治疗顺序
大体时间：长达 2 年
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将确定转移环境中所有治疗线接受的每种治疗的比例。
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长达 2 年
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描述三线治疗期间的脑转移 HER2+ mBC 亚群
大体时间：长达 2 年
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将量化在三线治疗开始时具有脑转移的 HER2+ mBC 的比例以及在三线治疗期间发生脑转移的患者数量。
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长达 2 年
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描述三线期间 HER2+ mBC 脑转移接受的放射治疗。
大体时间：长达 2 年
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在三线期间接受每种类型放射治疗的比例、脑转移检测和全脑放射 (WBR) 之间的时间以及在死亡前接受第二次 WBR 的患者比例将被量化。
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长达 2 年
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计算在加拿大接受三线治疗的 HER2+ mBC 患者的中位总生存期 (OS)。
大体时间：长达 2 年
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将量化三线 HER2+ mBC 患者的 2 年生存率和中位 OS。
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长达 2 年
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计算加拿大接受三线治疗的 HER2+ mBC 患者的中位 PFS
大体时间：长达 2 年
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将量化三线 HER2+ mBC 患者的中位 PFS。
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长达 2 年
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计算在加拿大接受三线治疗的 HER2+ mBC 患者到下一次积极抗癌治疗的中位时间
大体时间：长达 2 年
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将量化三线 HER2+ mBC 患者至下一次积极抗癌治疗的中位时间。
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长达 2 年
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评估三线治疗期间加拿大 HER2+ mBC 患者的 HRU。
大体时间：长达 2 年
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将分析加拿大 HER2+ mBC 患者在三线治疗期间有关 HRU 的信息。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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